مقایسه میزان بهبود زخم پای دیابتی بین دو گروه پانسمان با پماد حاوی عصاره ریشه زردچوبه و پانسمان با پلاسبو در بیماران دیابتی

تعیین میزان بهبود زخم پای دیابتی بین دو گروه پانسمان با پماد حاوی عصاره ریشه زردچوبه و پانسمان با پلاسبو در بیماران دیابتی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3-2 بر روی 72 بیمار. برای تصادفی سازی از روش Randomized Block Design استفاده شد.

جستجوی نمونه ها از بین بیمارانی صورت خواهد گرفت که با شکایت زخم پای دیابتی در مراکز درمانی اصفهان بستری شده اند. شرکت‌کنندگان در گروه‌ها توسط یک محقق مستقل در یک پاکت مهر و موم شده ثبت و ضبط شدند. در گروه پانسمان با پماد پلاسبو زخم پای دیابتی پماد پلاسبو که از یوسرین پر شده بر روی زخم استفاده و سپس پانسمان خواهد شد. در گروه پانسمان با پماد کورکومین، زخم پای دیابتی با استعمال پماد حاوی عصاره زردچوبه یک بار در روز پانسمان خواهد شد. روزانه طی معاینه فیزیکی، مساحت و عمق زخم اندازه گیری و ثبت خواهد شد.

بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 با زخم پای دیابتی درجه 1، 2 یا 3 با رضایت به شرکت در مطالعه که از روش های درمانی دیگر استفاده نکرده اند، Heavy smoker نیستند و مبتلا به چاقی کشنده یا نارسایی عروقی نیستند

در گروه پانسمان با پماد پلاسبو زخم پای دیابتی پس از شستشوی معمول با نرمال سالین و درمان روتین بر اساس الگوی TIME، پماد پلاسبو که از نظر ظاهری کاملا شبیه به پماد کورکومین است اما از یوسرین پر شده بر روی زخم استفاده و سپس پانسمان خواهد شد. محصول موضعی اصلی Eucerin یک مرطوب کننده است. در گروه پانسمان با پماد کورکومین، زخم پای دیابتی توسط کارشناس زخم پس از شستشوی معمول با نرمال سالین با استعمال پماد حاوی عصاره ریشه زردچوبه (به صورتی که روی زخم را بپوشاند) یک بار در روز پانسمان خواهد شد.

درجه بندی زخم

این مرحله به روش Randomized Block Design خواهد بود. بیماران در این مرحله به بلوک های 2 تایی (36 بلوک 2 تایی) تقسیم خواهند شد. سپس بر اساس کد ملی ردیف بندی می شوند (کد ملی بزرگ تر ردیف اول بلوک و کد ملی کوچک تر ردیف دوم بلوک). پس از آن برای هر بلوک به جدول اعداد تصادفی رجوع می کنیم. در صورتی که عدد انتخاب شده از 0 تا 4 بود، بیمار ردیف اول به گروه A و بیمار ردیف دوم به گروه B خواهد پیوست. در صورتی که عدد انتخاب شده از 5 تا 9 بود، بیمار ردیف اول به گروه B و بیمار ردیف دوم به گروه A خواهد پیوست. پس از آن که 36 بیمار گروه A و 36 بیمار گروه B تعیین شدند، فارماکولوژیست بالینی که نسبت به بیماران انتخاب شده کور می باشد، تعیین می کند که هرکدام از گروه های A و B کدام یک از گروه های پانسمان با پماد کورکومین یا پانسمان با پماد پلاسبو باشند.

پماد پلاسبو از نظر ظاهری کاملا شبیه به پماد کورکومین است اما از یوسرین پر شده است. بنابراین، محقق، بیمار و آنالیزکننده داده ها از نوع پماد مورداستفاده مطلع نیستند و فقط فرد جمع آوری کننده داده ها که مراقب بالینی آموزش دیده است از آن باخبر است.

اطلاعات محرمانه نگهداری می شود.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد

پس از انتشار نتایج

محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی

استفاده از داده ها برای تکمیل مطالعات

دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دکتر غلامعلی حقوقی

با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود