"هدف از انجام اين مطالعه كارآزمائي باليني تصادفي دوسوكور، مقايسه اثر دو داروي ممانتین و متیل فندیت در درمان كودكان و نوجوانان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيشفعالي (ADHD) مي باشد. در اين مطالعه 40 بيمار مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيشفعالي كه واجد معيارهاي ورود از جمله معیارهای تشخیصی، سن و عدم مصرف دارو و معیارهای خروج مطالعه از جمله وجود عقب ماندگی ذهنی، اختلالات روانپزشکی، اختلال تشنجی، بیماری قلبی و آلرژي به ممانتین و ... باشند، بطور تصادفي در يكي از گروههاي مداخله يا كنترل قرار مي گيرند. بيماران در گروه مداخله ممانتین دريافت خواهند كرد و در گروه كنترل متیل فندیت دريافت خواهند نمود. در این مطالعه، اثربخشی داروی ممانتین در مقایسه با متیل فندیت بررسی می شود"
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201205157462N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-01, ۱۳۹۱/۰۳/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-01, ۱۳۹۱/۰۳/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 3540
آدرس ایمیل
pprc@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر دو داروي ممانتین و متیل فندیت در درمان كودكان و نوجوانان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيشفعالي (ADHD)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر دو داروي ممانتین و متیل فندیت در درمان كودكان و نوجوانان مبتلا به اختلال كمبود توجه- بيشفعالي (ADHD)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: داشتن معيارهاي تشخيصي DSM-IV-TR براي ADHD؛ سن 6 تا 11 سال؛ عدم مصرف هر گونه داروي موثر بر وضعيت رواني حداقل 2 هفته قبل از پژوهش .
شرایط خروج از مطالعه: وجود عقب ماندگي ذهني؛ وجود هر گونه اختلال روانپزشكي به جز ODD؛ سابقه آلرژي به ممانتین؛ وجود بيماري طبي جدي مثل بيماري قلبي؛ اختلال تشنجي كنترل نشده؛ افرادي كه فشار خون سيستولي بالاي 125 ميليمتر جيوه داشته باشند و يا Resting pulse آنها كمتر از 60 و يا بالاي 115 ضربان در دقيقه باشد.
سن
از سن 6 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-08, ۱۳۹۱/۰۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
17262
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نارسایی توجه- بیش فعالی
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بیش فعالی و کمبود توجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته سوم و ششم بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ADHD Rating Scale، پرسشنامه Clinical Global Impressions Severity
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارويي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، هفته سوم و ششم بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض دارويي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
يك گروه از بيماران به طور تصادفی در گروه مداخله تحت درمان با ممانتین 10 میلی گرمی قرار ميگيرند.
دوز درماني قرص ممانتین 10 میلی گرمی براي هفته اول روزانه يك قرص (نصف قرص صبح ساعت 8و نصف قرص ساعت 14) و از هفته دوم روزانه 2 قرص ( یک عدد صبح ساعت 8، یک عدد ساعت 14) تجويز ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
یک گروه از بیماران به طور تصادفی در گروه کنترل قرار گرفته و داروی متیل فندیت دریافت می کنند. متیل فندیت 10 میلی گرمی براي هفته اول روزانه يك قرص (نصف قرص صبح ساعت 8و نصف قرص ساعت 14) ، از هفته دوم روزانه 2 قرص ( یک صبح ساعت 8، یک عدد ساعت 14) و در صورت وزن بالای 30 کیلو گرم از هفته دوم روزانه 3 قرص (یک و نیم عدد صبح ساعت 8، یک و نیم عدد ساعت 14) تجويز ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
دکتر سلیمان محمدزاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر جنوبی، بعد از چهارراه لشکر، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عصمت کریمی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، طبقه پنجم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سلیمان محمدزاده
موقعیت شغلی
دستیاری فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر جنوبی، بعد از چهارراه لشگر، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 5541 3540
فکس
ایمیل
dr.mohammadzadeh86@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، مرکز تحقیقات روانپزشکی و روانشناسی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا محمدی
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشکی کودک و نوجوان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر جنوبی، بعد از چهارراه لشکر، بیمارستان روزبه