مطالعات در خصوص لاکوزامید بسیار محدود است و همچنین مطالعات در خصوص مقایسه لاکوزامید و توپیرامات در پیشگیری از حملات میگرن مورد مقایسه قرار نگرفته است. لذا با توجه به شیوع بالا میگرن و نبود درمانی موثر در پیشگیری از حملات میگرن و لزوم بررسی درمانهای موثر و مقایسه آنها با یکدیگر جهت دست یابی به بهترین روش درمانی، بیشتر دارای اهمیت است بنابراین هدف از مطالعه حاضر مقایسه تاثیر بالینی و عوارض جانبی داروی لاکوزاماید با توپیرامات در کنترل سردرد های میگرنی طی ۳ ماه میباشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل باگروه های موازی سه سویه کور بر روی ۶۰ بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد مورد مطالعه شامل کلیه بیمارانی است که دارای سردرد های میگرنی شناخته شده مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی قم میباشند، و به صورت تصادفی ساده انتخاب میشوند. پس از وارد شدن به مطالعه و اخذ رضایت، برای تمام بیماران در لحظه ورود به مطالعه طبق دستور العمل برخورد با مصدومان اقدامات تشخیصی و درمانی طبق تصمیم گیری پزشک مسئول انجام میگیرد.
بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه (استاد راهنما) تحت درمان قرار می گیرند .بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نیستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد دارای سردرد های میگرنی
شرایط عدم ورود: افراد زیر ۱۸سال
زنان باردار
افراد دارای بیماریهای قلبی و عروقی
گروههای مداخله
افراد مورد مطالعه شامل کلیه بیمارانی است که دارای سردرد های میگرنی شناخته شده مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی قم میباشند
متغیرهای پیامد اصلی
مطالعات در خصوص لاکوزامید بسیار محدود است و همچنین مطالعات در خصوص مقایسه لاکوزامید و توپیرامات در پیشگیری از حملات میگرن مورد مقایسه قرار نگرفته است. لذا با توجه به شیوع بالا میگرن و نبود درمانی موثر در پیشگیری از حملات میگرن و لزوم بررسی درمانهای موثر و مقایسه آنها با یکدیگر جهت دست یابی به بهترین روش درمانی، بیشتر دارای اهمیت است
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240930063218N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-12-19, ۱۴۰۳/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-12-19, ۱۴۰۳/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-12-19, ۱۴۰۳/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد خادم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5382 3385
آدرس ایمیل
dr.mohammadjavadkhadem@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-31, ۱۴۰۳/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-01-29, ۱۴۰۳/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بالینی و عوارض جانبی داروی لاکوزاماید با توپیرامات در کنترل سردرد های میگرنی طی ۳ ماه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر بالینی و عوارض جانبی داروی لاکوزاماید با توپیرامات در کنترل سردرد های میگرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دچار سردرد های میگرنی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زیر ۱۸سال
زنان باردار
بیماریهای قلبی و عروقی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : بلوک
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی : پرسشنامه و نرمافزار
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران توسط بسته های دارویی از پیش تعیین شده توسط ناظر مطالعه (استاد راهنما) تحت درمان قرار می گیرند .بسته های دارویی از نظر شکل کاملا مشابه هستند و بیمار و مجری طرح از محتویات بسته ها آگاه نیستند ضمنا جمع آوری اطلاعات ، سنجش بیماران و تکمیل فرم ها توسط مجری طرح و دستیار وی انجام می شود که از محتویات بسته ها آگاه نیستند ؛ در مرحله آنالیز داده ها نیز آنالیز توسط استاد مشاور طرح و مجری طرح که از محتویات بسته های دارویی آگاه نیستند انجام خواهد شد و صرفا گروه بیماران (گروه 1 یا 2 ) جهت آنالیز داده ها مشخص می شود ؛ بنابراین مطالعه سه سوکور میباشد و از مرحله ورود بیمار در مطالعه تا انجام مطالعه ، جمع آوری داده ها و آنالیز اطلاعات ، محتویات دو گروه دارویی مشخص نمی باشد .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تاریخ تایید
2024-07-22, ۱۴۰۳/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUQREC.1403.118
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت و فرکانس سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سویه کور میباشد. کلیه بیماران دارای معیارهای ورود در زمان مطالعه برای ورود به این مطالعه در نظر گرفته می شوند. پس از اخذ رضایت نامه کتبی و توضیح شرایط مطالعه از بیماران درخواست می شود که سطح درد خود را بر مبنای معیار VAS نمره دهی نمایند. سپس به صورت تصادفی وارد هر کدام از گروه های مورد بررسی می شوند . گروه بندی بیماران بر اساس روش Balanced Randomization در دو گروه A و B صورت خواهد گرفت. هر دو داروی ضد درد مورد نظر در باکس های A و B قرار داشته که تنها پزشک مسئول اجرای طرح (استاد راهنما) از محتوای داروی هر گروه آگاه است. سپس جهت استفاده برای هر بیمار شماره گذاری توسط استاد راهنما صورت میگیرد و در دفتر چه ای یاد داشت می گردد. بعنوان مثال بیمار شماره 1 داروی Aو بیمار شماره 2 داروی B یا بالعکس که نحوه کور کردن آن در ذیل توضیح داده شده است.لازم به ذکر است که هر دو گروه بیماران تحت درمان روتین میگرن قرار خواهند گرفت و درمان روتین برای بیماران قطع نخواهد شد که در صورت بروز سردرد به بیماران مسکن داده خواهد شد که درمان موثر را دریافت کنند که این درمانها شامل دریافت انواع NSAIDs میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول داروی لاکوزاماید ( ساخت شرکت کاسپین دارو، رشت، ایران) تحت درمان قرار خواهند گرفت (لازم به ذکر است که برای تجویز لاکوزاماید، بیماران تحت مانیتورینگ ECG نیز قرار خواهند گرفت). در گروه لاکوزامید، بیماران در هفته اول 100 میلی گرم دو بار در روز لاکوزامید و از هفته دوم 150 میلی گرم هر 12 ساعت و در هفته سوم در صورت تحمل 200 میلی گرم دو بار در روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل:داروی توپیرامات (ساخت شرکت دارو پخش ، تهران، ایران) در گروه توپیرامات، بیماران توپیرامات 25 میلی گرم یک بار در روز در هفته اول و پس از آن 25 میلی گرم دو بار در روز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی قم
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد خادم
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
dr.mohammadjavadkhadem@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
dr.mohammadjavadkhadem@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟