مقایسه نتایج استفاده از ترانکسامیک اسید موضعی و وریدی بر کاهش میزان خونریزی در بیماران تحت جراحی های سر و گردن؛ کارازمایی بالینی دو سوکور

هدف این مطالعه مقایسه تأثیر ترانکسامیک اسید موضعی و وریدی بر کاهش میزان خونریزی در بیماران تحت جراحی‌های سر و گردن است.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور، با گروه‌های موازی است. تصادفی‌سازی با استفاده از جداول اعداد تصادفی انجام شده و حجم نمونه 60 بیمار تعیین شده است.

مطالعه در بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام می‌شود. بیماران به صورت تصادفی به یکی از گروه‌ها اختصاص داده می‌شوند و جراحی سر و گردن تحت نظارت متخصصین انجام می‌شود. کورسازی برای بیماران و تیم درمانی انجام شده است.

شرایط ورود: بیماران 18 تا 80 سال کاندید جراحی‌های سر و گردن مانند کانسر یک‌طرفه سر و گردن، دایسکشن یک‌طرفه گردنی، رزکسیون مندیبل، تیروئیدکتومی، پاروتیدکتومی؛ شرایط عدم ورود: بیماران با سابقه کوآگولوپاتی، اختلالات کلیوی یا کبدی، آلرژی به ترانکسامیک اسید، مصرف اخیر داروهای ضد انعقاد خون.

گروه اول: دریافت ترانکسامیک اسید وریدی با دوز 20 میلی‌گرم بر کیلوگرم؛ گروه دوم: دریافت ترانکسامیک اسید موضعی 25 میلی‌گرم در میلی‌لیتر؛ گروه کنترل: دریافت نرمال سالین وریدی و موضعی.

میزان خونریزی پس از عمل؛ نیاز به ترانسفیوژن خون؛ عوارض بعد از جراحی.

روش تصادفی‌سازی: در این مطالعه از روش بلوک‌بندی‌شده (Block Randomization) استفاده می‌شود تا تعداد شرکت‌کنندگان در هر گروه به‌طور مساوی تقسیم شود. در هر بلوک، چهار شرکت‌کننده به‌طور تصادفی در گروه‌های مختلف مداخله و کنترل قرار می‌گیرند. واحد تصادفی‌سازی: واحد تصادفی‌سازی فردی است؛ به این معنا که هر بیمار به صورت جداگانه به یکی از گروه‌ها اختصاص می‌یابد. لایه‌های تصادفی‌سازی: در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نمی‌شود. ابزار تصادفی‌سازی: برای ایجاد توالی تصادفی، از جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط نرم‌افزار randomization.com استفاده می‌شود. این ابزار به‌طور تصادفی توالی اختصاص گروه‌ها به بیماران را تولید می‌کند. نحوه ساخت توالی تصادفی: توالی تصادفی‌سازی از طریق تولید اعداد تصادفی با استفاده از وبسایت randomization.com و بر اساس بلوک‌های چهارتایی ایجاد می‌شود. این توالی در پاکت‌های مهروموم شده ذخیره می‌شود و در هر مرحله، پس از تخصیص بیمار به مطالعه، پاکتی باز می‌شود تا بیمار به یکی از گروه‌ها اختصاص یابد. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment): برای پنهان‌سازی تخصیص، از پاکت‌های مهروموم‌شده مات استفاده می‌شود. هر پاکت دارای کدی است که مشخص می‌کند بیمار به کدام گروه (مداخله یا کنترل) اختصاص دارد. این پاکت‌ها تا زمان ورود بیمار به مطالعه مهروموم و محفوظ می‌مانند و به صورت کور برای محققین باز می‌شوند.

داروساز مسئول تهیه داروها و مواد مورد استفاده است و تمام داروها در ظرف‌ها و سرنگ‌هایی که فقط شماره بیمار روی آن‌ها نوشته شده، تهیه می‌شوند. به این ترتیب، نوع مداخله (محلول ترانکسامیک اسید یا پلاسبو) برای تیم درمانی و بیمار مشخص نیست. بیماران به‌طور تصادفی و بدون اطلاع از گروه خود (مداخله یا کنترل) به یکی از گروه‌ها اختصاص داده می‌شوند. نتایج و عوارض جراحی پس از عمل توسط ارزیابان مستقلی که از تخصیص گروه‌های بیماران بی‌اطلاع هستند، جمع‌آوری و ارزیابی می‌شوند.

داده‌های جمع‌آوری‌شده در این مطالعه شامل اطلاعات فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان، اطلاعات دموگرافیک، میزان خونریزی قبل و بعد از جراحی، نتایج آزمایش‌های خونی (CBC)، و اطلاعات مربوط به مداخلات و پیامدهای پس از عمل می‌باشد. تمامی داده‌ها به گونه‌ای ذخیره می‌شوند که هویت شرکت‌کنندگان قابل شناسایی نباشد. امکان اشتراک‌گذاری داده‌های خام، پس از انجام اقدامات لازم برای غیر قابل شناسایی کردن، وجود دارد. داده‌های مربوط به پیامد اصلی مطالعه، شامل میزان خونریزی بعد از عمل، و همچنین نتایج آزمایش‌های مرتبط با این پیامد، می‌تواند به اشتراک گذاشته شود. با این حال، دسترسی به داده‌های شخصی و پزشکی حساس، تنها برای تیم پژوهشی و با رعایت کامل اصول محرمانگی امکان‌پذیر است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده‌های این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی که در زمینه‌های مرتبط با موضوع تحقیق فعالیت می‌کنند، در دسترس خواهد بود. درخواست‌های دریافت داده‌ها باید از سوی محققین تأییدشده در موسسات معتبر ارائه شود و بررسی آن‌ها بر اساس اهداف تحقیقاتی و علمی صورت می‌گیرد. افراد شاغل در صنعت یا سایر نهادهای غیرعلمی، برای دسترسی به داده‌ها نیاز به ارائه دلایل کافی و اهداف شفاف تحقیقاتی دارند که با تأیید تیم پژوهشی و با رعایت اصول اخلاقی و محرمانگی داده‌ها، می‌توانند درخواست خود را ارائه دهند. در تمامی موارد، رعایت اصول محرمانگی و غیرقابل شناسایی کردن داده‌های فردی شرکت‌کنندگان الزامی است.

استفاده از داده‌ها و مستندات این مطالعه تنها به منظور اهداف تحقیقاتی و علمی و با رعایت شرایط زیر مجاز است: اهداف تحقیقاتی مشخص: درخواست‌کنندگان باید اهداف تحقیقاتی مشخص و مرتبط با موضوع مطالعه را ارائه دهند. این اهداف باید در راستای پیشبرد علم و دانش در حوزه جراحی‌های سر و گردن و استفاده از ترانکسامیک اسید باشد. تحلیل‌های مجاز: نوع آنالیزهایی که بر روی داده‌ها مجاز است شامل تحلیل‌های آماری استاندارد برای بررسی میزان خونریزی پس از عمل، مقایسه بین گروه‌های مداخله و کنترل، و بررسی عوارض پس از عمل می‌باشد. هرگونه تحلیل که خارج از چارچوب اهداف مطالعه باشد، نیاز به تأیید تیم پژوهشی دارد. عدم استفاده تجاری: داده‌ها و مستندات تنها برای استفاده علمی مجاز بوده و استفاده تجاری از آن‌ها ممنوع است. محرمانگی و امنیت داده‌ها: داده‌های غیرقابل شناسایی فردی باید تحت شرایط محرمانه و با رعایت تمامی اصول امنیت داده‌ها نگهداری شوند. هرگونه استفاده از داده‌ها باید با هدف حفظ حریم خصوصی شرکت‌کنندگان باشد. ارائه درخواست رسمی: درخواست‌های دسترسی به داده‌ها باید به صورت رسمی و با ذکر کامل مشخصات درخواست‌کننده، هدف مطالعه، و توضیح نحوه استفاده از داده‌ها ارسال شود. این درخواست‌ها باید توسط نهاد دانشگاهی یا علمی معتبر تأیید شوند. استفاده محدود به تحلیل‌های ثانویه: داده‌ها و مستندات می‌توانند برای تحلیل‌های ثانویه مورد استفاده قرار گیرند، اما هرگونه انتشار یا استفاده عمومی از نتایج باید با تأیید کتبی تیم پژوهشی اصلی صورت گیرد. تأیید اخلاقی: تمامی استفاده‌های بعدی از داده‌ها باید مطابق با اصول اخلاقی تحقیق و با تأیید کمیته‌های اخلاقی مربوطه انجام شود.

مسئول پاسخگویی طرح دکتر سینا سمیعی راد (شماره تماس: 09921545609)

ابتدا بایستی به مسئول پاسخگویی طرح، دکتر سینا سمیعی راد به ادرس پست الکترونیکی samiieerads991@mums.ac.ir درخواست ارسال شود. ظرف مدت یک هفته پس از ارسال درخواست در صورت عدم وجود منع قانونی، مستندات قابل دسترسی خواهد بود.