هدف از مطالعه مقایسه کارآمدی و عوارض PCNL در بیماران تحت دو روش بیهوشی عمومی و اسپاینال در یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده یک سویه کور است . جامعه مورد مطالعه بیماران بالای 16 سالی هستند که بدلیل سنگ کلیه کاندید جراحی PCNL هستند . معیارهای خروج شامل تک کلیه بودن ، کراتینین بیشتر از 2/5 ، ناهنجاری آناتومیک کلیه و سابقه جراحی کلیه هستند . حجم مورد نیاز برای این مطالعه 120 برآورد شده است . بیماران قبل از انجام جراحی بر اساس تصادفی سازی قبلی در دو گروه قرار میگیرند . در گروه اول جراحی تحت بیهوشی عمومی و در گروه دوم تحت بیهوشی اسپاینال انجام میگیرد . سپس نتایج جراحی در این دو گروه از نظر میزان موفقیت عمل و شیوع عوارض حین و پس از جراحی با یکدیگر مقایسه میگردد . همچنین عوارض بیهوشی نیز در این دو گروه مورد مقایسه قرار خواهد گرفت .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201111187457N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-02-19, ۱۳۹۰/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-19, ۱۳۹۰/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شبنم گلشن
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 7222
آدرس ایمیل
shgolshan@unrc.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماریهای کلیوی و مجاری ادراری دانشگاه شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارآمدی و عوارض نفرولیتوتومی پرکوتانئوس ( PCNL ) در بیماران تحت دو روش بیهوشی عمومی و اسپاینال در یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
موفقیت و عوارض نفرولیتوتومی پرکوتانئوس ( PCNL ) در بیماران تحت دو روش بیهوشی عمومی و اسپاینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران بالای 16 سالی هستند که با سنگ لگنچه و یا کالیس های کلیه مراجعه می کنند و با توجه به بار سنگ و محل آناتومیک آن کاندید جراحی PCNL می باشند . از این بیماران کسانی که معیارهای زیر را داشته باشند از مطالعه خارج خواهند شد :
1- عدم رضایت به انجام هر کدام از روش های بیهوشی عمومی یا اسپاینال
2- سنگ شاخ گوزنی کامل بصورت سنگ توام لگنچه و حداقل 3 کالیس کلیه
3- بیمارانی که تک کلیه هستند یا کلیه سمت مقابل بدون عملکرد است
4- بیمارانی که سابقه جراحی سنگ کلیه در کلیه مورد نظر دارند
5- بیمارانی که دچار افزایش کراتینین(بیش از 2/5) با هر کدام از علل پره رنال، رنال و یا پست رنال هستند
6- بیمارانی با سنگ در کلیه ای دچار ناهنجاری آناتومیک ( مالروتاسیون، کلیه لگنی، کلیه نعل اسبی )
7- بیمارانی که بدلایل مدیکال، وضعیت بدنی (راه هوایی سخت، دفورمیتی نخاعی) و . . . کاندید نوع خاصی از بیهوشی ( بیهوشی عمومی یا اسپاینال ) هستند
8- حساسیت به رمی فنتانیل، پروپوفول، آتراکوریوم یا مواد بی حسی
9- وابستگی به اوپیویید ها و یا الکل
10- BMI بیشتر از 30
سن
از سن 16 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات کلیه و مجاری ادرار
آدرس خیابان
تهران خ پاسداران خ بوستان نهم پلاک 103
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
21689
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N 20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاکسازی سنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رادیوگرافی ساده شکم
2
شرح متغیر پیامد
میزان ترانسفوزیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع جراحی تا زنام ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعراد واحد خون تزریق شده در زمان بستری
3
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مخدر
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان مصرف مخدر طی 48 ساعت پی از اتمام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پمپ انفوزیون قابل کنترل توسط بیمار
4
شرح متغیر پیامد
حجم لیک ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت زمان بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
سی سی حجم ادرار خارج شده از محل نفروستومی
5
شرح متغیر پیامد
آسیب احشای داخلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس علایم آسیب در زمان مداخله
6
شرح متغیر پیامد
تغییرات هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم بر دسی لیتر بر اساس اندازه گیری آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
تغییرات کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم بر دسی لیتر بر اساس اندازه گیری آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان فلوروسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
دقیقه اشعه داده شده در دستگاه فلوروسکوپ
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص از یمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از اطلاعات پرونده بر اساس روز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله که PCNL تحت بیهوشی اسپاینال انجام میشود در حالیکه بیمار به پهلوی سمت جراحی خوابیده است با استفاده از سوزن نوع Quinke شماره 25 اقدام به تزریق 0.25 میلی گرم بازای هر کیلوگرم وزن بدن بوپیواکایین به داخل فضای نخاع خواهد شد. بیمار برای مدت 3 دقیقه در همین حالت خواهد ماند و پس از آن در حالت لیتوتومی قرار می گیرد تا جراحی آغاز شود .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه کنترل که PCNL تحت بیهوشی عمومی انجام میگیرد بیهوشی با 2 میلی گرم بازای هر کیلوگرم وزن بدن پروپوفل و 0.5 میلی گرم بازای هر کیلوگرم وزن بدن آتراکوریوم القا شده و با انفوزیون پروپوفل به میزان 100 میکروگرم بازای هر کیلوگرم وزن بدن در دقیقه و رمی فنتانیل 0.05 میکروگرم بازای هر کیلوگرم وزن بدن در دقیقه ادامه می یابد
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر نورعلیزاده متخصص اورولوژی دانشیار
آدرس خیابان
خ پاسداران- خ بوستان 9
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کلیه و مجاری ادرار
نام کامل فرد مسوول
خانم شبنم گلشن
آدرس خیابان
خ پاسدارن خ بوستان نهم پلاک 103
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟