تعیین تاثیر مصرف مکمل ویتامین E بر کیفیت خواب زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور (محقق - مشارکت کننده - کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنها)، فاز 3 بر روی 66 زن یائسه، برای تصادفی سازی از روش تصادفی بلوکی جایگشتی با استفاده از وبسایت www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 66 نفر زن یائسه مراجعه کننده به مراکز بهداشت شرق و غرب اهواز انجام خواهد شد. زنان یائسه براساس معیارهای ورود و خروج بررسی خواهند شد و درصورت دارا بودن معیارها و تمایل برای شرکت در مطالعه رضایت آگاهانه کتبی اخذ خواهد شد و ارزیابی های اولیه به عمل خواهد آمد. شرکت کنندگان با روش بلوک بندی تصادفی جایگشتی و با توالی تخصیص 1:1 در دو گروه مکمل ویتامین E و پلاسبو مشابه را خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان با یائسگی فیزیولوژیک که خداکثر 10 سال از یائسه شدن انها گذشته باشد و مبتلا به بیماری های جسمانی و روانی نباشند و نمره بیش تر از 5 در پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ کسب کرده باشند وارد مطالعه خواهد شد. افرادی که داروهای خواب اورو ویتامین E یا سایر مکملها را در طی سه ماه قبل از مطالعه مصرف کرده باشند وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
گروه مداخله:روزانه 400 واحد مکمل ویتامین E به مدت 4 هفته مصرف خواهندکرد.
گروه کنترل: روزانه پلاسبو مشابه به مدت 4 هفته مصرف خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب در زنان یائسه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240928063192N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-12-16, ۱۴۰۳/۰۹/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-12-16, ۱۴۰۳/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-12-16, ۱۴۰۳/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه نیکبخت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5227 1409
آدرس ایمیل
nikbakht.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-21, ۱۴۰۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-04-21, ۱۴۰۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل ویتامین E بر کیفیت خواب زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل ویتامین E بر کیفیت خواب زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه به شرکت در مطالعه
سن ۴۵ تا ۶۵ سال
یائسگی فیزیولوژیک
گذشتن حداکثر ده سال از شروع یائسگی
کسب نمره بیش تر از5 در پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
عدم وجود افسردگی طبق پرسشنامه افسردگی بک
عدم مصرف دخانیات والکل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حضور همزمان در کارآزماییهای بالینی دیگر
مصرف مکمل های ویتامینEیا سایر مکمل ها درسه ماه گذشته
وجودبیماری های مزمن مانندبیماری های قلبی،دیابت،گوارشی و...
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مشارکت کنندگان با روش تصادفی بلوکی جایگشتی با بلوک های دو و شش تایی با استفاده از وبسایت تصادفی سازی www.sealedenvelope.com در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. برای اختفای تصادفی سازی از پاکت های مات مهر و موم شده استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو و دارونما در شکل و اندازه و رنگ کاملا مشابه ساخته خواهد شد و محقق، مشارکت کنندگان و متخصص آمار نسبت به تخصیص گروه ها کورسازی خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اهواز،بلوارگلستان،خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2024-11-02, ۱۴۰۳/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1403.419
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کیفیت خواب زنان یائسه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب در زنان یائسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 4 و 8هفته پس ازشروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیرها به وسیله ی پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه کیفیت خواب Pittsburgh اندازه گیری می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند، پس از ارائه توضیحات کامل در مورد طرح پایاننامه و کسب رضایت آگاهانه، پیش از شروع مداخله، فرم اطلاعات دموگرافیک و پرسشنامه PSQI را تکمیل خواهند کرد. مداخله شامل مصرف روزانه 400 واحد ویتامین E (یک کپسول در روز) به مدت 4 هفته خواهد بود. کپسولهای 400 واحدی ویتامین E در آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی تهیه میشوند؛ به این صورت که پودر ویتامین E با ابزار دقیق بهصورت دستی در کپسولهای گیاهی پر شده و برای حفظ کیفیت، در محیط خشک و خنک نگهداری خواهند شد. همچنین، پرسشنامهها در هفتههای چهارم و هشتم پس از آغاز مداخله مجدداً توسط تمامی افراد پژوهش تکمیل خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، مداخله به وسیله پلاسبو اعمال می گردد.پلاسبو نیز حاوی پودر نان خشک بوده که توسط همان دستگاه و در کپسول های با همان سایز ورنگ که ازنظر ظاهری کاملا مشابه مکمل ویتامین E می باشدپر می شوند و روزانه 1عدد به مدت 4 هفته داده می شود.4 و 8 هفته پس از شروع مداخله پرسشنامه ها مجدد اتوسط کلیه افراد مورد پژوهش تکمیل خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شرق و غرب اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه نیکبخت
آدرس خیابان
بلوار گلستان ، اهواز ، ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3332 8375
ایمیل
nikbakht.m@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
اهواز،شهر دانشگاهی،معاونت پژوهشی،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاچور اهواز، روبروری ساختمان مرکزی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه نیکبخت
موقعیت شغلی
دانشجویی کارشناسی ارشدمامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
بلوارگلستان، خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 917 615 8978
ایمیل
nikbakht.m@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سمیه مکوندی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
اهواز،بلوار گلستان،خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 916 604 2247
ایمیل
Somayemakvandi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
معصومه نیکبخت
موقعیت شغلی
دانشجویی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
اهواز،بلوارگلستان ، خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 917 615 8978
ایمیل
nikbakht.m@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده های شرکت کننده محرمانه هستند
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بالینی به صورت مقاله منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله پس ازانتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی بااستنادبه مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیکی:nikbakhtalphamobile97@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند