چکیده پروتکل

چکیده
اهداف اصلی ما بررسی اثر تابش لیزرهای کم توان مرئی و نامرئی بر حساسیت و رنگ دندانها بعد ازسفيدسازي است. این مطالعه تصادفی، یک سویه کور و کنترل شده با دارونما است. بیمارانی که با شرکت در مطالعه موافقند انتخاب میشوند. بيماران با شش دندان قدامی سالم فک بالا وارد مطالعه ميشوند و بيماران با حساسيت دنداني قبل از درمان سفيدسازي و تغيير رنگهاي شديد دنداني از مطالعه خارج ميشوند. بيماران به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم میشوند. تصادفی سازی از طریق انتخاب پاکتهای در بسته حاوی پروتکلهای درمانی مختلف انجام میگردد. بعد از ايزولاسيون، دندانهاي قدامی فک بالا با ژل 35% هیدروژن پراکساید بر اساس دستور سازنده سفید میشوند. بعد از اتمام فرایند سفيدسازي، در گروههای آزمایشی از لیزر کم توان دیود؛ "تور" (با طول موج 660 یا 810 نانومتر، چگالی توان 800 ميلي وات بر سانتيمتر مربع، چگالی انرژی 12 ژ‍ول بر سانتيمتر مربع، قدرت خروجی 200 ميلي وات و انرژي 3 ژول)، بر روی یک سوم طوقی هر دندان در روش تماسي درناحيه سطحي 0.25 سانتيمتر مربع برای 15 ثانیه استفاده میشود. برای در نظر گرفتن اثر دارونما در گروه کنترل از لیزر خاموش در روشی مشابه با گروههای آزمایشی استفاده میشود. برای هر بیمار دو جلسه سفيدسازي با فاصله یک هفته انجام میگردد. شدت درد با استفاده از مقیاس ديداري درد بلافاصله، 24 و 48 ساعت بعد از پايان فرایند سفيدسازي اندازه گیری میشود. تغيير رنگ 30 روز بعد ازپایان فرایند سفيدسازي با روشهاي چشمي و دستگاهی ارزیابی ميشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-------
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201408131509N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-22, ۱۳۹۴/۰۱/۰۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-22, ۱۳۹۴/۰۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حوریه موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1869 1500
آدرس ایمیل
moosavih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-20, ۱۳۹۳/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر تابش ليزر مرئي و نامرئي بر حساسيت و رنگ دندانها بعد از سفيدسازي در بيماران با دندان هاي تغييررنگ يافته: يک کارآزمايي باليني تصادفي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تابش لیزر بر حساسیت و رنگ دندانها بعد از سفید سازی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بيماران با حداقل سن 18 سال که با شرکت در مطالعه موافق باشند؛ بیماران با حداقل 6 دندان قدامی سالم فک بالا معیارهای خروج: بیمارانی که قبلا درمان سفيدسازي دریافت نکرده اند؛ زنان باردار و شیرده؛ بیمارانی که پیس میکر قلبی دارند؛ بیمارانی که داروهای تاثیر گذارنده بر درک درد دریافت کرده اند (ضد درد، ضد التهاب و غیره)؛ بیمارانی که اکلوژن سنگین و براکسیزم داشته باشند؛ بیماران با حساسیت دندانی قبل از درمان؛ بیماران با تغییر رنگ دندانی شدید (تتراسایکلین، فلوروزیس و غیره)؛ بیماران با مشکلات لثه ای و پریودنتال و تاریخچه جراحی پریودنتال در 6 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه به صورت یک سویه کور است و بیمار از تابش لیزرهای مرئی یا نامرئی آگاه نخواهد بود و حساسیت خود را در پرسشنامه با معیار دیداری درد علامت خواهد زد. تصادفی سازی از طریق انتخاب یک پاکت در بسته حاوی ترتیب پروتکلهای درمانی انجام می گردد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2014-05-24, ۱۳۹۳/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
921922

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
حساسیت بعد از سفیدسازی دندانی
کد ICD-10
Y56.7
توصیف کد ICD-10
Dental drugs, topically applied

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
حساسیت بعد از سفیدسازی دندانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله ، 24 و 48 ساعت بعد از پایان سفیدسازی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رنگ دندان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 روز بعد از پایان سفیدسازی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های چشمی و دستگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استفاده از لیزر مرئی با طول موج 660 نانومتر
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
استفاده از لیزر نامرئی با طول موج 810 نانومتر
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
استفاده از لیزر خاموش
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حوریه موسوی
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حوریه موسوی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
91735
تلفن
+98 513882950115
فکس
+98 38829500
ایمیل
moosavih@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حوریه موسوی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
91735
تلفن
+98 513882950115
فکس
+98 38829500
ایمیل
moosavih@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حوریه موسوی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 513882950115
فکس
ایمیل
moosavih@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...