مقایسه اثربخشی رژیم چهار دارویی حاوی لووفلوکساسین با اثربخشی رژیم چهاردارویی حاوی مترونیدازول در درمان ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری

مقایسه اثربخشی رژیم درمانی لووفلوکساسین و مترونیدازول در درمان چهارگانه ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، تصادفی سازی شده با بلوک ها ، یک سو کور، تصادفی شده فاز 3 بر روی 162بیمار.

در این کارآزمایی بالینی یک سوکور بیماران مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان طالقانی تهران، مبتلا به هلیکوباکتر پیلوری وارد می شوند. تقسیم گروه ها به نسبت 1:1 با بازوی موازی و با استفاده از بلوک های تصادفی (اندازه بلوک چهار) خواهد بود. گروه اول درمان چهارگانه امپرازول، بیسموت، آموکسی سیلین و لووفلوکساسین و گروه دوم درمان چهارگانه امپرازول، بیسموت، آموکسی سیلین و مترونیدازول را دریافت خواهند نمود. طول مدت درمان 14 روز است. بیماران قبل و بعد از مداخله از نظر عفونت هلیکوباکتر پیلوری با تست آنتی ژن مدفوع ارزیابی می شوند. مراجعه بیماران جهت ارزایبی ریشه کتی هلیکوباکتر پیلوری دو هفته پس از پایان درمان خواهد بود.

معیارهای ورود: بیماران مبتلا به هلیکوباکترپیلوری مثبت. معیارهای خروج: واکنش آلرژیک قبلی به آنتی بیوتیک ها (آموکسی سیلین، کلاریترومایسین، تینیدازول)، بیمارانی که پروبیوتیک ها و مهارکننده های پمپ پروتون مصرف می کنند (اسومپرازول)، بروز عوارض ناشی از مصرف چهار داروی همزمان و نیاز به قطع مصرف یکی از داروها مصرف، بارداری

گروه اول درمان چهارگانه امپرازول، بیسموت، آموکسی سیلین و لووفلوکساسین و گروه دوم درمان چهارگانه امپرازول، بیسموت، آموکسی سیلین و مترونیدازول را دریافت خواهند نمود.

ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری، بروز عوارض دارویی

بیماران با استفاده از روش بلوکهای تصادفی به دو گروه تخصیص داده میشوند. تعداد بلوکها 22 تا خواهد بود و در هر بلوک دو، چهار یا شش بیمار براساس ترتیب ورود به مطالعه قرار میگیرند. تخصیص تصادفی بلوکهای بیماران به دو گروه مداخله از طریق نرم افزار آنلاین Sealed Envelope انجام خواهد شد. با رجوع به سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists با مشخص کردن تعداد کل نمونه، تعداد نمونه های ممکن در هر بلوک تصادفی (2، 4 و 6 بیمار) تصادفی سازی توسط نرم افزار آنلاین انجام میشود. به طور مثال مانند خروجی زیر: block identifier block size sequence within block treatment 1 2 1 Group B 1 2 2 Group A 2 4 1 Group A 2 4 2 Group B 2 4 3 Group B 2 4 4 Group A 3 2 1 Group A 3 2 2 Group B ... که به ترتیب شماره بلوک، تعداد بیماران در بلوک و تخصیص تصادفی هر بیمار (با شماره مربوطه) به گروه درمانی است. لیست تصادفی شده بلوکها در پاکتهای دربسته قرار داده شده و به طور روزانه در اختیار متخصص گوارش قرار خواهد گرفت.

حفظ حریم شخصی بیماران و رازداری

فقط اطلاعات مربوط به پروتوکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری و گزارش مطالعه بالینی در اختیار سایر محققین جهت راهنمایی برای مطالعات بعدی در دسترس درخواست کنندگان (و نه به صورت عمومی) قرار خواهد گرفت

پس از انتشار مقاله

محققین، دانشجویان و اساتید حوزه گوارش

به منظور استفاده در تحقیقات بعدی و در صورت ذکر منبع

نویسنده مسئول دکتر امیر صادقی amirsadeghimd@yahoo.com

ارسال درخواست از طریق ایمیل به نویسنده مسئول و ذکر علت درخواست و نحوه استفاده از داه ها