.اهداف؛ تعیین تاثیر روغن کنجد در پیشگیری از فلبیت ناشی از انفوزیون ورید محیطی آمیودارون. 2. طراحی؛ این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کور شاهد دار انجام می شود.3. نحوه انجام؛ 36بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی در دو گروه آزمون و شاهد قرار می گیرند. ابتدا مشخصات دموگرافیک و طبی بیماران توسط پرسشنامه ثبت می شود.4.شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کننده ها؛ شرایط ورود شامل سن بالای 18 سال، عدم حساسیت به کنجد، استفاده از اندام فوقانی جهت کاتتر گذاری وریدی و شرايط عمده خروج شامل ابتلا به بیماری خود ایمنی، استفاده از ضد درد به طور مداوم و مخدر جهت تسکین درد، استفاده از دارو یا روغن گیاهی دیگر جهت پیشگیری از فلبیت، برادیکاردی و فوت شدن بیمار می باشد. 5.مداخلات؛ 36 بیمار قلبی که انفوزیون وریدی آمیودارون دریافت می کنند به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. فلبیت با استفاده از مقیاس دیداری فلبیت ناشی از انفوزیون (VIP)سنجیده می شود. در گروه آزمون ابتدا کاتترگذاری با رعایت شرایط آسپتیک انجام می شود و سپس قبل از تزریق اولین دوز آمیودارون، روغن کنجد خالص(تهیه شده از شرکت باریج اسانس کاشان ، ایران)به میزان 5 قطره و 10 سانتی متر در مسیر تزریق وریدی آمیودارون مالیده می شود و سپس انفوزیون آمیودارون شروع شده و روغن کنجد هر 6 ساعت در مدت 24 ساعت انفوزیون آمیودارون (4 بار) در موضع مالیده می شود. در گروه شاهد از پارافین مایع (تهیه شده از شرکت مرک آلمان. کد:1.07160 )به عنوان پلاسبو استفاده می شود. که مقدار و نحوه استفاده از پارافین مایع دقیقا مانند کاربرد روغن کنجد در گروه آزمون می باشد. 6. متغیرهای پیامد اصلی؛ تاثير روغن كنجد روي فلبيت ناشي ازتزريق وريد محيطي آميودارون.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201308127494N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه باقری نسامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7551
آدرس ایمیل
mbagheri@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ساری، خيابان معلم ، ميدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-30, ۱۳۹۳/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تاثیر روغن کنجد در پیشگیری از فلبیت ناشی از انفوزیون ورید محیطی آمیودارون در بيماران قلبي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روغن کنجد در پیشگیری از فلبیت ناشی از انفوزیون ورید محیطی آمیودارون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه ؛ سن بالای 18سال؛ عدم حساسیت به کنجد و استفاده از اندام فوقانی جهت کاتتر گذاری وریدی.
شرایط عمده خروج از مطالعه ؛ ابتلا به بیماری خود ایمنی؛ استفاده از ضد درد به طور مداوم و مخدر جهت تسکین درد؛ استفاده از دارو یا روغن گیاهی دیگر جهت پیشگیری از فلبیت؛ برادیکاردی و فوت شدن بیمار.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، خيابان معلم ، ميدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4758173676
تاریخ تایید
2014-03-05, ۱۳۹۲/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
92-570
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فلبيت
کد ICD-10
I80.0
توصیف کد ICD-10
Phlebitis and thrombophlebitis of other sites
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فلبیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
فلبیت در دو گروه در 30 ساعت به طور مداوم بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری فلبیت ناشی از انفوزیون(VIP)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پیشگیری از فلبیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد ار مداخله فلبیت در دو گروه در 30 ساعت به طور مداوم بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری فلبیت ناشی از انفوزیون(VIP)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخلات1 : در گروه آزمون ابتدا کاتترگذاری با رعایت شرایط آسپتیک انجام می شود و سپس قبل از تزریق اولین دوز آمیودارون، روغن کنجد خالص(تهیه شده از شرکت باریج اسانس کاشان ، ایران) به میزان 5 قطره و 10 سانتی متر در مسیر تزریق وریدی آمیودارون مالیده می شود. سپس انفوزیون آمیودارون شروع شده و روغن کنجد هر 6 ساعت در مدت 24 ساعت انفوزیون آمیودارون (4 بار) در موضع مالیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخلات 2 : در گروه شاهد از پارافین مایع (تهیه شده از شرکت مرک آلمان. کد:1.07160 )به عنوان پلاسبو استفاده می شود. که مقدار و نحوه استفاده از پارافین مایع دقیقا مانند کاربرد روغن کنجد در گروه آزمون می باشد.