بررسی اثر موضعی روغن بنه بر برخی علائم بالینی استئوآرتریت زانو: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور

تعیین اثر موضعی روغن بنه بر برخی علایم بالینی استئوآرتریت زانو: یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور

مطالعه یک کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، تصادفی شده، دوسوکور و کنترل شده است. فاز 3 بر روی 50 بیمار برای تصادفی سازی

کار آزمایی بالینی در سال 1398 بر روی بیماران استئوآرتریت مراجعه کننده به کلینیک روماتولوژی شهر رفسنجان انجام خواهد‌شد. تشخیص با American College of Rheumatology صورت می گیرد. میزان درد بیماران در ابتدا و انتهای مطالعه، با کمک مقیاس خطی- بصری درد (Visual Analogue Scale – VAS) ارزیابی خواهد شد. این معیار یک خط کش 10 سانتیمتری میباشد که از بیمار خواسته میشود شدت درد خود را از صفر تا 10 نشان دهد. برای بررسی میزان عملکرد بیماران از معیارهای WOMAC (Western Ontario and Mc Master) استفاده خواهد شد.

شرکت کننده ها: کلیه بیماران مبتلا به استئوآرتریت بین سن 50 – 70 سال. معیار ورود: تشخیص استئوآرتریت زانو بر اساس معیارهای American College of Rheumatology است. وجود متوسط درد زانو در طی 24 ساعت بر اساس مقیاس خطی بصری درد (VAS) بین 4 تا 7 سانتیمتر. عدم ورود: ابتلای بیماران به بیماریهای التهابی (مثل لوپوس، روماتوئید ارتریت، سابقه بروسلوز و...) سرطان یا بیماری¬های وخیم، علایم یا سابقه نارسایی کبدی یا کلیوی مصرف کورتون خوراکی طی 4 هفته گذشته تزریق کورتون طی 6 ماه گذشته تب مصرف گیاهان دارویی به صورت مداوم حساسیت به بنه عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه عدم رعایت پروتکل مطالعه، مشاهده هرگونه عوارض که به زعم بیمار توسط روغن بنه ایجاد شده.

گروه مداخله A: گروه A به صورت موضعی از ژل پیروکسیکام استفاده می گردد. گروه مداخله B: در گروه B از روغن بنه جهت استفاده از خواص ضد دردی. گروه کنترل: در گروه C از پارافین جهت پلاسبو و مقایسه اثر آنها استفاده میگردد.

بهبودی زانو درد و وضعیت بیماری استئوارتریت دامنه حرکت، خشکی صبجگاهی و عملکرد فیزیکی

در این مطالعه به منظور کاهش سوگیری و افزایش اعتبار نتایج با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیمارن به سه گروه تخصیص داده شد. به این صورت که ابتدا محقق جهت خواندن اعداد را به صورت قرارداد چپ به راست در نظر گرفت. سپس اعداد 00-30 را به گروه A، اعداد 31-60 را به گروه B و اعداد 61-90را به گروه C اختصاص داد. سپس محقق برروي يكي از اعداد دست گذاشت و از سمت چب به راست اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص داد. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی (allocation concealment ) داروها و پلاسبو در بسته‌بندی‌های یکسان قرار گرفت و به‌صورت A و B و C کدگذاری شد. در فرآیند تصادفی سازی فرد دخیل در ایجاد برنامه تصادفی از سایر محققان مجزا بود، تا تورش احتمالی کاهش یابد.

پیش از شروع مطالعه داروها توسط فرد دیگری غیر از محقق در بسته بندی های یکسان قرار خواهد گرفت و به صورت A و B و Cکدگذاری میشود. تجویز دارو توسط فوق تخصص روماتولوژی به صورت داروی A یا B یا C و تحویل دارو توسط فرد دیگری انجام می شود. ارزیابی علایم بالینی توسط رزیدنت داخلی که از نوع داروی مصرفی توسط هر فرد اطلاع ندارد و بر اساس پروتکل مربوطه (توضیح آن در ادامه آمده است) انجام می شود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد