اهداف:
در صورتی که نتایج حین و پس از عمل و همچنین بقای گرافت در گیرندگان کلیه در روش مینی لاپاروسکوپی مشابه روش استاندارد باشد می توان با توجه به میزان کمتر اسکار و استفاده از تروکارهای کوچکتر از این روش به عنوان الترناتیو مناسب روش استاندارد و یا روش هایی چون LESS استفاده کرد.
طراحی:
ابتدا این طرح به صورت ازمایشی پس از اخذ رضایت از بیماران بر روی بیست اهداکننده کلیه انجام و پس از حصول نتایج اولیه, به صورت کارازمایی بالینی تصادفی یک سویه کور طراحی شد.
روش انجام:
این طرح به صورت دو گروه پنجاه تایی از اهداکنندگان کلیه که یک گروه تحت مینی لاپاروسکوپی و گروه دیگر استاندارد لاپاروسکوپی قرار می گرفتند, انجام خواهد شد. هر یک از دهندگان و گیرندگان مربوطه به مدت سه ماه تحت پیگیری قرار می گیرند. دهندگان از نظر کراتینین و فشار خون و پروتئینوری و وضعیت ظاهری اسکارها و گیرندگان از نظر GFR بررسی خواهند شد.
شرکت کنندگان:
بیمارانی که کاندید دنور نفرکتومی لاپاروسکوپی هستند.
معیارهای خروج:
نفرکتومی سمت راست, سابقه لاپاروتومی, وجود انومالی در اناتومی عروقی دهنده
مداخلات:
انجام تکنیک دنور نفرکتومی به روش لاپاروسکوپی استاندارد در یک گروه و روش مینی لاپاروسکوپی در گروه دیگر
متغیرهای پیامد اصلی:
زمان ایسکمی گرم - وضعیت اسکار محل تروکارها سه ماه بعد عمل - میزان فشار خون در دهنده - مدت زمان بستری - طول مدت عمل
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201207187457N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-10-08, ۱۳۹۱/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-08, ۱۳۹۱/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شبنم گلشن
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 7222
آدرس ایمیل
shgolshan@unrc.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این طرح در راستای ارائه تکنیک نوینی در اعمال جراحی کم تهاجمی و مقابله با تحریم ها و تکنیک هایی چون روباتیک و LESS (روش نوین لاپاروسکوپی با استفاده از یک پورت چند منظوره) با همکاری بنیاد ملی نخبگان و مرکز تحقیقات کلیه و مجاری ادرار دانشگاه شهید بهشتی اجرا خواهد شد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-21, ۱۳۹۱/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-21, ۱۳۹۱/۱۲/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج بالینی و عوارض دو روش مینی لاپاروسکوپی و لاپاروسکوپی استاندارد در اهداکنندگان کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اهمیت تکنیک مینی لاپاروسکوپی در اهدای کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
بیمارانی که کاندید دنور نفرکتومی لاپاروسکوپی هستند.
معیارهای خروج:
نفرکتومی سمت راست
سابقه لاپاروتومی
وجود انومالی در اناتومی عروقی دهنده
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نحوه تصادفی سازی:
ساده (بر اساس جدول اعداد تصادفی)
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات کلیه و مجاری ادرار دانشگاه شهید بهشتی (این طرح مصوب مرکز تحقیقات می باشد و مصوب مستقیم
آدرس خیابان
خ پاسداران - خ بوستان نهم - پلاک 103
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-31, ۱۳۹۱/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
41573/م/ت/الف
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیه (اهدای کلیه جهت پیوند به فرد دچار نارسایی)
کد ICD-10
N17- N18 -
توصیف کد ICD-10
Kidney damage with severely decreased GFR (15-29 mL/min)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان ایسکمی گرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از زمان کلامپ شریان تا شروع شستشوی نمونه خارج شده از بدن با سالین سرد
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل عمل - روز بعد عمل - هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق چک ازمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان عمل تا هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری بعد از عمل
4
شرح متغیر پیامد
وضعیت اسکار تروکارها
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ظاهری و اندازه گیری اسکارها
5
شرح متغیر پیامد
میزان GFR در گیرنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق فرمول کورتکوف
6
شرح متغیر پیامد
فشار خون دهنده
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق کاف فشارسنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان عمل و پس از ان در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان خون ساکشن شده بر حسب سی سی
2
شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به مسکن و مخدرها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری و دوره بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق دوز داروی تزریقی
3
شرح متغیر پیامد
آسیب احشا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهده مستقیم حین عمل و یا تضاهرات تاخیری ان در روزهای پس از عمل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 50 فرد کاندید دنور نفرکتومی لاپاروسکوپی به روش استاندارد
روش دنور نفرکتومی استاندارد با استفاده از یک پورت 12 میلی متری برای دوربین - دو تروکار 5 میلی متری برای بریدن و بای پلار کردن و یک تروکار 10 میلی متری برای کلیپ کردن عروق انجام می شود و نمونه از انسزیون فن خارج می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 50 فر کاندید دنور نفرکتومی لااروسکوپی به روش mini
روش مینی لاپاروسکوپی با استفاده از دو تروکار 3.5 میلی متری برای بریدن و گرفتن بافت و یک تروکار 5 میلیمتری برای دوربین و یک تروکار 10 میلی متری در انسزیون فن برای کلیپ کردن عروق انجام می شود و نمونه از همان انسزیون فن خارج می شود.