چکیده پروتکل

چکیده
.اهداف؛ تعیین تاثیر روغن کنجد در پیشگیری از فلبیت ناشی از انفوزیون ورید محیطی آمیودارون. 2. طراحی؛ این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کور شاهد دار انجام می شود.3. نحوه انجام؛ 36بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی در دو گروه آزمون و شاهد قرار می گیرند. ابتدا مشخصات دموگرافیک و طبی بیماران توسط پرسشنامه ثبت می شود.4.شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کننده ها؛ شرایط ورود شامل سن بالای 18 سال، عدم حساسیت به کنجد، استفاده از اندام فوقانی جهت کاتتر گذاری وریدی و شرايط عمده خروج شامل ابتلا به بیماری خود ایمنی، استفاده از ضد درد به طور مداوم و مخدر جهت تسکین درد، استفاده از دارو یا روغن گیاهی دیگر جهت پیشگیری از فلبیت، برادیکاردی و فوت شدن بیمار می باشد. 5.مداخلات؛ 36 بیمار قلبی که انفوزیون وریدی آمیودارون دریافت می کنند به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. فلبیت با استفاده از مقیاس دیداری فلبیت ناشی از انفوزیون (VIP)سنجیده می شود. در گروه آزمون ابتدا کاتترگذاری با رعایت شرایط آسپتیک انجام می شود و سپس قبل از تزریق اولین دوز آمیودارون، روغن کنجد خالص(‏‏تهیه شده از شرکت باریج اسانس کاشان ، ایران)به میزان 5 قطره و 10 سانتی متر در مسیر تزریق وریدی آمیودارون مالیده می شود و سپس انفوزیون آمیودارون شروع شده و روغن کنجد هر 6 ساعت در مدت 24 ساعت انفوزیون آمیودارون (4 بار) در موضع مالیده می شود. در گروه شاهد از پارافین مایع (تهیه شده از شرکت مرک آلمان. کد:1.07160 )به عنوان پلاسبو استفاده می شود. که مقدار و نحوه استفاده از پارافین مایع دقیقا مانند کاربرد روغن کنجد در گروه آزمون می باشد. 6. متغیرهای پیامد اصلی؛ تاثير روغن كنجد روي فلبيت ناشي ازتزريق وريد محيطي آميودارون.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201308127494N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-03-11, ۱۳۹۲/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه باقری نسامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7551
آدرس ایمیل
mbagheri@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ساری، خيابان معلم ، ميدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-31, ۱۳۹۲/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-30, ۱۳۹۳/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تاثیر روغن کنجد در پیشگیری از فلبیت ناشی از انفوزیون ورید محیطی آمیودارون در بيماران قلبي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روغن کنجد در پیشگیری از فلبیت ناشی از انفوزیون ورید محیطی آمیودارون
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه ؛ سن بالای 18سال؛ عدم حساسیت به کنجد و استفاده از اندام فوقانی جهت کاتتر گذاری وریدی. شرایط عمده خروج از مطالعه ؛ ابتلا به بیماری خود ایمنی؛ استفاده از ضد درد به طور مداوم و مخدر جهت تسکین درد؛ استفاده از دارو یا روغن گیاهی دیگر جهت پیشگیری از فلبیت؛ برادیکاردی و فوت شدن بیمار.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، خيابان معلم ، ميدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4758173676
تاریخ تایید
2014-03-05, ۱۳۹۲/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
92-570

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فلبيت
کد ICD-10
I80.0
توصیف کد ICD-10
Phlebitis and thrombophlebitis of other sites

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فلبیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فلبیت در دو گروه در 30 ساعت به طور مداوم بررسی می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری فلبیت ناشی از انفوزیون(VIP)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پیشگیری از فلبیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد ار مداخله فلبیت در دو گروه در 30 ساعت به طور مداوم بررسی می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری فلبیت ناشی از انفوزیون(VIP)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخلات1 : در گروه آزمون ابتدا کاتترگذاری با رعایت شرایط آسپتیک انجام می شود و سپس قبل از تزریق اولین دوز آمیودارون، روغن کنجد خالص(‏‏تهیه شده از شرکت باریج اسانس کاشان ، ایران) به میزان 5 قطره و 10 سانتی متر در مسیر تزریق وریدی آمیودارون مالیده می شود. سپس انفوزیون آمیودارون شروع شده و روغن کنجد هر 6 ساعت در مدت 24 ساعت انفوزیون آمیودارون (4 بار) در موضع مالیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
مداخلات 2 : در گروه شاهد از پارافین مایع (تهیه شده از شرکت مرک آلمان. کد:1.07160 )به عنوان پلاسبو استفاده می شود. که مقدار و نحوه استفاده از پارافین مایع دقیقا مانند کاربرد روغن کنجد در گروه آزمون می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید یحیی نژاد بابل
نام کامل فرد مسوول
سیده زهرا هاشمی کرویی
آدرس خیابان
بابل، چهرار راه فرهنگ، خیابان شهید مصطفی خمینی، بیمارستان یحیی نژاد
شهر
بابل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
ساری، ميدان معلم، خیابان معلم، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی حیدری گرجی
موقعیت شغلی
دکتری- هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساری،خیابان امیر، خیابان وصال، دانشکده پرستاری و مامایی نسیبه
شهر
ساری
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 15 1326 1245
فکس
ایمیل
heydarigorji@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
معصومه باقری نسامی
موقعیت شغلی
دکترا/ عضو هیت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، مازندران، ساری، میدان امام، بزرگراه بسیج، 3 راه جویبار، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 15 1226 7342
فکس
ایمیل
anna3043@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...