مقایسه تاثیر موسیقی و توپ ضد استرس بر میزان درد و شاخص های همودینامیک بیماران تحت سنگ شکن برون اندامی با امواج شوک: کارآزمایی بالینی

مقایسه تاثیر استفاده از موسیقی و توپ ضد استرس بر میزان درد و شاخص‌های همودینامیک بیماران تحت عمل سنگ شکن برون اندامی با امواج شوک تعیین و مقایسه میانگین نمره درد در بیماران تحت سنگ‌شکن برون‌اندامی با امواج شوک قبل و بعد از مداخله بین سه گروه موسیقی، توپ ضد استرس و کنترل تعیین و مقایسه میانگین شاخص‌های همودینامیک (فشارخون سیستولیک، فشارخون دیاستولیک، تعداد ضربان قلب، تعداد تنفس، سطح اشباع اکسیژن خون)در بیماران تحت سنگ‌شکن برون‌اندامی با امواج شوک قبل و بعد از مداخله بین سه گروه موسیقی، توپ ضد استرس و کنترل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با دو گروه موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، بر روی 114 بیمار. برای تصادفی سازی از از سرویس تصادفی‌سازی آنلاین Sealed Envelope Ltd استفاده خواهد شد.

مرکز آموزشی- درمانی رازی شهر رشت

معیار ورود: سن بالای 18 سال، عدم ابتلا به اختلال شنوایی، عدم مصرف داروهای قلبی موثر بر فشار خون و ضربان قلب، رضایت جهت حضور در مطالعه معیار عدم ورود: استفاده از داروهای تسکین‌دهنده درد، داروهای شل کننده عضلانی، اعصاب و روان، کورتیکواستروئیدها، آسپیرین.

دریافت کننده موسیقی: افراد تحت سنگ شکنی برون اندامی که علاوه بر دریافت درمان معمول را طبق پروتکل مرکز آموزشی درمانی در تمامی مدت سنگ شکنی به موسیقی آرامبخش صدای طبیعت با هدفون با بلندی صدا متناسب با سطح شنوایی فرد گوش خواهد داد. دریافت کننده توپ ضداسترس: افراد تحت سنگ شکن برون اندامی که علاوه بر دریافت درمان معمول را طبق پروتکل مرکز آموزشی درمانی در تمامی مدت سنگ شکنی 2 عدد توپ نرم و انعطاف پذیر را فشار خواهد داد. کنترل: افراد تحت سنگ شکنی برون اندامی که فقط درمان معمول را طبق پروتکل مرکز آموزشی درمانی دریافت می‌کند.

درد، شاخص های همودینامیک

کلیه ّبیماران واجد شرایط با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های 6 تایی به صورت مساوی (نسبت 1:1:1) در سه گروه موسیقی، توپ ضد استرس و کنترل تقسیم خواهند شد. بدین صورت که هر 6 نفر اول در یک بلوک قرار گرفته و سپس دو نفر وارد گروه کنترل، دو نفر وارد گروه مداخله موسیقی و دو نفر وارد مداخله توپ ضد استرس شده ولی ترتیب گروه‌ها مشخص نبوده و گروه هر فرد به صورت تصادفی از بین سه گروه ذکر شده انتخاب خواهد شد. جهت تولید لیست تصادفی‌سازی از سرویس تصادفی‌سازی آنلاین Sealed Envelope Ltd استفاده خواهد شد. به جهت تعیین اینکه بیماران در کدام یک از گروه‌ها قرار بگیرند (کنترل، مداخله موسیقی، مداخله توپ ضداسترس) با استفاده از سه پاکت‌نامه‌های غیرشفاف مهر و موم‌شده با توالی تصادفی (SNOSE) که حاوی نوع مداخله است، تخصیص نمونه‌ها به هرگروه انجام خواهدشد.

پس از اتمام مطالعه فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.

محققین وابسته به موسسات دانشگاهی و علمی

داده ها فقط برای استناد به نتایج قابل استفاده است.

به ایمیل فرد مسئول مراجعه شود.

ابتدا به فرد مسئول ایمیل ارسال کرده و انگیزه خود برای دسترسی به داده اعلام کند و کد اخلاق پژوهش خود را نیز ارسال کند. پس از بررسی توسط فرد مسئول ظرف 10 روز کاری به ایمیل متقاضی پاسخ داده خواهد شد.