بررسی اثر تزریق موضعی سدیم بیکربنات بر میزان درد بعد از جراحی هرنی اینگوئینال

تعیین اثر تزریق موضعی سدیم بیکربنات بر میزان درد بعد از جراحی هرنی اینگوینال

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سوکور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

در بیماران شرکت کننده این مطالعه (بیمارستان امام علی و شهید مدنی کرج) تمام جراحی ها توسط یک جراح و متخصص بیهوشی انجام خواهد شد جراحی تحت بیهوشی جنرال با برش کلاسیک انجام خواهد شد پس از ترمیم Defect و مش گذاری فتق اینگوئینال، موضع جراحی با محلول(دارو/پلاسبو) یک مرتبه Irrigate (آغشته) خواهد شد. سپس درد بیماران 12 و 24 ساعت بعد از عمل اندازه گیری خواهد شد. مطالعه دو سو کور (ارزیابی کننده و بیمار) میباشد ، آماده سازی محلول توسط فردی دیگر انجام می شود و بیماران با یک کد به ارزیابی کننده معرفی می شوند.

شرکت کنندگان: بیماران کاندید عمل جراحی ترمیم هرنی اینگوینال شرایط ورود: هرنی اینگوئینال غیرمستقیم، رضایت آگاهانه بیماران، هرنی اینگوئینال عود نکرده شرایط عدم ورود: اختلالات روانی، اعتیاد به مواد مخدر، مصرف مزمن مسکن، اختلالات حسی و حرکتی، عوارض استرانگولاسیون و گانگرن، کاهش سطح هوشیاری، بیماران با مشکلات حاد و نیازمند جراحی های اورژانس،هرنی ایگوئینال عود کرده

در بیماران شرکت کننده این مطالعه جراحی تحت بیهوشی جنرال با برش کلاسیک انجام خواهد شد پس از ترمیم Defect و مش گذاری فتق اینگوئینال، موضع جراحی با محلول( گروه مداخله:سدیم بیکربنات یا گروه کنترل: نرمال سالین) یک مرتبه Irrigate (آغشته) سپس بخیه خواهد شد.

نمره درد بیمار براساس مقیاس آنالوگ بصری (VAS)

برای نمونه گیری از روش روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.طول بلوک برای هر یک از گروه های درمانی ۴ در نظر گرفته می شود یعنی در هر بلوک شامل دو نفر از افراد گروه مداخله و دو نفر از گروه مقایسه خواهد بود.اگر افراد گروه مداخله را با حرف A و افراد گروه مقایسه را با حرف B نشان دهیم در این حالت با توجه به فرمول n!/r!(n!_r!) ۶ ترکیب چها تایی به صورت (AA,BB)،(AB,BA)،(BA,BA)،(BA,BA)،(BB,AA)،و(AB,BA) خواهیم داشت.سپس برای هر یک از این بلوک ها کد های تصادفی تولید خواهد شد. سپس به روش تصادفی یکی از این بلوک ها انتخاب شده و براساس توالی حروف A و B در بلوک انتخاب شده افراد واجد شرایط به گروه های درمان یا مقایسه اختصاص خواهند یافت.این فرآیند تصادفی انتخاب بلوک ها و اختصاص افراد به گروه های مداخله و مقایسه تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه خواهد یافت این روش مشکل ایجاد عدم تعادل را که ممکن است در تصادفی سازی ساده رخ دهد را رفع می کند.برای اطمینان از کور بودن بیماران و ارزیابی کننده ها هر یک از این بلوک ها با یک کد مشخص خواهند بود. از طرفی تزریق نرمال سالین حاوی سدیم بی کربنات(مداخله) و نرمال سالین فاقد سدیم بی کربنات(پلاسبو) در مقادیر و با استفاده از سرنگ های مشابه انجام خواهد شد

هدف از کورسازی بسته به نوع آن، عدم اطلاع بیماران و بررسی کننده پیامد از تخصیص افراد به گروه های درمانی است .در اینگونه مطالعات بیماران نباید بدانند که متعلق به کدام گروه هستند .این نکته،به خصوص وقتی یک نوع اندازه گیری ذهنی مثل درد (پیامد این مطالعه) مطرح است بسیار مهم است. لذا این مطالعه به صورت دو سو کور طراحی شد، بدین ترتیب که ارزیابی کننده و آزمودنی (بیماران) از وضعیت تخصیص افراد به گروه های مطالعه بی اطلاع می باشند. برای افراد مورد مطالعه، قبل از تخصیص تصادفی توضیح داده می شود که روند کار به چه صورت است و یکی از دو درمان را به صورت تصادفی دریافت میکند و از قبل داروی مورد استفاده برای افراد مشخص نیست، از طرفی تزریق نرمال سالین حاوی سدیم بی کربنات (مداخله) و نرمال سالین فاقد سدیم بی کربنات (پلاسبو) در مقادیر و با استفاده از سرنگ های مشابه جهت پاشیده شدن (Irrigate) فیلد جراحی انجام خواهد شد به صورتی که تشخیص آن برای بیمار از یکدیگر میسر نباشد، لذا فرد بیمار از اینکه در کدام گروه قرار گرفته است بی اطلاع خواهد بود.ارزیابی کننده و بیمار از تعلق بیماران به گروه های درمانی نا آگاه خواهند بود. فرآیند نمونه گیری و آماده سازی ماده جهت پاشیده شدن (Irrigate) توسط فردی دیگر انجام می شود.