الف- انتخاب بيماران : بيمارا ن از بين مراجعه كنندگان به درمانگاه ارتوپدي بيمارستان شفايحيائيان طبق معيارهاي ورود به مطالعه كه در ذيل اشاره مي شود انتخاب مي شوند .
1. سن : 35 – 20 سال 2. جنس : مرد
3.زاويه بين محورهاي آناتوميك تي بيا و فمور كمتر از صفر درجه
4. عدم وجود آسيب ليگاماني و منيسك
5. عدم وجود آسيب غضروفي نظير ضايعه استئوكندرال و يا ضايعه دژنراتيو
6. عدم وجود شلي ليگامان (lig .laxity )
7. عدم وجود بيماري زمينه اي ( استخواني يا سيستميك )شناخته شده
8. BMI در محدوده طبيعي (25-18 )
9. عدم وجود اختلال آناتوميكي و مكانيكي اندام تحتاني بجز وضيعت واروس
ب- بررسي هاي راديولوژيك : بررسي هاي راديولوژيك شامل موارد زير است :
1. عكس هاي ساده شامل ، رخ – نيم رخ – نماي پاتلاي زانو و Alignment
2.Knee MRI درسه پلان (T2/1 )
3.Knee CT scan بصورت 3D همراه با بازسازي
4. فلوروسكوپي اختصاصي و ديناميك زانو دريك فاز stance ( از مرحله heel strike تا toe off )
ج- مدل سازي رايانه اي و تحليل المان محدود :
بعد از انتقال data به رايانه و مدل سازي بسيار دقيق از زانو ، تحليل المان محدود توزيع تنش در بخشهاي مختلف زانو با استفاده از نرم افزار simple ware انجام شود
د- عمل جراحي استئوتومي بالاي تيبا :
عمل چراحي استئوتومي بالاي تيبيا با شيوه open wedge ، با حفظ hing كورتكس لترال تي بيا و استفاده از اتوگرافت كرست ايلياك و بدون فيكساسيون داخلي (internal fixation ) انجام ميشود .
ه - بررسي راديولوژيك مجدد 6 ماه بعد از عمل جراحي
در اين مرحله بعد از التيام كامل محل استئوتومي و بازگشت كامل عملكرد اندام مورد نظر از لحاظ دامنه حركتي مفاصل و قدرت عضلات اطراف زانو و طبيعي شدن شيوه راه رفتن بيمار ( gait pattern ) بررسي هاي راديولوژيك موضوع بند ب انجام مي گيرد .
و- مدل سازي رايانه اي و تحليل المان محدود
ز- نتايج بدست آمده از توزيع تنش در بند ج (قبل از عمل جراحي) و بند و ( بعد از عمل جراحي ) با هم مقايسه و تفسير خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201109037464N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-08, ۱۳۹۱/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-08, ۱۳۹۱/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی عنایت الهی
نام سازمان / نهاد
بیمارستان شفایحیاییان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3354 2001
آدرس ایمیل
m-jabalameli@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
اعتبار سالیانه مرکز-دانشکده علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-19, ۱۳۹۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تحلیل المان محدود توزیع تنش در زانوی دارای وضعیت واروس -قبل و بعد از عمل جراحی استئوتومی بالای تیبیا
عنوان عمومی کارآزمایی
تحلیل المان محدود توزیع تنش در زانوی دارای وضعیت واروس -قبل و بعد از عمل جراحی استئوتومی بالای تیبیا
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
1. سن : 35 – 20 سال 2. جنس : مرد
3.زاويه بين محورهاي آناتوميك تي بيا و فمور كمتر از صفر درجه
4. عدم وجود آسيب ليگاماني و منيسك
5. عدم وجود آسيب غضروفي نظير ضايعه استئوكندرال و يا ضايعه دژنراتيو
6. عدم وجود شلي ليگامان (lig .laxity )
7. عدم وجود بيماري زمينه اي ( استخواني يا سيستميك )شناخته شده
8. BMI در محدوده طبيعي (25-18 )
9. عدم وجود اختلال آناتوميكي و مكانيكي اندام تحتاني بجز وضيعت واروس
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
2
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
طبقه 6 سازمان مرکزی دانشگاه نبش خ قدس بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-10-16, ۱۳۹۰/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
90/ص/130/1442
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ژنوواروم(پای پرانتزی)
کد ICD-10
M21.1(6)
توصیف کد ICD-10
varus deformity,not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
توزیع تنش در زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و شش ماه بعد از استئوتومی بالای تیبیا
نحوه اندازهگیری متغیر
تحلیل المان محدود با استفاده از نرم افزار simpleware
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اصلاح انحراف واروس زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از استئوتومی تیبیا
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی رادیولوژیک زانو alignment view
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
عمل جراحی استئوتومی بالای تیبیا
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا یحیاییان
نام کامل فرد مسوول
محمد علی عنایت الهی
آدرس خیابان
تهران میدان بهارستان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خ قدس سازمان مرکزی دانشگاه طبقه 6
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟