هدف کلی تحقیق حاضر مقایسه تأثیر اضافه کردن آموزش علوم اعصاب درد به تمرینات تقویتی با آستانهبالا بر متغیرهای بالینی و عملکردی در افراد دارای اختلال طیف هایپر موبیلیتی شانه است.
طراحی
حجم نمونه با استفاده از نرم افزار G-POWER - تصادفی سازی با روش با انتخاب اعداد از 1 تا 45 (که توسط مربی از قبل تهیه شده و در پاکت های در بسته در جعبه قرار داده شده می شود)، تقسیم می شوند- تحقیق نیمه تجربی حاضر سه گروهی -یک سویه کور- با طرح تحقیق به صورت پیش آزمون_پس آزمون با دو گروه مداخله و یک گروه کنترل انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
به صورت یک سویه کور(ارزیابی کننده پیامد ) در باشگاه ورزشی به مدت 16 هفته انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل موارد زیر می باشد:
مردان و زنان بین 18 تا 65 سال که واجد شرایط معیارهای هایپرموبیلیتی شانه.
شدت علائم و درد اسکلتی عضلانی حداقل به مدت سه ماه در یک شانه بدون هیچگونه قطعی
یا دررفتگی مکرر مفصل یا بیثباتی مفصل بدون سابقه گزارششده از آسیب
افرا زیر واجد شرایط نیستند:
درد ستون فقرات گردنی
تشخیص بیماری سیستمیک رماتیسم التهابی
بیماریهای بافت همبند مانند مارفان، سندرم استیکلر یا لویز دیتز، سندرم اهلرز دانلوس به جز نوع هایپرموبیل
بیماریهای عصبی
افرادی که در سه ماه گذشته تزریق استروئید در شانه آسیبدیده داشتهاند.
افرادی که جراحی شانه در یک سال گذشته داشتهاند.
زنان باردار
گروههای مداخله
گروه 1: تمرینات تقویتی با آستانهی بالا، گروه 2: ترکیب مداخلات آموزش علوم اعصاب درد و تمرینات تقویتی با آستانهبالا، گروه 3: گروه کنترل (توصیههای ارگونومی و آموزش آناتومی/ فیزیولوژی).
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر مستقل: آموزش علوم اعصاب درد و تمرینات تقویتی با آستانهبالا متغیر وابسته: درد، گزارش خود فرد از عملکرد شلی و بیثباتی مفصل، قدرت، دامنه حرکتی شانه، ترس از حرکت
مقایسه تأثیر اضافه کردن آموزش علوم اعصاب درد به تمرینات تقویتی با آستانهبالا بر متغیرهای بالینی و عملکردی افراد دارای اختلال طیف هایپر موبیلیتی شانه
عنوان عمومی کارآزمایی
" بررسی اثر اضافه کردن آموزش علوم اعصاب درد به تمرینات تقویتی با آستانهبالا بر متغیرهای بالینی و عملکردی افراد دارای اختلال طیف هایپر موبیلیتی شانه "
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان و زنان بین 18 تا 65 سال که واجد شرایط معیارهای هایپرموبیلیتی شانه می باشند که با مثبت شدن تست بیتون که شامل گرفتن نمره چهار برای همهی مردان و زنان بالای 50 سال و نمرهی پنج برای زنان کمتر از 50 سال انتخاب می شوندو یک امتیاز کمتر برای بیمارانی که نتایج پرسشنامهی معتبر پنج قسمتی 5PQ آنها مثبت شده است(حداقل دو آیتم مثبت). با یک یا چند علائم اسکلتی عضلانی علامت دار ، که به عنوان درد اسکلتی عضلانی در حداقل یک شانه برای حداقل سه ماه بدون قطعی تعریف می شود یا دررفتگی مکرر مفصل یا بیثباتی مفصل بدون سابقه گزارششده از آسیب 1) حداقل سه دررفتگی کم تهاجمی در همان شانه 2) حداقل دو دررفتگی کم تهاجمی در دو مفصل مختلف (حداقل یک دررفتگی در شانه). بیثباتی مفصل حداقل در دو مفصل (حداقل در یک شانه).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد ستون فقرات گردنی
تشخیص بیماری سیستمیک رماتیسم التهابی
بیماریهای بافت همبند مانند مارفان، سندرم استیکلر یا لویز دیتز، سندرم اهلرز دانلوس به جز نوع هایپرموبیل
بیماریهای عصبی
به دلیل افزایش دوره استراحت، افراد باردار یا افرادی که در یک سال گذشته زایمان کردهاند.
افرادی که جراحی شانه در یک سال گذشته داشتهاند.
افرادی که در سه ماه گذشته تزریق استروئید در شانه آسیب دیده داشتهاند.
ناتوانی در صحبت کردن
ناتوانی در رعایت پروتکل مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
47
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شیوه تصادفی انتخاب شدن آزمودنی ها با انتخاب اعداد از 1 تا 45 (که توسط مربی از قبل تهیه می شود و در پاکت های در بسته در جعبه قرار داده)، تقسیم می شوند. توالی تصادفی سازی تا زمان اتمام ارزیابی های پایه بیماران، فاش نمی شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیاب(ارزیابی کننده پیامد) نسبت به تخصیص گروهها کور می باشد تا نتایج بی طرفانه و دقیق باشد. سه گروه حاضر در مطالعه را یک مربی حرکات اصلاحی زیر نظر دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
حجم نمونه با استفاده از نرم افزار G-POWER - تصادفی سازی آزمودنیها با انتخاب اعداد از 1 تا 45 (که توسط مربی از قبل تهیه می شود و در پاکت های در بسته در جعبه قرار داده شده می شود)، تقسیم می شوند- تحقیق نیمه تجربی حاضر سه گروهی -یک سویه کور- با طرح تحقیق به صورت پیش آزمون_پس آزمون با دو گروه مداخله و یک گروه کنترل انجام می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه علوم ورزشی ایران
آدرس خیابان
ایمان جنوبی - کوچه 19 - پلاک 158
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185994343
تاریخ تایید
2023-09-28, ۱۴۰۲/۰۷/۰۶
کد کمیته اخلاق
SSRI.REC-2307-2346
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال طیف هایپر موبیلیتی شانه
کد ICD-10
Other diso
توصیف کد ICD-10
XIII Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضافه کردن آموزش علوم اعصاب درد به تمرینات تقویتی با آستانهبالا-متغیرهای بالینی وعملکردی(درد، قدرت، دامنه حرکتی، ترس از حرکت، عملکرد شانه) در اختلال طیف هایپر موبیلیتی شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و پس از 16 هفته اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه آنتاریوی غربی جهت ازیابی گزارش خود فرد از عملکرد شلی و بیثباتی مفصل - دینامومتر دستی برای اندازه گیری قدرت عضلات -مقیاس نرخ بندي عددي درد جهت ارزیابی شدت درد - گونیامتر جهت سنجش دامنه حرکتی-پرسشنامه ترس از حرکت براي ارزیابی ترس از حرکت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرینات تقویتی با آستانه بالا با آموزش علوم اعصاب درد. سه جلسه آشنایی(دو هفته) با آموزش رویکردهاي مقابله با درد و همچنین چگونگی اجرا تمرینات در طی تقریباً سه ماه برگزار می شود. جلسه اول یک جلسه گروهی به مدت زمان 30 دقیقه تا یک ساعت با حداکثر شش شرکتکننده در هر گروه با استفاده از یک پاورپوینت ارایه می شود. جلسه دوم که شامل سه فیلم توضیحی (آنلاین) می باشد. جلسه سوم شامل یک مکالمه نفر به نفر 30 دقیقهای می باشد که نیازهاي شخصی شرکت کنندگان و مطالب را به آموزش علوم اعصاب درد ربط می دهد. مطالب این گروه در مورد فیزیولوژی درد و گیرده های عصبی درد می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آزمودنیهای این گروه اطلاعاتی از ـ آناتومی، فیزیولوژی، اهمیت مراقبت از خود و توصیههای ارگونومیک پاسچر دریافت می کنند.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرینات تقویتی با آستانهی بالا: تمرینات سنگین بار را به مدت 16 هفته که دو بار در هفته تمرینات را (بهصورت انفرادی تحت نظارت) در مرکز تندرستی که شامل 60 دقیقه تمرین برای جلسه اول، 30 دقیقه برای جلسات بعدی و یک بار تمرین در هفته (بدون نظارت) در خانه خود فرد انجام می گیرد. برنامه تمرینی آنها شامل پنج تمرین برای عضلات کتف می باشد. مدل اعمال شدت تمرین به صورت پیشرونده با الگوهای کاهشی بین دوره های افزایشی می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
باشگاه رایکا
نام کامل فرد مسوول
پردیس گرویی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران- ابتدای کوچه 72
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185994343
تلفن
+98 938 413 4786
ایمیل
pgarouee@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
پردیس گرویی
آدرس خیابان
خیابان ایمان جنوبی- کوچه 19 - پلاک 158
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185994343
تلفن
+98 938 413 4786
ایمیل
pgarouee@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
پردیس گرویی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
پردیس گرویی
موقعیت شغلی
دانشجو ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
حرکات اصلاحی و آسیب شناسی
آدرس خیابان
خیابان ایمان جنوبی، کوچه 19، پلاک 158
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185994343
تلفن
+98 938 413 4786
ایمیل
pgarouee@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
پردیس گرویی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
حرکات اصلاحی و آسیب شناسی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ایمان جنوبی، کوچه 19، پلاک 158
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185994343
تلفن
+98 71 3632 7162
ایمیل
pgarouee@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
پردیس گرویی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
حرکات اصلاحی
آدرس خیابان
خیابان ایمان جنوبی، کوچه19، پلاک 158
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7185994343
تلفن
+98 71 3632 7162
ایمیل
pgarouee@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست