مقایسه‌ی تاثیر رژیم غذایی کم کربوهیدرات با کالری محدود شده و رژیم استاندارد با کالری محدود شده بر سطوح آنزیم‌های کبدی، مقاومت به‌ انسولین و ترکیب بدن در کودکان و نوجوانان چاق یا دارای اضافه‌وزن و مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

تعیین اثر رژیم غذایی کم کربوهیدرات با کالری محدود شده و رژیم استاندارد با کالری محدود شده بر سطوح آنزیم‌های کبدی، مقاومت به‌ انسولین و ترکیب بدن (شامل قد، وزن، توده چربی بدن، توده‌ی بدون چربی بدن و آب بدن) در کودکان و نوجوانان چاق یا دارای اضافه‌وزن و مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

کارآزمایی بالینی، دو بازویی، تصادفی شده و حجم نمونه‌ی 60 نفر (30 نفر در هر گروه)

شرکت‌کنندگان از میزان افراد مراجعه‌کننده به بیمارستان مرکز طبی کودکان شهر تهران انتخاب می‌شوند. در صورت واجد شرایط بودن افراد وارد مطالعه می‌شوند. در مورد کورسازی ارزیابی‌های تن‌سنجی و نیزسنجش فاکتورهای بیوشیمیایی در نمونه‌ی خون شرکت‌کنندگان توسط اشخاصی صورت خواهد گرفت که نسبت به گروه هر شرکت‌کننده آگاه نیستند.

شرکت‌کنندگان واجد شرایط در این مطالعه، کودکان و نوجوانان 5 تا 18 ساله‌ی مبتلا به NAFLD و چاقی یا اضافه‌وزن هستند. ⋆ سن 5 تا 18 سال ⋆ چاقی یا اضافه‌وزن ⋆ ابتلا به NAFLD براساس سطوح سرمی ALT معیارهای عدم ورود: ⋆ ابتلا به سایر بیماری‌های کبدی ⋆ ابتلا به بیماری‌های خودایمنی ⋆ ابتلا به بیماری‌های متابولیک ارثی ⋆ سابقه‌ی دریافت تغذیه‌ی وریدی ⋆ سابقه‌ی مصرف داروهای استئاتوژنیک ⋆ مصرف الکل ⋆ بارداری

گروه مداخله: گروه دریافت‌کننده‌ی رژیم کم‌کربوهیدرات با کالری محدود شده گروه شاهد: گروه دریافت‌کننده‌ی رژیم استاندارد با کالری محدود شده

سطوح آنزیم‌های کبدی (ALT و AST)؛ ترکیب بدن (شامل قد، وزن، توده چربی بدن، توده‌ی بدون چربی بدن و آب بدن)؛ پروفایل لیپیدی (TG، TC، LDL، HDL)؛ مقاومت به انسولین (توسط شاخص HOMA-IR)؛ گلوکز پلاسمای ناشتا

شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به دو گروه رژیم استاندارد محدود از کالری و رژیم کم کربوهیدرات محدود از کالری و تقسیم می‌شوند. برای تقسیم‌بندی به‌صورت تصادفی از طرح تصادفی‌سازی بلوکی استفاده می‌شود. فرایند تصادفی‌سازی به‌شکلی که در بالا ذکـــر شـــد به‌صــورت آنلاین و توســـط وب‌ســایت sealedenvelope بــه آدرس (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) انجام شد و سپس خروجی توالی تولیدی آن به‌صورت فایل اکسل دریافت شد. برای اجرای تصادفی‌سازی از روش پاکت‌های دربسته استفاده خواهد شد؛ به این منظور تعداد 60 عدد پاکت از عدد 1 تا 60 شماره‌گذاری می‌شوند و سپس طبق توالی تصادفی، به‌ترتیب رژیم دریافتی روی کاغذهایی نوشته شده و درون پاکت مهروموم می‌شود. شرکت‌کنندگان به‌ترتیبی که وارد مطالعه می‌شوند، توسط کارشناس تغذیه‌ی مربوطه به ایشان پاکت داده شده و براساس رژیم درون پاکت به یکی از دو گروه مطالعه یعنی رژیم کم کربوهیدرات با کالری محدود شده و یا رژیم استاندارد با کالری محدود شده تقسیم‌بندی می‌شوند.

ارزیابی‌های تن‌سنجی و نیزسنجش فاکتورهای بیوشیمیایی در نمونه‌ی خون شرکت‌کنندگان توسط اشخاصی صورت خواهد گرفت که نسبت به گروه هر شرکت‌کننده آگاه نیستند و به‌اصطلاح در مورد ارزیابی‌های بیوشیمیایی و تن‌سنجی کورسازی صورت می‌گیرد.