هدف از این مطالعه، مقایسه عملکرد کلینیکی سه نوع سیستم ادهزیو مختلف طی یک دوره 18 ماهه در ضایعات کلاس پنج غیر پوسیده است. سی بیمار زن و مرد، ( محدوده سنی 20-50 سال) با حداقل سه ضایعه غیر پوسیده سرویکالی در این مطالعه شرکت نمودند. سوژه ها باید بدون هرگونه بیماری سیستماتیک و پریودنتال می بودند. دندانهای انتخاب شده باید در تماس با دندانهای مقابل بوده اما فاقد استرسهای اکلوزالی سنگین باشند. افراد با بهداشت ضعیف و تحت درمان با مواد حساسیت زدا حذف شدند. یک عمل کننده تمام ترمیمها را در سی بیمار قرار داد. دندانها بطور تصادفی با هر ادهزیو بر طبق دستور کارخانه سازنده ترمیم شدند. عمق ضایعات سرویکالی باید کمتر از دو میلی متر می بود. دندانها با سه سیستم ادهزیو شامل: Opti Bond FL (توتال اچ سه مرحله ای) Opti Bond Solo( توتال اچ دو مرحله ای) و Opti Bond All-in-one (سلف اچ تک مرحله ای) و کامپازیت رزین Herculite (Kerr) ترمیم شدند. ترمیمها در هر یک از ادهزیوها در حفرات بدون هرگونه بول لبه ای و گیر مکانیکی قرار گرفتند. از ترمیمها در ابتدا و دوره های فراخوان عکس گرفته میشود. بیماران در زمانهای 6 ، 12 و 18 بررسی شده و دو مشاهده کننده ترمیمها را بر اساس معیارهای USPHS شامل: تطابق رنگ، تغییر رنگ لبه ای، تطابق لبه ای، حضور پوسیدگی، شکل آناتومیکی، حساسیت بعد از درمان، خشونت سطحی و گیر ارزیابی خواهند نمود. نهایتا، رتبه بندی ترمیمها برای سه نوع ادهزیو مورد مطالعه از نقطه نظر عملکرد کلینیکی در سه دوره فراخوان انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138709301509N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2009-05-03, ۱۳۸۸/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-05-03, ۱۳۸۸/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حوریه موسوی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1869 1500
آدرس ایمیل
moosavih@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد و تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-06-21, ۱۳۸۷/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-11-21, ۱۳۸۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزيابی کلینيکی سه سیستم چسباننده در ترمیم ضایعات سرویکالی غیرپوسیده
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزيابی کلینيکی سه سیستم چسباننده در ترمیم ضایعات سرویکالی غیرپوسیده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: محدوده سنی بيماران 20 تا 50 سال، تکمیل فرم رضايت آگاهانه، وجود حداقل سه ضايعه سرويکالی غير پوسيده، عدم وجود بیماری سیستمیک، عدم وجود مشکلات پریودنتال نباشند، عدم وجود سابقه جراحی پریودنتال در 3 ماه گذشته، دندان کاندید ترمیم با دندان طبیعی مقابل در تماس باشد اما اکلوژن سنگين بر روی دندان مورد ترميم نباشد، ضایعه سرویکالی فاقد پوسیدگی و محدود به ناحیه لبیال با عدم گسترش به سطوح پروگزیمال، مارجین سرویکالی حفرات بایستی روی سمان قرار گیرد و بیش از 50% مارجین ها نباید روی مینا قرار بگیرند، وجود امکان ایزولاسیون دندان در حین پروسه ترمیم، قابلیت دید و دسترسی مارجین جینجیوالی حفره
معیار های خروج: وجود بهداشت دهانی ضعیف در بیماران، درمان با مواد ضد حساسیت دندانی نظیر خمیر دندانهای ضد حساسیت، میزان بالای ريسک پوسیدگی، ضایعه سرویکالی با درجاتی از اسکلروزشدید، وجود هر نوع ترمیم و پوسیدگی تاجی به جز ضایعه سرویکالی ناحیه لبیال، عمق ضایعات سرویکالی بیشتر از 2 میلیمتر (اندازه گیری با پروپ)، عمق ضایعه سرویکالی زیادتر که نیاز به استفاده از لاینر هیدروکسید کلسیم باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
يک عمل کننده تمام ترمیمها را قرار می دهد. دو معاینه کننده ترمیمها را ارزیابی میکنند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته منطقه ای اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
13131-91389
تاریخ تایید
2008-11-06, ۱۳۸۷/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
86470
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعات سرویکالی غیر پوسیده
کد ICD-10
K03.1
توصیف کد ICD-10
Abrasion of teeth
2
شرح
ضایعات سرویکالی غیر پوسیده
کد ICD-10
K03.2
توصیف کد ICD-10
Erosion of teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تطابق رنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، شش ماه ، 12 ماه و 18 بعد از اولین ملاقات
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده چشمی با آینه در فاصله 45 سانتی متر و عکسهای دوره ای
2
شرح متغیر پیامد
ماندگاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، شش ماه ، 12 ماه و 18 بعد از اولین ملاقات
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده چشمی با آینه و سوند
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شکل آناتومیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، 6 ماه، 12 ماه و 18 ماه پس از اولين ملاقات
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده چشمی با آینه و سوند در صورت نیاز
2
شرح متغیر پیامد
تشکیل پوسیدگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا- شش ماه ، 12 ماه و 18 بعد از اولین ملاقات
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده چشمی با آینه ، سوند، رادیو گرافی در صورت نیاز
3
شرح متغیر پیامد
تطابق لبه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، 6 ماه، 12 ماه و 18 ماه پس از اولين ملاقات
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده چشمی با آینه و سوند در صورت نیاز
4
شرح متغیر پیامد
تغییر رنگ لبه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، 6 ماه، 12 ماه و 18 ماه پس از اولين ملاقات
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده چشمی با آینه در فاصله 45 سانتی متر
5
شرح متغیر پیامد
حساسیت بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، 6 ماه، 12 ماه و 18 ماه پس از اولين ملاقات
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیماران
6
شرح متغیر پیامد
خشونت سطحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا، 6 ماه، 12 ماه و 18 ماه پس از اولين ملاقات
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده چشمی با آینه و سوند
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نسل هفتم، یک مرحله ای، (Optibond All-in-One(Kerr
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
نسل پنجم، توتال اچ، دو مرحله ای (OptiBond Solo (Kerr
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
نسل چهارم، توتال اچ ، سه مرحله ای (OptiBond FL(Kerr
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی و درمانگاه مرکز بهداشت مشهد
نام کامل فرد مسوول
رجبعلی خدادادی
آدرس خیابان
فرامرز عباسی 25، پلاک 24
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد و تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حوریه موسوی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد - بلوار دانشجو -دانشجو 24- پلاک 44
شهر
مشهد
ردیف بودجه
86470
کد بودجه
86470
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟