پيوند كليه درمان بهينه براي اكثر بيماران با نارسايي حاد كليوي مي باشد. نظر به اهميت حياتي حفظ کليه پيوند شده، لازم است مطالعات و مداخلات لازم براي بهبود نتيجه پيوند در اين بيماران و حفظ کليه پيوندي صورت بگيرد.Delayed Graft Function (DGF) يا تاخير در عملكرد بافت پيوندي به معني عدم وجود فعاليت قابل قبول در كليه پيوندي مي باشد. DGF نتيجه اي از ايسكمي غالب بر بافت پيوندي و تشديد آسيب هاي ناشي از آن در فاز reperfusion پس از آن (آسيب کليوي ناشي از Ischemia and Reperfusion: I/R) مي باشد و در واقع يك روند چند عاملي است كه فرآيندهاي اكسيداتيو و راديكال هاي آزاد اكسيژن نقش بسزايي در ايجاد آن دارد. ارتباط DGF با طول عمر بافت پيوندي در متا آناليز هاي متعدد مورد بررسي قرار گرفته و اثبات شده است
نظر به اثر آنتي اكسيدان قوي (NAC) N-Acetyl Cysteine، اين مطالعه در نظر دارد به بررسي اثر آن بر روي بيوماركرهاي نشان دهنده DGF بپردازد. 60 بيمار بطور تصادفي ساده در دوگروه 30 نفري قرار خواهند گرفت. گروه اول بيماران به همراه مداخلات و درمانهاي استاندارد پيوند داروي NAC 600mg را يك دوز قبل از انجام پيوند و در ادامه 2 دوز به فاصله 12 ساعت دريافت خواهند نمود و گروه دوم تنها درمان استاندارد دريافت مي نمايند. براي بيماران وارد شده در مطالعه غلظت ادراري IL18 و NGAL در زمانهاي تعيين شده اندازه گيري مي شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109067490N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-10-11, ۱۳۹۰/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-10-11, ۱۳۹۰/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا صحرایی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
z.sahraee@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
- مركز تحقيقاتي: مرکز تحقيقات بيماريهاي کليوي و مجاري ادراري، دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
- دانشکده داروسازي دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-01, ۱۳۹۰/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-01, ۱۳۹۱/۰۸/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر N – استيل سيستئين بر روي بيومارکرهاي (IL18, NGAL) عملكرد كليه پيوندي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر N – استيل سيستئين بر روي بيومارکرهاي (IL18, NGAL) عملكرد كليه پيوندي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
اين مطالعه يک کارآزمايي باليني تصادفي ((RCT مي باشد. جامعه مورد مطالعه در اين پژوهش شامل بيماران دريافت كننده پيوند كليه از دهنده زنده و مراجعه کننده به بيمارستان لبافي نژاد مي باشد.
معيار هاي خروج از مطالعه به شرح زير خواهند بود؛
- داشتن بيماري هاي نئوپلاستيك (انواع بدخيمي هاي خوني و سرطانهاي بافت هاي مختلف)
- تومور مغزي
- داشتن بيماري هاي التهابي در فاز فعال آنها (لوپوس)
- داشتن عفونت هاي حاد، مننژيت، sepsis
- بيماري Sickle Cell
- بارداري
- cardio-renal syndrome
- سندرم كوشينگ اندوژن
- بيماران مصرف كننده مزمن داروي سايمتيدين
- سابقه پانكراتيت حاد در 1 ماه اخير
- داشتن بيماري Multiple Sclerosis
- باي پس قلبي عروقي در 1 ماه اخير
- هپاتيت C و سيروز كبدي ناشي از آن
- داشتن بيماري آلزايمر
- داشتن بيماري هاي افسردگي ماژور يا اسكيزوفرني درمان نشده
- سابقه Stroke در 1 ماه اخير
- بيماران مبتلا به هايپراگزالوري
- حساسيت به داروهاي سولفوناميدي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ClinicalTrial.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT01403506
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2011-07-26, ۱۳۹۰/۰۵/۰۴
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقيقات بيماريهاي کليوي و مجاري ادراري، دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
پاسداران، بوستان 9
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-03, ۱۳۸۹/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
13
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال در عملكرد كليه پيوندي در بيماران دريافت كننده پيوند
کد ICD-10
N29.8*
توصیف کد ICD-10
Other disorders of kidney and ureter in other diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
il 18. NGAL ادراري
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 و 24 ساعت پس از پيوند كليه
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت الايزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نياز به دياليز
مقاطع زمانی اندازهگیری
60 روز پس از پيوند
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده اي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول بيماران به همراه مداخلات و درمانهاي استاندارد پيوند داروي NAC 600mg را يك دوز 6 ساعت قبل از انجام پيوند و 2 دوز بعد از پيوند (12 و 18 ساعت بعد از پيوند) دريافت خواهند نمود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم تنها درمان استاندارد دريافت مي نمايند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان لبافي نژاد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات بيماريهاي کليوي و مجاري ادراري، دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن نفر
آدرس خیابان
پاسداران، بوستان 9
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقيقات بيماريهاي کليوي و مجاري ادراري، دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
- دانشکده داروسازي دانشگاه علوم پزشکي شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دكتر جمشيد سلام زاده
آدرس خیابان
خيابان وليعصر. تقاطع نيايش
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟