هدف از این مطالعه مقایسه اثر مکمل غذایی فولیک اسید با سیپروهپتادین بر اشتها و علایم بیش فعالی و کم توجهی در کودکان 7-12 سال مبتلا به اختلال بیش فعالی و کم توجهی است. در یک کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با پلاسبو تعداد 40 کودک کودک7-12 ساله که توسط روانپزشک کودکان و نوجوانان مبتلا به ADHD نوع ترکیبی تشخیص داده شده اند، پس از بررسی معیارهای ورود، معیارهای عدم ورود و کسب رضایتنامه به این ترتیب وارد مطالعه می شوند: در دیدار اول پرسشنامه های اطلاعات شخصی، دموگرافیک، تستهای ویژهADHD (بر اساس ملاک های تشخیصی DSM-IV)، پرسشنامه کانرز والدین و مقیاس درجه بندیADHD و پرسشنامه های اشتها و خواب (فرم های پیوست) را تکمیل کرده، اطلاعات آنتروپومتریک آنها ثبت می شود و در نهایت جداول ثبت 3 روزه خوراک همراه با آموزش نحوه تکمیل به آنها تحویل داده می شود (جهت بررسی اثر مداخلات بر دریافت خوراک و همچنین کنترل متغییرهای تغذیه ای مخدوش کننده) تا در مراجعه دوم(یک هفته بعد) همراه بیاورند. در این فاصله اطلاعات اولیه آنها ارزیابی شده و پس از اعمال کردن معیارهای عدم ورود، 40 کودک دارای صلاحیت ورود به مطالعه، به روش تصادفی به دو گروه دریافت کننده فولیک اسید (mg5 در روز) توام با ریتالین(1mg/kg)، سیپروهپتادین 12mg در روز (4mg قبل از هر وعده غذا) توام با ریتالین(1mg/kg) تقسیم می شوند. لازم به ذکر است که گروه ها با کدگذاری نسبت به پژوهشگر و آنالیزگر آماری نیز کور می شوند، پس از 14، 28 و56 روز دوباره این تستها تکرار خواهند شد (ثبت 3 روزه خوراک تنها در نقطه شروع و پایان مطالعه انجام می شود)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201203167462N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-04-22, ۱۳۹۱/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-04-22, ۱۳۹۱/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 3540
آدرس ایمیل
pprc@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-18, ۱۳۹۱/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-05, ۱۳۹۱/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر سیپروهپتادین و فولیک اسید بر اشتها وعلایم بیش فعالی و کم توجهی در کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی و کم توجهی دریافت کننده ریتالین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سیپروهپتادین و فولیک اسید در کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی و کم توجهی دریافت کننده ریتالین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن شناسنامه ای 7-12 سال؛ تشخیص اختلال بیش فعالی-کم توجهی نوع ترکیبی (AD/HD) توسط متخصص روانپزشک کودکان و نوجوانان؛ نیاز به درمان دارویی متیل فنیدات (تشخیص توسط متخصص روانپزشک کودکان و نوجوانان)؛ رضایت والدین و کودک نسبت به ورود به مطالعه؛ معیارهای عدم ورود: هر گونه بیماری فیزیکی یا عصبی و روانی تاثیر گذار همچون افسردگی و عقب ماندگی ذهنی؛ ابتلا به سندرم توره، اوتیسم، فنیل کتونوری و سلیاک؛ مصرف اخیر هر گونه داروی محرک روانی داروی خواب یا اشتها (حداقل از دو ماه گذشته)؛ مصرف هرگونه مکمل ویتامینی و مواد معدنی و اسید های چرب در دو هفته قبل از شروع آزمون؛ کودکان دچار سوء تغذیه شدید(وزن برای قد:-3SD≥z-score) 5-؛ وابستگی به مواد. (متاسفانه در برخی از این کودکان با وجود سن پائین وابستگی به مواد مخدر مشاهده می شود.)
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران- معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
31807
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی و کم توجهی(ADHD)
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بیش فعالی و کم توجهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد مقیاس درجه بندی ADHD
2
شرح متغیر پیامد
میزان اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد سنجش اشتها در کودکان
3
شرح متغیر پیامد
نمره اختلالات خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد سنجش اختلالات خواب در کودکان SDSC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض داروهای محرک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض داروهای محرک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1:داروی متیل فنیدات (ریتالین- 1 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن کودک) توام با سیپروهپتادین (رازی 12میلی گرم در روز یعنی 4 میلی گرم قبل از هر وعده)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: داروی متیل فنیدات (ریتالین- 1 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن کودک) توام با فولیک اسید الحاوی 5 میلی گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خصوصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا محمدی
آدرس خیابان
خ ولی عصر، خ ظفر- روبروی پارک کاج- کلینیک شخصی دکتر محمد رضا محمدی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا احدي
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید علی مصطفوی
موقعیت شغلی
کارشناس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران- دانشکده بهداشت- گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
mostafavi.n80@hotmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید علی مصطفوی
موقعیت شغلی
کارشناس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران- دانشکده بهداشت- گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
mostafavi.n80@hotmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران- دانشکده بهداشت- گروه تغذیه
نام کامل فرد مسوول
سید علی مصطفوی
موقعیت شغلی
کارشناس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران- دانشکده بهداشت- گروه تغذیه