مقایسه تاثیر دو روش بیهوشی با رمی فنتانیل و دکسمدوتومیدین بر میزان خونریزی حین عمل و میزان کیفیت دید فیلد جراحی در اعمال آندوسکوپیک سینوس بینی
طراحی
این مطالعه در اتاق عمل انجام خواهد شد.جهت کور سازی، کلیه محلولهای دارویی این مطالعه توسط تنها فردی که نسبت به گروه مطالعه آگاهی دارد در سرنگ های مشابه 50 میلی لیتری و یک شکل تهیه خواهد شد .پزشك متخصص بيهوشي، بیماران و سایر پرسنل همکار در طرح، از نوع داروی تخصیص داده شده به هر بیمار اطلاعی نخواهند داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک مطالعه کار آزمایی بالینی دو سوکور می باشد که بصورت موازی انجام خواهد شد. در مجموع 40 بیمار که کاندید آندوسکوپی سینوس بینی هستند، وارد مطالعه خواهند شد. بیماران واجد شرایط بصورت تصادفی باروش تصادفی سازی بلوک به دوگروه مساوی الف و ب تقسیم می گردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران بالغ بین 18 تا 60 سال با درجه آ اس آ کلاس یک و دو که کاندید آندوسکوپی سینوس بینی هستند.
شرایط عدم ورود: حساسیت به دارو های مورد استفاده در مطالعه و سابقه مثبت بیماری های کلیوی،کبدی،اعتیاد و خون ریزی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: تکنیک جراحی برای همه بیماران یکسان است و توسط یک جراح خاص انجام می شود، اما از دو فرمول بیهوشی متفاوت استفاده می شود.رمی فنتانیل با سرعت انفوزیون داخل وریدی 0.25 میکروگرم بر کیلوگرم به طور همزمان با القای بیهوشی شروع می شود.
گروه کنترل: تکنیک جراحی برای همه بیماران یکسان است و توسط یک جراح خاص انجام می شود، اما از دو فرمول بیهوشی متفاوت استفاده می شود.دکسمدتومیدین 1μg/kg بولوس داخل وریدی 20 دقیقه قبل از القای بیهوشی و سپس با سرعت انفوزیون 0.4-0.8μg/kg/hr همزمان با القای بیهوشی ادامه یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
خونریزی حین عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240916063055N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-10-10, ۱۴۰۳/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-10-10, ۱۴۰۳/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-10-10, ۱۴۰۳/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما نادری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3628 1460
آدرس ایمیل
naderin@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-01, ۱۴۰۳/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-08-01, ۱۴۰۴/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش بیهوشی با رمی فنتانیل و دکسمدوتومیدین بر میزان خونریزی حین عمل و میزان کیفیت دید فیلد جراحی در اعمال آندوسکوپیک سینوس بینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش بیهوشی با رمی فنتانیل و دکسمدوتومیدین بر میزان خونریزی حین عمل و میزان کیفیت دید فیلد جراحی در اعمال آندوسکوپیک سینوس بینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالغ با درجه آ اس آ کلاس یک و دو (کلاسه بندی انجمن بیهوشی آمریکا)
بیماران بالغ بین 18 تا 60 سال
بیماران بالغی که کاندید آندوسکوپی سینوس بینی هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به دارو های مورد استفاده در مطالعه
سابقه مثبت بیماری های کلیوی،کبدی،اعتیاد و خون ریزی.
چاقی (BMI> ۴۰)
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با تصادفی سازی بلوکی در 2 گروه قرار خواهند گرفت. در این روش ۸ بلوک ۴، ۶ و۸ تایی از بیماران 2 گروه الف و ب تولید می شود و بیماران بر اساس این بلوک ها بصورت تصادفی و مساوی در دو گروه تقسیم می شوند. توالی بلوکی نیز توسط سایت www.sealedenvelope.com تهیه خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروهای به صورت سرنگ های مشابه 50 میلی لیتری آماده می شوند این داروها که دارای رنگ و اندازه یکسان و در سرنگهای مشابه هستند، توسط شخص دومی که از محتوای سرنگها کاملا بی اطلاع است، تزریق می گردد.بدین ترتیب پزشک متخصص بیهوشی، بیماران و سایر پرسنل دست اندر کار نسبت به داروهای تزریق شده در این مطالعه، کورسازی شده اند.این مطالعه دوسویه کور می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی شیراز.
آدرس خیابان
بلوار زند، ساختمان شماره سه دانشکده پزشکی شیراز. طبقه سه.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
713451978
تاریخ تایید
2024-05-04, ۱۴۰۳/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1403.080
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آندوسکوپیک سینوس
کد ICD-10
J32
توصیف کد ICD-10
Chronic sinusitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس تخمین گازهای استریل استفاده شده و اندازه گیری حجم دستگاه ساکشن
2
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری و در زمان های بدو ورود و هر3۰ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس نمره گذاري (0= بدون تهوع و استفراغ ، 1=تهوع ، 2= استفراغ و 3= استفراغ بيش از 2 بار)
3
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ریکاوری و در زمان های بدو ورود و هر۲۰ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقياس ديداری درد
4
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین جراحی هر ۱۵ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
5
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین جراحی هر ۱۵ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
6
شرح متغیر پیامد
رضایت جراح
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تکنیک جراحی برای همه بیماران یکسان است و توسط یک جراح خاص انجام می شود، اما از دو فرمول بیهوشی متفاوت استفاده می شود.رمی فنتانیل(شرکت داروسازي اکسير) با سرعت انفوزیون داخل وریدی 0.25 میکروگرم بر کیلوگرم به طور همزمان با القای بیهوشی شروع می شود..پس از آن میدازولام (شرکت داروسازی ابوریحان)0.04mg/kg، فنتانیل( شرکت جهان بهبود) 2μg/kg و مورفین(داروسازی البرز دارو ) 10mg/kg به عنوان پیش دارو و پروپوفول(شرکت درمان یاب دارو) 2-2.5µg/kg و آتراکوریوم(شرکت دارو پخش) 0.15mg/kg برای القای بیهوشی استفاده می شود. نگهداری با پروپوفول (100μg/kg/min) شروع می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تکنیک جراحی برای همه بیماران یکسان است و توسط یک جراح خاص انجام می شود، اما از دو فرمول بیهوشی متفاوت استفاده می شود.دکسمدتومیدین 1μg/kg(شرکت دارو درمان آرنگ) بولوس داخل وریدی 20 دقیقه قبل از القای بیهوشی و سپس با سرعت انفوزیون 0.4-0.8μg/kg/hr همزمان با القای بیهوشی ادامه یابد.پس از آن میدازولام (شرکت داروسازی ابوریحان)0.04mg/kg، فنتانیل( شرکت جهان بهبود) 2μg/kg و مورفین(داروسازی البرز دارو ) 10mg/kg به عنوان پیش دارو و پروپوفول(شرکت درمان یاب دارو) 2-2.5µg/kg و آتراکوریوم(شرکت دارو پخش) 0.15mg/kg برای القای بیهوشی استفاده می شود. نگهداری با پروپوفول (100μg/kg/min) شروع می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دستغیب شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیده فرنوش فیروزی
آدرس خیابان
خیابان حافظ
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7145683769
تلفن
+98 71 3228 8064
ایمیل
dastlib@sums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
سیده فرنوش فیروزی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193616641
تلفن
+98 71 3629 1470
ایمیل
khalili@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
hashempur@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیده فرنوش فیروزی
موقعیت شغلی
پزشک/رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش بیهوشی.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
f.firoozi۱۹۹۰@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نیما نادری
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش بیهوشی.
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193711351
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
nima_naderi۵۴@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حمیده سعیدی زاده
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
انفورماتیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی، دفتر بخش بیهوشی.