بررسی تاثیر مکمل چیتوزان بر استئاتوز بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

تعیین تاثیر مکمل چیتوزان بر استئاتوز بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده استفاده شده.

در کلیه کلینیک های تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی مشهد پوستر و اطلاعات مربوط به پروژه درج خواهد شد. افراد علاقه مند به طرح پس از مراجعه به کلینیک گوارش و معاینه اولیه توسط فوق تخصص گوارش و کبد چرب انتخاب و به کلینیک رادیولوژی معرفی و پس از تشخیص قطعی کبد چرب به کلینیک تغذیه معرفی می شوند. این طرح برای افرادی که دارای شرایط و ضوابط لازم برای ورود به مطالعه هستند توضیح داده می شود و پس از کسب رضایت نامه کتبی انتخاب و وارد مطالعه می شوند.

معیار ورود افراد به مطالعه: سن ۱۸ تا ۶۵ سال؛ ابتلا به کبد چرب گرید1و2؛ عدم چاقی مرضی؛ عدم شیردهی و بارداری؛ عدم مصرف الکل؛ عدم نقص ایمنی؛ عدم نارسایی کبدب و کلیوی؛ عدم مصرف داروهای هپاتوتوکسیک؛ عدم آلرژی به محصولات دریایی؛ عدم انجام جراحی باریتریک معیار های عدم ورود: بارداری و شیردهی؛ چاقی مرضی؛ مصرف الکل؛ ابتلا به اختلالات خودایمنی؛ نارسایی کبد یا کلیه؛ مصرف داروی هپاتوتوکسیک؛ سابقه آلرژی به محصولات دریایی

گروه مداخله: هر روز شش عدد مکمل چیتوزان به مدت 60 روز (2 ماه) دریافت میکنند. گروه کنترل: هر روز شش عدد کپسول دارونما به مدت 60 روز (2 ماه) دریافت میکنند.

شدت استئاتوز کبدی؛ درصد چربی بدن؛ میزان فعالیت بدنی؛ میزان دریافت انرژی؛ میزان توده بدنی؛ اندازه دور کمر

پنهان سازی تخصیص پنهان‌سازی تخصیص تکنیکی است برای اطمینان از اینکه فرآیند تخصیص تصادفی واقعاً تصادفی و بی‌طرفانه باشد. RCT ها از تخصیص پنهانی استفاده می کنند تا تصمیم بگیرند که کدام بیماران داروی واقعی و کدام یک دارونما دریافت کنند. در این مطالعه محقق تمايل داردكليه گروه های مطالعه دارای حجم نمونه مساوی باشند، بنابراین از تصادفی سازی محدود از نوع تصادف سازی بلوکی استفاده می کند. به این صورت که: دو روش درمانی(مداخله و دارونما) را با حروف A و B نام گذاری می کنیم. هر بلوک را چهارتایی در نظر می گیریم. برای یک حجم نمونه ۶۰ نفری به ۱۵بلوک ۴ تایی نیاز است. برای بلوک های 4تایی شش حالت (جایگشت) مختلف زیر وجود خواهد داشت،مشابه ترتیب پایین: AABB(1) -ABAB(2)- ABBA(3) -BBAA(4) -BABA(5) -BAAB(6) با کمک نرم افزار Randomaize.com اعداد تصادفی بین 1 تا 6 انتخاب می کنیم. 15ترکیب متناظر با اعداد را یادداشت میکنیم: 6 2 5 4 3 5 5 6 5 1 3 2 5 5 3 سپس با ورود هریک از شرکت کنندگان به مطالعه بر اساس ترتیب حرف (A یا B ) تحت درمان موردنظر قرار می گیرند. استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادف اين روش يكی از روش های متداول در پنهان سازی تخصيص تصادفی می باشد كه به اختصار به روش SNOSE مرسوم است. در اين روش ابتدا توالی تصادفی به وسيله يكی از روش های مذكور ايجاد می شود سپس براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادی پاكت نامه با لفاف آلومينيومی (به منظور عدم وضوح محتوای پاكت ها)، تهيه و هر يك از توالی های تصادفی ايجاد شده برروی يك كارت ثبت می شود و كارت ها داخل پاكت های نامه به ترتيب جای گذاری می شوند. به منظور حفظ توالی تصادفی نيز، بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتيب انجام می گيرد. در نهايت درب پاكت های نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه ای قرار می گيرد. در زمان شروع ثبت نام شرکت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكی از پاکت های نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار می گردد.

کور سازی برای کم نمودن ميزان خطا در مطالعات کارآزمايی بالينی که محقق و يا گروه محققين آگاهانه و يا ناآگاهانه موجب بروز خطا در مطالعه نشوند، به کار می رود، مثلاً ممکن است به طور آگاهانه و يا ناآگاهانه در اندازه گيری پيامد در گروه مداخله و گروه کنترل، با حساسيت و دقت متفاوتی رفتار شود و يا در ترغيب و پيگيری بيمار به رعايت درمان در دو گروه با دو شيوه مختلف برخورد نمايند. با توجه به استفاده از دارونما مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد، همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه ، بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید. به غیر از داروساز، هیچ یک از شرکت کنندگان و محققین و تحلیل گران تا پایان مطالعه نسبت به دارو یا دارونما آگاهی نخواهند داشت. به این صورت که گروه ها صرفا با کد A و B مشخص می شوند. داروها در بسته بندی مشابه و به فرم مشابه تهیه شده اند و توسط یک نفر در شرکت داروسازی که خارج از تحقیق می باشد،به صورت بسته های کد بندی A و B بسته بندی می شوند. رمز کدها در سیستم به صورت امن نگهداری می شود تا پس از جمع آوری داده ها کد ها باز شوند.

حفظ حریم خصوصی بیماران