بررسی اثر IUD میرنا در کاهش درد و پیشگیری از پیشرفت بیماری اندومتریوز
طراحی
کارآزمایی بالینی تک گروهه( قبل و بعد) غیر تصادفی فاز 2-3 بر روی 43 بیمار مبتلا به اندومتریوز دارای درد ناشی از بیماری (بدون گروه کنترل، بدون کورسازی)
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه، کلینیک ویژه اندومتریوز بیمارستان امام رضا(ع) شهر مشهد می باشد. جمعیت مورد مطالعه شامل کلیه بیماران با تشخیص قطعی آندومتریوز از طریق تصویربرداری (سونوگرافی تراس واژینال/ترانس رکتال یا MRI) که دارای دردِ ناشی از اندومتریوز هستند، می باشد. در این مطالعه کورسازی انجام نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بیماران ارجاع شده به کلینیک ویژه اندومتریوز بیمارستان امام رضا مشهد با تشخیص اندومتریوز دارای درد ناشی از بیماری؛ سن 20 تا 45سال؛ تمایل به استفاده از روش های پیشگیری از بارداری؛ عدم استفاده از ضد درد های گروه NSAID؛ شاخص توده بدنی بین 18.5 تا 27.5 کیلوگرم بر متر مربع بدن
معیارهای عدم ورود:
خونریزی واژینال تشخیص داده نشده؛ شک به بدخیمی در بیوپسی؛ اندازه رحم بزرگتر از 10 هفته حاملگی؛ لیومیوم یا پولیپ زیر مخاطی؛ سقط سپتیک طی 3 ماه اخیر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: 43 بیمار مبتلا به اندومتریوز که تحت درمان با IUD میرنا قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان درد بر اساس مقیاس NPRS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141230020486N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-11-13, ۱۴۰۳/۰۸/۲۳
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-11-13, ۱۴۰۳/۰۸/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-11-13, ۱۴۰۳/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ليلي حفيظي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2608
آدرس ایمیل
hafizil@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-04, ۱۴۰۳/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-06, ۱۴۰۴/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سیستم داخل رحمی آزاد کننده لوونورژسترل در کاهش درد زنان مبتلا به اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر IUD میرنا در کاهش درد بیماری اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران با تشخیص قطعی اندومتریوز از طریق تصویربرداری دارای درد ناشی از اندومتریوز
داشتن دوره های قاعدگی منظم ( فاصله های 25 تا 35 روزه)
عدم استفاده از درمان هورمونی برای بیش از 6 ماه قبل از مطالعه
تمایل به استفاده از روش های پیشگیری از بارداری
عدم استفاده از ضد درد های گروه NSAID
شاخص توده بدنی بین 18.5 تا 27.5 کیلوگرم بر متر مربع بدن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خونریزی واژینال تشخیص داده نشده
بیماری های مزمن (مانند مشکلات کبد، دیابت یا بیماری التهابی لگن)
سابقه سقط سپتیک در سه ماه گذشته
استفاده از روشهای پیشگیری از بارداری هورمونی و IUD طی 3 ماه اخیر
بارداری یا شیردهی طی 3 ماه اخیر
شک به بدخیمی در بیوپسی
تمایل به بارداری
اندازه رحم بزرگتر از 10 هفته حاملگی
لیومیوم یا پولیپ زیر مخاطی
سابقه پوکی استخوان
اختلالات انعقادی یا حساسیت به پروژستین ها
میزان دیسمنوره بر اساس شاخص Numeric Pain Rating Scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان دیسمنوره در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از تعبیه IUD میرنا
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شاخص Numeric Pain Rating Scale
2
شرح متغیر پیامد
میزان دیسپارونی بر اساس شاخص Numeric Pain Rating Scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان دیسپارونی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از تعبیه IUD میرنا
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شاخص Numeric Pain Rating Scale
3
شرح متغیر پیامد
میزان دیس شزیا بر اساس شاخص Numeric Pain Rating Scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان دیس شزیا در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از تعبیه IUD میرنا
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شاخص Numeric Pain Rating Scale
4
شرح متغیر پیامد
میزان درد لگنی نان سیکلیک بر اساس شاخص Numeric Pain Rating Scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان درد لگنی نان سیکلیک در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از تعبیه IUD میرنا
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شاخص Numeric Pain Rating Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنتی ژن کانسر 125
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان آنتی ژن کانسر 125 در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از تعبیه سیستم داخل رحمی آزاد کننده لوونورژسترل (میرنا)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس آزمایش سطح پروتئین آنتی ژن کانسر 125 سرم ( U/ml )
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعبیه سیستم داخل رحمی آزاد کننده لوونورژسترل (IUD میرنا)، 52 میلی گرم (آزاد کننده 20 میکروگرم لوونورژسترل در 24 ساعت)، ساخت شرکت بایر آلمان در حفره رحم بیماران مبتلا به اندومتریوز به صورت سرپایی در کلینیک. IUD می تواند تا 5 سال در داخل رحم باقی بماند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه اندومتریوز بیمارستان امام رضا(ع) شهر مشهد