چکیده پروتکل

چکیده
اهداف؛ تعیین اثر آروماتراپی با اسانس اسطوخودوس بر کاهش درد ناشی از سوزن زدن به فیستول در بیماران تحت همودیالیز. طراحی؛ این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی یک سو کور انجام می شود. نحوه انجام؛ 92 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی در دو گروه آزمون و شاهد قرار می گیرند. ابتدا مشخصات دموگرافیک و طبی بیماران توسط پرسشنامه ثبت می شود. شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کننده ها؛ شرایط ورود شامل انجام دیالیز 3 بار در هفته، سن بالای 18 سال و برخورداری از حس بویایی سالم. شرایط عمده خروج از مطالعه شامل داوطلب بودن برای پیوند، سابقه آلرژی و استفاده از داروی مسکن در 3 ساعت گذشته . مداخلات؛ در اولین بار مداخله میزان درد ناشی از سوزن زدن به فیستول با استفاده از ابزار معیاری دیداری درد سنجیده می شود. بیماران گروه آزمون در 3 بار همودیالیز شدن به مدت 5 دقیقه تحت استنشاق اسانس اسطوخودوس با غلظت 10% قرار می گیرند. بیماران گروه شاهد نیز تحت آروماتراپی با پلاسبو قرار می گیرند. بعد از 3 مداخله در هر دو گروه میزان درد بیماران سنجیده می شود. متغیرهای پیامد اصلی؛ تاثیر روی درد ناشی از سوزن زدن به فیستول

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201307047494N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-07-21, ۱۳۹۲/۰۴/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-07-21, ۱۳۹۲/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه باقری نسامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7551
آدرس ایمیل
mbagheri@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-20, ۱۳۹۲/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-21, ۱۳۹۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آروماتراپی با اسانس اسطوخودوس بر درد ناشی از سوزن زدن به فیستول در بیماران تحت همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آروماتراپی با اسانس اسطوخودوس بر درد ناشی از سوزن زدن به فیستول در بیماران تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه؛ انجام دیالیز 3 بار در هفته؛ سن بالای 18 سال؛ هوشیاری و توانایی جهت برقراری ارتباط و برخورداری از حس بویایی سالم. شرایط عمده خروج از مطالعه؛ داوطلب بودن برای پیوند؛ بارداری؛ سابقه آلرژی؛ ابتلا به بیماری حاد تنفسی؛ استفاده از داروی مسکن در 3 ساعت گذشته و اعتیاد به مواد مخدر .
سن
از سن 18 ساله تا سن 130 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق داتشکاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، خیابان معلم
شهر
ساری
کد پستی
4816715793
تاریخ تایید
2013-05-29, ۱۳۹۲/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
334 - 91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
همودیالیز
کد ICD-10
Z49
توصیف کد ICD-10
Care involving dialysis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد ناشی از سوزن زدن به فیستول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 3 مرتبه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس معیاری دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
حساسیت به اسطوخودوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از انجام اولین مداخله تا 6 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی عوارض ناشی از دارو با پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در روز اول مطالعه( قبل از انجام مداخله) میزان درد ناشی از سوزن زدن به فیستول اندازه گیری و ثبت می شود. سپس بیماران گروه آزمون برای 3 دفعه متوالی( یکبار برای هر بار همودیالیز) تحت استنشاق اسانس اسطوخودوس تهیه شده از شرکت داروسازی باریج اسانس دارای گواهینامه کیفیت ISO 9001 و استاندار ISO/IEC 17025 با غلظت 10% قرار می گیرند. اسانس اسطوخودوس از تقطیر سرشاخه های گلدار گیاه تهیه می شود که شامل لینالول، لینالول استات، تانن و مشتقات کافئیک اسید می باشد. به علت اینکه اسانس خالص اسطوخودوس بسیار غلیظ می باشد و استفاده از آن موجب تحریک بیمار می شود؛ اسانس را به نسبت یک به 10 با روغن بادام شیرین رقیق نموده و ترکیب 10% تهیه شده و در مجموع 3 مرتبه مداخله در طی 3 بار دیالیز برای بیماران انجام می شود. گروه مداخله: یک گلوله پنبه ای آغشته به 3 قطره اسانس اسطوخودوس با غلظت 10% در فاصله 10 سانتی متری بینی بیمار قرار می گیرد و از وی خواسته می شود به مدت 5 دقیقه آرام تنفس نماید. سپس سوزن زدن به فیستول صورت می گیرد. سوزن استفاده شده برای همه بیماران یکسان می باشد و تهیه شده از شرکت سوها با شماره BNO:P 948115 A MFG است. در هر 3 مرتبه مداخله، میزان درد بیماران بعد از آروماتراپی با مقیاس معیاری دیداری درد سنجیده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل نیز با روش فوق تحت آروماتراپی با پلاسبو قرار می گیرند. پلاسبو تهیه شده از شرکت باریج اسانس و شامل پایه ترکیب آروماتراپی بدون اسطوخودوس است. تهیه این ترکیب به این صورت است که در کل محلول پایه رقیق کننده که در این مطالعه روغن بادام شیرین است؛ یک قطره اسانس اسطوخودوس ریخته می شود و باعث شده بدون اینکه خواص اسطوخودوس را داشته باشد بوی آن را تقلید نماید.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه باقری نسامی
آدرس خیابان
ایران، ساری، دانشکده پرستاری- مامایی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمه زهرا ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه باقری نسامی
آدرس خیابان
ساری، میدان امام، سه راه جویبار، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد علی عنایتی
آدرس خیابان
ساری، ميدان معلم، خیابان معلم، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی حیدری گرجی
موقعیت شغلی
دکتری- هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، ساری، دانشکده پرستاری- مامایی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 15 1326 1245
فکس
ایمیل
heydarigorji@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه باقری نسامی
موقعیت شغلی
دکتری- عضو هیات علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، ساری، دانشکده پرستاری- مامایی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
4816715793
تلفن
+98 15 1326 1245
فکس
ایمیل
anna3043@gmail.com
آدرس صفحه وب
www..mazums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...