مقایسه اثر درمانی اسپیرین در همراهی با رژیم های استاندارد کموتراپی در مقایسه با پلاسبو در کنسر پستان

بررسی تاثیر آسپرین در در پاسخ پاتولوژیک نئوادجوانت کموتراپی بیماران مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور کرمان در سال های 1404-1403

مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور (Triple-Blinded Randomized Clinical Trial) خواهد بود که در بیمارستان افضلی پور کرمان، طی سال های 1403 و 1404 انجام خواهد شد. جامعه هدف این مطالعه را زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بخش رادیوآنکولوژی بیمارستان افضلی پور تشکیل خواهند داد.

این مطالعه از یک طراحی سه سوکور (Triple Blind Design) پیروی خواهد کرد. بدین ترتیب نه شرکت کنندگان، نه پژوهشگران دخیل در جمع آوری داده ها و نه تحلیل گر آماری طرح از گروهی که بیماران به آن تخصیص داده شده اند آگاه نخواهند بود. محل انجام این مطالعه بیمارستان افضلی پور است.

1. زنان 18 تا 70 ساله مبتلا به سرطان پستان که مورد تایید تشخیص هیستوپاتولوژیک قرار گرفته باشند 2. استیج II تا III که کاندید دریافت کموتراپی نئوادجوانت باشند 3. شاخص عملکرد ECOG صفر یا یک 4. رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه

در این مطالعه، کلیه بیماران رژیم های کموتراپی نئوادجوانت استاندارد را بر اساس تجویز متخصص هماتوآنکولوژی دریافت خواهند کرد. رژیم های شیمی درمانی شامل رژیم های مبتنی بر سیکلوفسفاماید و آدریامایسین وتاکسول ها خواهد بود. شرکت‌کنندگانی که با معیارهای ورود و خروج مطالعه منطبق باشند، پس از اخذ رضایت آگاهانه و توضیح اهداف پژوهش به‌طور تصادفی به نسبت 1:1 برای دریافت آسپرین یا دارونما در طول درمان کموتراپی نئوادجوانت خود تقسیم می‌شوند. تصادفی سازی با استفاده از یک توالی تصادفی سازی کامپیوتری انجام خواهد شد.

پیامد اولیه (پاسخ کامل پاتولوژیک). ب) پیامد ثانویه (عوارض جانبی)

ر این مطالعه، کلیه بیماران رژیم های کموتراپی نئوادجوانت استاندارد را بر اساس تجویز متخصص هماتوآنکولوژی دریافت خواهند کرد. رژیم های شیمی درمانی شامل رژیم های مبتنی بر سیکلوفسفاماید و آدریامایسین وتاکسول ها خواهد بود. شرکت‌کنندگانی که با معیارهای ورود و خروج مطالعه منطبق باشند، پس از اخذ رضایت آگاهانه و توضیح اهداف پژوهش به‌طور تصادفی به نسبت 1:1 برای دریافت آسپرین یا دارونما در طول درمان کموتراپی نئوادجوانت خود تقسیم می‌شوند. تصادفی سازی با استفاده از یک توالی تصادفی سازی کامپیوتری انجام خواهد شد. بیماران گروه مداخله (Intervention)، بیمارانی خواهند بود که در طول دوره کموتراپی نئوادجوانت تحت درمان با آسپرین روزانه 100 میلی گرم قرار خواهند گرفت. بیماران گروه کنترل (Control) به طور مشابه در طول دوره کموتراپی نئوادجوانت تحت دریافت دارونما (Placebo) به صورت روزانه قرار می گیرند. دارونما در کپسولهایی با ظاهر مشابه آسپرین اما فاقد ماده فارماکولوژیک موثر به بیماران گروه کنترل تحویل داده خواهد شد. پراکندگی بیماران دو گروه از نظر مرحله ی بیماری و گیرنده ی هورمونی مشابه می باشد

این مطالعه از یک طراحی سه سوکور (Triple Blind Design) پیروی خواهد کرد خواهد کرد. بدین ترتیب نه شرکت کنندگان، نه پژوهشگران دخیل در جمع آوری داده ها و نه تحلیل گر آماری طرح از گروهی که بیماران به آن تخصیص داده شده اند آگاه نخواهند بود. کپسول های آسپرین و دارونما از نظر ظاهر یکسان خواهند بود. شخص ثالثی که در سنجش پیامدها و تحلیل نتایج دخیل نیست، مسئول لیبل گذاری داروهای مورد مطالعه بر اساس توالی تصادفی و حفظ فرآیند کورسازی مطالعه تا پایان تجزیه و تحلیل داده ها خواهد بود. از بین بردن فرآیند کورسازی (Unblinding) فقط در صورتی انجام خواهد شد که یک فوریت پزشکی در طول مطالعه برای بیمار رخ دهد که نیاز به آگاهی از درمان تعیین شده داشته باشد که در این صورت بیمار از مطالعه خارج خواهد شد

در وب سایت

بعد از چاپ

هرفرد

برای تحقیق , درمان

اینترنت ایمیل roghayeabdollahi@yahoo.com

بعد از سرچ در اینترنت در دسترس قرار میگیرد