مقایسه اثربخشی تجویز 3 یا 4 بار در روز آموکسی سیلین در رژیم‌های سه دارویی حاوی اس‌امپرازول، بیسموت و آموکسی‌سیلین برای ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری در مبتلایان به این عفونت

مقایسه تجویز ۳ یا ۴ بار روزانه آموکسی سیلین در ریشه کنی اچ. پیلوری در رژیم ۱۴ روزه سه دارویی حاوی بیسموت

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی ، یک سو کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی200 بیمار انجام میگیرد. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد و در هر گروه 100 بیمار قرار داده شد.

دراین مطالعه تعداد 200 نفر از افراد مبتلا به دیس‌پپسی مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان امام ساری که اندیکاسیون آندوسکپی دارند و در نمونه برداری وجود هلیکوباکترپیلوری به اثبات میرسد و قبلا رژیم ریشه‌کنی هلیکوباکترپیلوری دریافت نکرده‌اند، بر اساس random table وارد گروههای A یا B میشوند. پزشک معالج از نوع درمان باخبر است ولی سایرین در گروه تحقیق ، بی خبر هستند.

بیماران بالای 18 سال که تحت آندوسکوپی قرار می گیرند و وجود هلیکوباکترپیلوری در آنها به اثبات میرسد و تا بحال برای این میکروب مداوا نشدند وارد مطالعه می شوند. بیماران با بیماری مدیکال زمینه ای ,درمان قبلی ضد H. pylori ,سابقه جراحی معده و سابقه بدخیمی گوارشی از مطالعه خارج میگردند

در گروه A بیماران آموکسی‌سیلین 1gr سه بار روزانه، بیسموت 240 میلی گرم سه بار روزانه و اس‌امپرازول 40میلی گرم دو بار روزانه را به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد. در گروه B بیماران همان دوز بیسموت و اس امپرازول را مصرف می کنند ولی دوز آموکسی‌سیلین 750میلی گرم چهار بار روزانه خواهد بود

میزان ریشه کنی هلیکوباکترپیلوری

تخصیص تصادفي به روش بلاک (Randomization Block ) و با اندازه بلوک چهار و با استفاده نرم افزار آنلاین Sealed Envelope به آدرس https://www.sealedenvelope.com در سطح فردی و توسط محقق آمار زیستی عضو تیم تحقیقاتی انجام خواهد شد. در این سایت که یک نرم افزار آنلاین ایجاد تخصیص تصادفی می باشد از طریق منو randomization گزینه create list انتخاب شده و سپس پارامترهای مورد نیاز از قبیل گروه A و B و تعداد بلوک که 4 تایی می باشد و نیز تعداد کل حجم نمونه وارد خواهد شد و در نهایت لیست تخصیص تصادفی ایجاد خواهد شد. برای پنهان سازی از پاکت غیر شفاف مهر و موم شده استفاده خواهد شد. محققان، شرکت‌کنندگان واجد شرایط را پس از ارزیابی پایه ثبت‌نام می‌کنند، سپس هر پاکت را به ترتیبی که مطابق با ترتیب ارزیابی اولیه شرکت‌کننده است، برداشته و باز می‌کنند و شرکت‌کننده واجد شرایط را در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار می‌دهند

در این مطالعه مراقب بالینی، محقق ، ارزیابی کننده پیامد و کمیته ایمنی پزشکان مجری طرح هستند که به رژیم دارویی تجویز شده کور نیستند . شرکت کننده و آنالیزکننده داده ها کور هستند

پس از غیرقابل شناسایی کردن شرکت کنندگان در مطالعه اطلاعات مربوط به نتایج حاصل از مداخلات و نیز عوارض احتمالی ناشی از مداخله به تفکیک روش مداخله انجام گرفته منتشر خواهد شد

شروع دوره دسترسی 1 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

داده ها صرفا جهت مقایسه و بررسی تاثیر درمان های مختلف قابل دریافت میباشند.داده های مربوط به میزان پذیرش رژیم های مختلف درمانی و نیز میزان عوارض در هر رژیم درمانی قابل دریافت میباشند.

masoud.hosseini@mazums.ac.ir

پس از بررسی درخواست داده ها حداکثر ظرف مدت یک هفته ارسال میگردد