تعیین میزان اثربخشی ایکوزاپنتانوئیک اسید بر پارامتر های تنفسی بیماران مبتلا به سندروم دیسترس تنفسی حاد
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، کورسازی و تصادفی شده، شامل 80 بیمار در دو گروه انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کورسازی شده خواهد بود که بر روی بیماران سندروم دیسترس تنفسی حاد، بستری در بیمارستان امام حسین (ع) انجام می شود. دارو و پلاسبو از نظر ظاهری کاملا به هم شبیه هستند، بنابراین همه افراد ذینفع در مطالعه نسبت به گروه ها کور سازی می شوند، و برای تصادفی سازی از روش بلوک استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران بالغ بزرگتر از 18 سال، مبتلا به سندروم دیسترس تنفسی حاد خفیف تا متوسط با نسبت PaO2/FiO2 بین 100 تا 300 mmHg، ارتشاح دوطرفه ریوی و دریافت تهویه مکانیکی. شرایط عدم ورود به مطالعه: حساسیت به هر کدام از اجزاء فرآورده، بارداری، سطح پلاکت کمتر از 50,000 در میکرولیتر، بیمارانی که در خطر خونریزی قرار دارند، ابتلا به نارسایی کبدی.
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد. گروه مداخله 6 گرم در روز ایکوزاپنتائنویک اسید دریافت خواهد کرد و گروه کنترل، دارونمایی که از نظر ظاهری کاملاً مشابه نمونه دارو است دریافت خواهد نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی نسبت فشار جزئی اکسیژن شریانی (Pao2) به درصد اکسیژن دمی (FiO2) است و پیامد فرعی شامل مدت زمان تهویه مکانیکی، مدت زمان بستری در ICU، ارزیابی نارسایی ارگان و تغییرات در اکسیژن رسانی و الگوی تنفس می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170608034390N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-05-25, ۱۴۰۴/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-05-25, ۱۴۰۴/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-05-25, ۱۴۰۴/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
esmaily_hadi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-10, ۱۴۰۴/۰۳/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-03-06, ۱۴۰۴/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ایکوزاپنتانوئیک اسید در بیماران مبتلا به سندروم دیسترس تنفسی حاد: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ایکوزاپنتانوئیک اسید در بیماران مبتلا به سندروم دیسترس تنفسی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سندروم دیسترس تنفسی حاد خفیف تا متوسط با نسبت PaO2/FiO2 بین 100 تا 300 mmHg
بیماران بالغ (بزرگتر از 18 سال)
دریافت تهویه مکانیکی
ارتشاح دوطرفه ریوی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به هر یک از اجزاء فرآورده
بارداری
سطح پلاکت کمتر از 50,000 در میکرولیتر
بیمارانی که در خطر خونریزی قرار دارند
نارسایی کبدی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما به طور تصادفی شرکت کنندگان را به دو گروه با اندازه یکسان 40 شرکت کننده (در مجموع 80 بیمار) تقسیم خواهیم کرد، برای اطمینان از توزیع یکسان داوطلبان در دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. 10 بلاک، هر بلاک شامل 8 شرکت کننده که به طور تصادفی و یکسان در هر بلاک توزیع شده اند، برای تصادفی سازی از خدمت تصادفی سازی بلوکی نرم افزار آنلاین www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، بیمار، کادر ارائه دهنده خدمات درمانی، محققین، کسانی که پاسخ به درمان را بررسی میکردند، آنالیز کننده داده ها و کسی که کنترل کیفیت مطالعه را بر عهده دارد همه نسبت به نوع درمان و کد دریافتی بیمار کورسازی شده اند. آماده سازی دارو یا پلاسبو در داخل سرنگ توسط کارشناس اتاق تمیز در بیمارستان انجام خواهد شد که جزء تیم محققین نیست و بر اساس جدول تصادفی سازی بلوکی، سرنگ ها را آماده و با کد یکتا تحویل محققین خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی پلاک 2660
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2024-10-28, ۱۴۰۳/۰۸/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1403.154
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم دیسترس تنفسی حاد
کد ICD-10
J80
توصیف کد ICD-10
Acute respiratory distress syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت فشار جزئی اکسیژن شریانی (Pao2) به درصد اکسیژن دمی (FiO2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4 و 7 روز بعد از شروع مصرف فرآورده
نحوه اندازهگیری متغیر
تست گاز خون شریانی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و در زمان خارج کردن لوله تراشه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و در پایان بستری در بخش مراقبتهای ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی نارسایی ارگان
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4 و 7 روز بعد از شروع مصرف فرآورده
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی پارامترهای مختلف مانند فاکتورهای بالینی و سرم خون
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات در اکسیژن رسانی و الگوی تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و 4 و 7 روز بعد از شروع مصرف فرآورده
نحوه اندازهگیری متغیر
پارامترهای مشتقشده از ونتیلاتور
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله روزانه 6 گرم ایکوزاپنتانوئیک اسید به مدت 1 هفته به شکل درمان add on دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در بیماران گروه کنترل 6 گرم روغن ذرت روزانه به عنوان پلاسبو به مدت 1 هفته با همان وضعیت ظاهری و ارگانولپتیک گاواژ میگردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
هادی اسماعیلی
آدرس خیابان
تهران، خیایان شهید مدنی، پایین تر از مترو شهید مدنی، مرکز پزشکی، آموزشی، پژوهشی و درمانی امام حسین (ع)