چکیده پروتکل

چکیده
مطالعات نشان داده اند که تحریکات دردناک لارنگوسکوپی وانتوباسیون تراشه علاوه برافزایش فشار خون وضربان قلب با افزایش شاخص دوطیفی (BIS)همراه میباشد. یکی از روشهای پیشنهاد شده برای کاهش این تغییرات استفاده از داروها به صورت پره مدیکاسیون یا هم زمان با القا بیهوشی میباشد. یکی ازاین داروها لیدوکایین میباشد که طی چندین مطالعه تاثیر این دارو برکاهش شاخص BIS و تغییرات همودینامیک به اثبات رسیده است. دراین مطالعه تغییرات همودینامیک وشاخص BIS پس از لوله گذاری ,وبرش جراحی وحین بیهوشی عمومی بدنبال استفاده از مگزیلتین مورد بررسی قرار میگیرد. معيارهاي ورود به مطالعه : بيماران با ASA كلاس 1 و 2 و سن بالاي 20 و كمتر از 60 سال كه كانديد عمل جراحي ارتوپدي اندام فوقانی به روش G.A مي باشند. معيارهاي خروج از مطالعه : اختلات كبد, سابقه حساسيت به داروهاي بي حس كننده موضعي, براديكاردي ، خانم های باردار و شيرده ، اختلالات تشنجي ، ‌مشكلات سيستم عصبي مركزي وبلوک قلبی می باشد. در این مطالعه 50 بیماربا American society of Anesthesiology یک ودو در محدوده سنی20-60ساله بطور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.2ساعت قبل از القا بیهوشی به گروه شاهدومورد به ترتیب کپسول مولتی ویتامین و مگزیلتین 200 میلی گرم خوراکی تجویز میشود.فشار خون ,ضربان قلب وشاخص دو طیفی(BIS)هردو گروه قبل از القا ولوله گذاری و3,1, و10دقیقه بعد از انتوباسیون ,پس از انسزیون جراحی و سپس هر15 دقیقه چک می شوند و با هم مقایسه می گردند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201109067488N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-28, ۱۳۹۱/۱۰/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-28, ۱۳۹۱/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی حق بین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 1211 5814
آدرس ایمیل
m.a.haghbin@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر مگزیلتین بر تغییر شاخص دوطیفی Bispectral index و پاسخ های همودینامیک بدنبال انتوباسیون تراشه وحین بیهوشی عمومی درجراحی های اندام فوقانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مگزیلتین برعمق بیهوشی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه : بيماران با ASA كلاس 1 و 2 و سن بالاي 20 و كمتر از 60 سال كه كانديد عمل جراحي ارتوپدي اندام فوقانی به روش G.A مي باشند. معيارهاي خروج از مطالعه : اختلات كبد, سابقه حساسيت به داروهاي بي حس كننده موضعي, براديكاردي ، بارداري و شيردهي ، اختلالات تشنجي ، ‌مشكلات سيستم عصبي مركزي وبلوک قلبی می باشد. در صورتی که انتوباسیون بیشتر از 15 ثانیه طول بکشد بیمار از مطالعه حذف می شود
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-19, ۱۳۹۱/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
91/57/کا

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-19, ۱۳۹۱/۰۲/۳۰
کد کمیته اخلاق
91/57/کا

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شاخص دو طیفی ,فشار خون,ضربان قلب
کد ICD-10
S40-S41_S4
توصیف کد ICD-10
Injuries to upper extrimity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص دوطیفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وسه دقیقه پس از القا بیهوشی و یک وسه وده دقیقه پس از انتوباسیون وپس از برش جراحی وهر پانرده دقیقه تا پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
,دستگاه مانیتورینگ عمق بیهوشی

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وسه دقیقه پس از القا بیهوشی ویک ,سه وده دقیقه پس از انتوباسیون ,پس از برش جراحی وهرپانزده دقیقه تا پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ فشار خون ,میلی متر جیوه

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وسه دقیقه پس از القا بیهوشی و یک وسه وده دقیقه پس از انتوباسیون وپس از برش جراحی وهر پانرده دقیقه تا پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ فشار خون ,میلی متر جیوه

4

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل وسه دقیقه پس از القا بیهوشی و یک وسه وده دقیقه پس از انتوباسیون وپس از برش جراحی وهر پانرده دقیقه تا پایان عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ ضربان قلب

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :کپسول مگزیلتین 200 میلی گرم دو ساعت قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل :کپسول مولتی ویتامین دوساعت قبل از عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی درمانی باهنر
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی حق بین
آدرس خیابان
بیمارستان شفا اتاق عمل جنرال
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فرانک خضری
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی حق بین
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی,استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شفا ,اتاق عمل جنرال
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 34 1211 5780
فکس
ایمیل
m.a.haghbin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه عتوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی حق بین
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شفا اتاق عمل جنرال
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 341
فکس
ایمیل
m.a.haghbin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی حق بین
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی,استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شفا
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
m.a.haghbin@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...