بررسی مقایسه ای تصادفی تزریق محلول پلاسما غنی از پلاکت و تزریق نرمال سالین بر پیامد بویایی متعاقب جراحی آندوسکوپی سینوس در بیماران مبتلا به سینوزیت مزمن همراه پولیپ ؛ یک کارآزمایی بالینی یک سوکور

بررسی تزريق محلول پلاسما غنی از پلاکت بر پيامد بويايی متعاقب جراحی آندوسکوپی سينوس در بيماران مبتلا به سينوزيت مزمن همراه با پوليپ

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی ، تصادفی شده ، در مجموع دوگروه بر 40 بیمار، که برای تصادفی سازی از بلوک های چهارتایی استفاده شد.

در گروه مداخله، تزریق 1 میلی‌لیتر PRP داخل بینی انجام خواهد شد. PRP با یک سرنگ 1 سی‌سی و سوزن 30 گرمی در ناحیه بویایی و در فضایی به مساحت 1 سانتی‌متر مربع، تحت تجسم آندوسکوپی و توسط یک پزشک متخصص تزریق خواهد شد. در گروه کنترل، 1 سی‌سی نرمال سالین در همان ناحیه تزریق خواهد شد. بیماران از تخصیص گروه خود و نوع مداخله انجام شده بی‌اطلاع خواهند بود. فرد جمع‌آوری‌کننده داده‌ها نیز از گروه‌بندی و ماده تزریقی بی‌اطلاع خواهد بود. علاوه بر این، مسئول جمع‌آوری داده‌ها در طول تزریق حضور نخواهد داشت. ارزیابی‌های قبل و 6 ماه پس از جراحی با استفاده از مقیاس I-SIT توسط همان پزشک مسئول انجام خواهد شد.

شرایط ورود : بيماران 15تا 50ساله با پوليپ بينی دارای شدتهای مختلف اختلال بويايی بر اساس نمره آزمون شناسايی بويايی ایران و مدت آنوسمی کمتر از 2سال خواهد بود. عدم ورود: سابقه ضربه به سر جراحی قبلی سينونازال، سيگار کشیدن، آنوسمی مادرزادی و وجود اختلالات سيستميک عامل،همچنين در اين مطالعه بيماران دارای نقص اطلاعاتی و يا از دست دادن بيمار در پيگيری نيز از مطالعه خارج خواهد شد.

در گروه مداخله تزریق پلاسمای غنی از پلاکت در بیماران پولیپوزیس در هنگام جراحی اندوسکوپیک سینوس

بهبود بویایی

تخصيص تصادفی بيماران به دو گروه با روش تصادفی سازی طبقه بندی شده بلوکی جايگشتی انجام می شود. به اين صورت که ابتدا بيماران مراجعه کننده واجدشرايط به ترتيب ورود بر حسب سن و جنس طبقه بندی می شوند. سپس بر اساس بلوک های 4 تايی(متشکل از دو گروه A و B و دو تکرار برای هرکدام) که به صورت تصادفی از بين تمامی حالات ممکن جايگشت ها انتخاب شده اند به گروه موردنظر اختصاص میيابند. اين بلوکها با استفاده از نرم افزار آماری R نسخه 4.0.2 ايجاد شده اند.

در این پژوهش از روش یک سوکور (Single Blinding) استفاده می‌شود. به‌طوری‌که بیمار از شرکت در مطالعه آگاه است، اما از نوع مداخله مورد نظر که مربوط به تزریق نرمال سالین یا پلاسما غنی از پلاکت است، مطلع نخواهد بود. با این حال، پزشک و محقق اصلی از نوع ماده تزریقی و افراد انتخاب‌شده آگاه هستند.