بررسی اثر ملاتونین بر الگوی خواب، علائم بیش فعالی و کم توجهی در کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی و کم توجهی(ADHD) دریافت کننده ریتالین. یک کارآزمایی بالینی دوسو کور
این مطالعه با هدف بررسی اثر مکمل غذایی ملاتونین بر الگوی خواب، علائم بیش فعالی و کم توجهی در کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی و کم توجهی دریافت کننده ریتالین انجام میگردد. پس از اعمال کردن معیارهای عدم ورود،(با محاسبه و پیشبینی 20% ریزش) 44 کودک 7-12 ساله مبتلا به اختلال بیش فعالی و کم توجهی مراجعه کننده به کلینیک روانپزشکی دارای صلاحیت ورود به مطالعه، به روش Permuted Randomized Block Allocation و با ملاک قرار دادن بلوک جنسی، به دو گروه دریافت کننده ملاتونین(mg 3-6 بر اساس وزن-یعنی mg3 در کودکان کمتر از kg30 و mg6 در کودکان بالاتر از kg30) توام با ریتالین(1mg/kg) و دیگری پلاسبو توام باریتالین(1mg/kg) تقسیم میشوند. لازم به ذکر است که این مطالعه با کد گذاری دو گروه، نسبت به فرد تحلیل گر آماری و پژوهشگر و با پلاسبو نسبت به افراد مورد مطالعه کور خواهد شد. به مدت 8 هفته مطالعه ادامه یافته و در ابتدا، (قبل از تجویز هر گونه دارو و مکمل)، در هفته 2، در هفته 4 و سرانجام در هفته 8 تستهای روانشناسی بیش فعالی و توجه، الگوی خواب و شاخص های آنتروپومتریک توسط پژوهشگر اجرا می شود و در نهایت اهداف در دو گروه مقایسه و صحت فرضیه ها مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201203167462N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا محمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 3540
آدرس ایمیل
pprc@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-17, ۱۳۹۰/۱۲/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین بر الگوی خواب، علائم بیش فعالی و کم توجهی در کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی و کم توجهی(ADHD) دریافت کننده ریتالین. یک کارآزمایی بالینی دوسو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ملاتونین در کودکان مبتلا به اختلال بیش فعالی و کم توجهی(ADHD)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن شناسنامه ای 7-12 سال؛ تشخیص اختلال بیش فعالی-کم توجهی نوع ترکیبی (AD/HD) توسط متخصص روانپزشک کودکان و نوجوانان؛ نیاز به درمان دارویی متیل فنیدات (تشخیص توسط متخصص روانپزشک کودکان و نوجوانان)؛ رضایت والدین و کودک نسبت به ورود به مطالعه.
معیارهای خروج: هر گونه بیماری فیزیکی یا عصبی و روانی تاثیر گذار همچون افسردگی و عقب ماندگی ذهنی؛ مصرف اخیر هر گونه داروی محرک روانی، داروی خواب یا اشتها (حداقل از دو ماه گذشته)؛ مصرف هرگونه مکمل ویتامینی و مواد معدنی و اسید های چرب در دو هفته قبل از شروع آزمون؛ کودکان دچار سوء تغذیه شدید(وزن برای قد:-3SD≥z-score)؛ وابستگی به مواد.
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بولوار کشاورز- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران- معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-04-16, ۱۳۹۰/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
31807
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی و کم توجهی(ADHD)
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اختلالات خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد سنجش اختلالات خواب در کودکان SDSC
2
شرح متغیر پیامد
میزان اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد سنجش اشتها در کودکان
3
شرح متغیر پیامد
میزان بیش فعالی و کم توجهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
0-2-4-8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد مقیاس درجه بندی ADHD
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض داروهای محرک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 8
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض داروهای محرک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:داروی متیل فنیدات(ریتالین- 1 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن کودک توام با ملاتونین-نوتری سنچری 3 یا 6 میلی گرم بر اساس وزن یک ساعت قبل از خواب
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل داروی متیل فنیدات(ریتالین- 1 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن کودک توام با دارونما یک ساعت قبل از خواب
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خصوصی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا محمدی
آدرس خیابان
خ ولی عصر، خ ظفر- روبروی پارک کاج- کلینیک شخصی دکتر محمد رضا محمدی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا احدي
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید علی مصطفوی
موقعیت شغلی
کارشناس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران- دانشکده بهداشت- گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
mostafavi.n80@hotmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید علی مصطفوی
موقعیت شغلی
کارشناس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران- دانشکده بهداشت- گروه تغذیه
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
mostafavi.n80@hotmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران- دانشکده بهداشت- گروه تغذیه
نام کامل فرد مسوول
سید علی مصطفوی
موقعیت شغلی
کارشناس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران- دانشکده بهداشت- گروه تغذیه