تاثیر مصرف مکمل L-آرژنین بر شاخص های متابولیک و شاخص های استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به اختلال متابولیکی مرتبط با بیماری استئاتوتیک کبدی (MASLD): یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار دوسوکور

تاثیر مصرف مکمل L-آرژنین بر شاخص های متابولیک و شاخص های استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به اختلال متابولیکی مرتبط با بیماری استئاتوتیک کبدی (MASLD)

کارآزمایی تصادفی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 2 به 3 روی 44 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS استفاده شد.

مطالعه حاضر به صورت يک کارآزمايی بالينی تصادفی دو سو کور شاهد دار بوده که روی بيماران مبتلا به اختلال متابولیکی مرتبط با بیماری استئاتوتیک کبدی (MASLD ) مراجعه کننده به بیمارستان رازی و کلینیک های تخصصی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران خواهد بود که در فاصله زمانی پاییز 1403 تا تابستان 1404 در شهر تهران انجام خواهد شد. بیماران پس از تشخیص توسط پزشک متخصص از کلينيک گوارش بیمارستان رازی از نظر معیارهای ورود و عدم ورود به مطالعه وارد مطالعه خواهند شد.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به اختلال متابولیکی مرتبط با بیماری استئاتوتیک کبدی تشخیص داده شده بدون فیبروز و cap score زیر 310 و متاویر اسکور زیر f1 که به تایید متخصص گوارش رسیده است سن 30-55، BMI 25-35 شرایط عدم ورود: بارداری، شیردهی . بیماری‌های زمینه‌ای، شامل بدخیمی‌ها، سابقه سنگ کلیه، بیماری‌های مزمن و التهابی دیگر. مصرف آنتی بیوتیک، ضد ویروس و ضد قارچ‌ها، مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی و امگا 3 در 3 ماه گذشته، هر گونه سابقه مصرف الکل و دخانیات.

3000 میلی گرم L-آرژنین به مدت 8 هفته، دارونما

آلانین آمینو ترانسفراز، آسپارتات آمینو ترانسفراز، لیپوپروتئین کم چگال، لیپوپروتئین پر چگال، تری گلیسیرید، کلسترول تام، قند خون ناشنا، انسولین خون ناشتا، مالون دی آلدهید، شاخص مقاومت به انسولین، ارزیابی عملکرد سلول‌های بتا در پانکراس، شاخص کمی حساسیت به انسولین

تمام افراد مورد مطالعه و محققین و پرسنل بهداشتی درمانی که مسئولیت مراقبت از بیماران را به عهده دارند تا پایان مطالعه از گروه‌ بندی موجود بی‌اطلاع خواهند بود؛ به گونه ای فرد محقق و فردی که نمونه گیری میکند مانند افراد شرکت کننده مطالعه از اینکه کدام بیمار قرص مکمل یا دارونما دریافت میکنند بی اطلاع هستند. بيماران نیز نسبت به نوع قرص دريافتی ناآگاهند. داروها و دارونماها توسط یک فرد کاملا غیرمطلع از جریان مطالعه کدگذاری میشوند، که این کد رمز در پاکتی گذاشته مي شود که اين کد دارو است يا دارونما. یک گروه داروی A و یک گروه داروی B دریافت خواهد کرد. همچنین قرص‌های حاوی L-آرژنین و دارونما که هم رنگ، هم بو و هم اندازه با شکل مشابه قرص ویتامین توسط فرد دیگری که هیچگونه اطلاعی از جریان تحقیق ندارد 4 هفته یکبار در اختیار افراد مورد مطالعه قرار خواهد گرفت. از این رو این مطالعه یک مطالعه دوسوکور خواهد بود. قرص های دارونما حاوی نشاسته بوده و کاملا از نظر رنگ، شکل ظاهری و بو شبیه قرص های L-آرژنین می باشند. قرص های دارونما نیز توسط همان شرکت سازنده L-آرژنین تهیه می شود.

تمام افراد مورد مطالعه و محققين تا پايان مطالعه از گروه بندي موجود بی اطلاع خواهند بود و مکمل L- آرژنین و دارونما توسط فرد ديگری که هيچگونه اطلاعی از جريان تحقيق ندارد، 4 هفته يكبار در اختيار افراد مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. جهت ارزيابی پذيرش بيماران، چك ليستی تهيه و در اختيار بيمار قرار خواهد گرفت و از آن ها خواسته خواهد شد تا مصرف روزانه خود را در آن ثبت کنند. به علاوه جهت اطمينان از مصرف مکمل ها، هر روز برای تمام بيماران پيامك های يادآوری ارسال خواهد گرديد.