بررسی تاثیر طب فشاری گوش بر درد، کیفیت زندگی و نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی در سالمندان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به مراکز وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمان

تعیین تاثیر طب فشاری گوش بر درد، کیفیت زندگی و نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی در سالمندان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به مراکز وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمان

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی

انتخاب60 بیمارمبتلا به سرطان پستان در مراکز وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کرمان

معیار های ورود :1.تحت شیمی درمانی، از جمله عوامل تاکسان (مانند دوستاکسل و پاکلیتاکسل) قرار گرفته باشد. 2.سالمند بالای65 سال. 3.امتیاز بیشتر از پنج در مقیاس رتبه بندی عددی برای علائم درد در هفته گذشته گزارش کرد (که نشان دهنده درد شدیدتر از متوسط است). 4.امکان شرکت در طرح به مدت چهار هفته.5.توانایی برقراری ارتباط و عدم وجود مشکل تکلم و مشکل شنوایی.معیار های خروج:1. 12 ماه و بیشتر از پایان درمان شیمی درمانی آنها گذشته است. 2.التهاب پوست ،استفاده از سمعک و پیرسینگ یا سوراخ در محل مداخله.3.در طول دوره مطالعه تحت شیمی درمانی یا رادیو تراپی باشند.4.تجربه طب فشاری گوش طی 3 ماه قبل از حضور در مطالعه.5.وضعیت سرطان متاستاتیک.6.دارای بیماری های روانپزشکی یا سایر بیماری هایی باشد که می تواند بر این مطالعه تأثیر بگذارد (آلزایمر، دلیریوم، آرتریت روماتوئید).

پرسشنامه پره تست در اختیار بیمار قرار داده خواهد شد. با در نظر گرفتن مزایا و خطرات احتمالی، مداخله طب فشاری گوش به مدت سه هفته در گروه مداخله انجام خواهد شد و دانه‌های گیاهی در هر هفته 5 روز اول روی گوش چسبیده و پس از آن 2 روز استراحت داده می شود و جدا خواهد شد.در گروه کنترل برای تعیین صریح اثربخشی طب فشاری گوش، کاهش سوگیری و ایجاد کورسازی بین شرکت کنندگان از دانه های گیاهی واکاریا بر روی نقاط گوش متفاوت نسبت به گروه مداخله که این نقاط ارتباطی با CIPN ندارند، استفده خواهدشد. در انتها، بلافاصله بعد از پایان مداخله و دو هفته پس از پایان مداخله پرسشنامه تکمیل خواهد شد.

درد، کیفیت زندگی و نوروپاتی محیطی ناشی از شیمی درمانی

نمونه ها با نمونه گیری مستمر انتخاب و بیماران در دو گروه کنترل و آزمون به روش تخصیص تصادفی بلوکی (Block Balanced Randomization (BBR)) قرار خواهند گرفت. با استفاده از سامانه ی تحت وب رایگان http://www.randomization.com/، توالی تخصیص صورت خواهدگرفت. به این صورت که تعداد سوژه ها در هر بلوک 4 نفر تعیین شده و برای گروه کنترل حرف A و برای گروه آزمون حرف B در نظر گرفته خواهد شد و در نهایت با تایید ایجاد توالی تخصیص (Randomization Sequence) در سامانه فوق برای 15 بلوک، توالی تخصیص برای 60 نمونه با ترکیب حروف A و B ایجاد خواهد شد. در نهایت کارت های حاوی بلوک ها در داخل پاکت نامه استاندارد گذاشته خواهد شد و در نتیجه، پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment ) مورد توجه قرار گرفته و رعایت خواهد شد. بر اساس نمونه های واجد شرایط، یک پاکت به روش برزدن (Envelope Shuffling ) به تصادف توسط پژوهشگر برداشته خواهد شد و نهایتا نحوه ی تخصیص تصادفی نمونه های پژوهش تعیین می گردد

به دلیل اینکه دانه های واکاریا توسط پژوهشگر در هر دو گروه کنترل و مداخله روی نقاط مختلف بر روی گوش قرار داده می شود و شرکت کنندگان در مورد اینکه در کدام گروه هستند کور می باشند و به سالمندان شرکت‌کننده اطلاع داده نخواهد شد که درکدام گروه مداخله یا کنترل قرار دارند. از طرفی شرکت کنندگان از محل نقاط بازتابی مداخله اطلاعی ندارند، انتظار می رود تداخلی بین شرکت کنندگان دو گروه کنترل و مداخله ایجاد نگردد. اما با این حال به شرکت کنندگان گروه مداخله آگاهی داده می شود که اطلاعات در مورد نقاط بازتابی روی گوش به سایر شرکت کنندگان منتقل نکنند.در این مطالعه شرکت کنندگان و متخصص آمار جهت آنالیز داده ها نسبت به اعضای هر گروه کور می باشد