اثر آلوپورینول در پیشگیری از فیبروز کبد در بیماری کبد چرب غیر الکلی: مطالعه ی بالینی تصادفی

تاثیر آلوپورینول در پیشگیری از فیبروز کبد در بیماری کبد چرب غیر الکلی

کارازمایی بالینی تصادفی فاز3 روی 154 بیمار دارای گروه کنترل و مداخله به صورت 1:1 موازی با روش Permuted Block Randomization وبه صورت دو سویه کور خواهد بود.اعداد تصادفی، تعیین بلوک های تصادفی و تخصیص تصادفی به گروه ها با نرم افزار اکسل خواهد بود.

بیمارستان امام رضا مطالعه دو سویه کور تجویزکننده دارو، بیماران وجمع آوری کننده داده

ورود: شامل سن 18- 70 سال، نداشتن سابقه مصرف الکل، عدم ابتلا به سایر بیماری های کبدی (بر اساس شرح حال گرفته شده توسط پزشک در ابتدای مراجعه، در صورت شک به سایر بیماری های زمینه ­ای کبدی، بیمار تحت آزمایش های ایمونولوژی از نظر مارکرهای ویروسی، اتوایمیون و تومور مارکرها و بیوشیمی قرار می گیرد تا هپاتیت ویروسی، هپاتیت اتوایمیون، هماتوکروماتوز، بیماری ویلسون و کمبود آلفا یک آنتی تریپسین تشخیص داده شود و در صورت ابتلا به این موارد، بیمار وارد مطالعه نمی شود)، عدم حساسیت قبلی به آلوپورینول، در مورد بیماران دیابتی HbA1c (هموگلوبین گلیکوزیله) کمتر از 7% و ثابت بودن دوز داروی ضد دیابت حداقل از 3 ماه گذشته تا زمان ورود به مطالعه.

تجویز آلوپورینول 300 میلی گرم،یکبار در روز به مدت 12 هفته

سطح CRP با حساسیت بالا (hs-CRP)و مالون دی آلدهید (MDA) در سرم، اسکور FIB-4

تصادفی سازی تحت وب (online randomization) و به صورت بلوک شده (permuted block randomization) انجام می گیرد و به این ترتیب توالی های تصادفی همراه با کدهای اختصاصی ایجاد می شود.

با توجه به ماهیت دو سویه کور بودن این مطالعه، فردی که در مداخله و در بررسی معیارهای ورود و خروج نقشی ندارد، تصادفی سازی را به صورت online انجام داده و براساس توالی تصادفی ایجاد شده بیماران را به گروه ها اختصاص می دهد. فرد دیگری که او هم در مداخله فاقد نقش بوده و از تخصیص بیماران بی خبر است داروها را بر اساس کدها بسته بندی می کند. این تصادفی سازی و تخصیص کدها تا زمان تکمیل آنالیز آماری از محققان و شرکت کنندگان پنهان می ماند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.