مقایسه اثرات دو داروی باریسیتینیب و توفاسیتینیب در بیماران اطفال مبتلا به آلوپسی آره آتا
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی است و بر روی۴۸ بیمار اطفال مبتلا به آلوپسی آره آتا مراجعه کننده به بیمارستان رازی با سن زیر ۱۸ سال انجام خواهد شد . بیماران پس از اخذ رضایت کتبی از اولیا به صورت رندم به ۲ گروه۲۴نفره بر اساس جدول رندمیزیشن و ترتیب ورود به مطالعه تقسیم خواهند شد . گروه اول تحت درمان با توفاسیتینیب ۵ تا ۱۵ میلیگرم روز ، گروه دوم تحت درمان با باریسیتینیب ۲ تا ۴ میلیگرم در روز قرار خواهند گرفت . فواصل ارزیابی بالینی و آزمایشگاهی ماه اول، ماه سوم و ماه ششم خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اخذ رضایت کتبی از والدین، بیماران بر اساس جدول تصادفی سازی و ترتیب ورود به مطالعه به طور تصادفی به 2 گروه 24 نفری تقسیم می شوند. گروه اول با توفاسیتینیب 5 تا 15 میلی گرم در روز و گروه دوم با باریسیتینیب 2 تا 4 میلی گرم در روز درمان خواهند شد. فواصل ارزیابی بالینی و آزمایشگاهی ماه اول، ماه سوم و ماه ششم خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی است و بر روی .۴۸ بیمار اطفال مبتلا به آلوپسی آره آتا مراجعه کننده به .بیمارستان رازی با سن زیر ۱۸ سال انجام خواهد شد .
معیارهای ورود به مطالعه: ۱) SALT score بالای ۲۰ درصد ۲) رضایت ولی کودک و امضای رضایت نامه ورود به کارآزمایی بالینی ۳) امکان فالوآپ منظم در درمانگاه
معیارهای خروج از مطالعه: ۱) وجود بیماری های زمینه ای سیستمیک ۲) عدم رضایت والدین به درمان سیستمیک ۳) SALT score پایین تر از ۲۰
گروههای مداخله
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی است و بر روی۴۸ بیمار اطفال مبتلا به آلوپسی آره آتا مراجعه کننده به بیمارستان رازی با سن زیر ۱۸ سال انجام خواهد شد . بیماران پس از اخذ رضایت کتبی از اولیا به صورت رندم به ۲ گروه۲۴نفره تقسیم خواهند شد . گروه اول تحت درمان با توفاسیتینیب ۵ تا ۱۵ میلیگرم روز ، گروه دوم تحت درمان با باریسیتینیب ۲ تا ۴ میلیگرم در روز قرار خواهند گرفت .
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240920063104N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-10-12, ۱۴۰۳/۰۷/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-10-12, ۱۴۰۳/۰۷/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-10-12, ۱۴۰۳/۰۷/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا بنانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8803 3928
آدرس ایمیل
alirezabanani1374@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-21, ۱۴۰۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-22, ۱۴۰۴/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کار آزمایی بالینی مقایسهای اثرات درمانی و عوارض دو داروی باریسیتینیب و توفاسیتینیب در بیماران اطفال مبتلا به آلوپسی آرهآتا
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه کار آزمایی بالینی مقایسهای اثرات درمانی و عوارض دو داروی باریسیتینیب و توفاسیتینیب در بیماران اطفال مبتلا به آلوپسی آرهآتا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
SALT score بالای ۲۰ درصد
رضایت ولی کودک و امضای رضایت نامه ورود به کارآزمایی بالینی
امکان فالوآپ منظم در درمانگاه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری های زمینه ای سیستمیک
عدم رضایت والدین به درمان سیستمیک
SALT score پایین تر از ۲۰
سن
از سن 2 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی است و بر روی ۴۸ بیمار اطفال مبتلا به آلوپسی آره آتا مراجعه کننده به بیمارستان رازی با سن زیر ۱۸ سال انجام خواهد شد . بیماران پس از اخذ رضایت کتبی از اولیا به صورت رندم براساس جدول رندمیزیشن ۲ گروه ۲۴نفره تقسیم خواهند شد . گروه اول تحت درمان با توفاسیتینیب ۵ تا ۱۵ میلیگرم روز ، گروه دوم تحت درمان با باریسیتینیب ۲ تا ۴ میلیگرم در روز قرار خواهند گرفت .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشكده پزشكي - دانشگاه علوم پزشكي تهران