چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی آميودارون در كنترل فيبريلاسيون دهليزي(AF) با سرعت بالا در مقایسه با ديگوكسين است. جمعيت مورد مطالعه بیماران مراجعه کننده به اورژانسهای بیمارستانهای امام حسین و شهدای تجریش میباشند. مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی يك سويه كور، بلوک بندی شده و چند مركزي میباشد معيارهاي ورود: بيماران دچارAF با ضربان بالاي 110 بار در دقیقه . معيارهاي خروج: علايم حياتي ناپايدار، سن كمتر از 18 سال، عدم ابتلا به نارسایی قلبی، نارسایی شدید کبدی یا کلیوی، عدم تمایل بیمار به همكاري. حجم نمونه 108 نفر است، که به دو گروه با و بدون سابقه AF تقسيم ميشود و هر گروه نیز به طور تصادفی و مستقل تحت درمان با آمیودارون یا دیگوکسین قرار میگیرد. آميودارون mg 150 وریدی درعرض10 دقیقه و پس از یک ساعت، 50 میلی گرم درساعت بمدت 3 ساعت و 25 میلی گرم درساعت برای 8 ساعت بعد داده میشود ديگوكسين به صورت mg 5/.به عنوان دوز ابتدایی وبعد mg 25/.درساعات دوم و چهارم مداخله به صورت تزریق وریدی آهسته قرار ميگيرند. هدف کاهش ضربان به کمتر از 100 بار در دقیقه می باشد. بيماران از نظر زمان كنترل ریت و عوارض احتمالي( افت فشارخون بیش از 20 میلیمتر جیوه، افت ضربان قلب به کمتر از 60 بار در دقیقه و بروز هر آریتمی دیگر)بررسي ميشود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201206047449N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-11-02, ۱۳۹۱/۰۸/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-02, ۱۳۹۱/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید شجاعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7343 2380
آدرس ایمیل
m.shojaee@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-21, ۱۳۹۱/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر آميودارون و ديگوكسين در كنترل فيبريلاسيون دهليزي با سرعت بالا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آميودارون در كنترل تعداد ضربانات فيبريلاسيون دهليزي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بيماران دچار فيبريلاسيون دهليزي با ضربان بالاي 110 بار در دقیقه، مراجعه كننده به اورژانس، شرایط خروج: - علايم حياتي ناپايدار ناشي از فیبریلاسیون دهلیزی كه نياز به کاردیوورژن الكتريكي باشد، یا ناشي از عوامل زمينه‌اي مانند سپسیس، آنمي، خونريزي، هیپوولمی و ... كه نياز به درمان آن باشد، - سن كمتر از 18 یا بالای 80 سال - بیمار نارسایی قلبی نداشته باشد. - طی 12 ساعت گذشته داروهای آنتی آریتمی دریافت کرده باشد، - تحت نظر گرفتن بيمار در طي 12 ساعت امکان پذیرنباشد. - بر اساس اجازه‌نامه كتبي مايل به همكاري نباشد، - نارسایی کبدی یا کلیوی، - تشخيص فیبریلاسیون دهلیزی در نوارقلب قطعی نباشد،
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، بن بست كودكيار، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
90-04-08-83

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فیبریلاسیون دهلیزی
کد ICD-10
I48
توصیف کد ICD-10
Atrial fibrillation and flutter

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، طی 12 ساعت از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش ضربان بر اساس نوارقلب و مانیتورینگ قلبی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زمان پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 12 ساعت از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش ضربان قلب بر اساس نوارقلب و مانیتورینگ قلبی

2

شرح متغیر پیامد
افت فشار خون بیش از 20 میلی متر جیوه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 12 ساعت از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه اندازه گیری فشارخون استاندارد و توسط دو نفر در دو بار اندازه گیری

3

شرح متغیر پیامد
افت ضربان قلب به کمتر از 60 بار در دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر یک ساعت طی 12 ساعت از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد ضربان قلب بر اساس نوار قلب و مانیتورینگ قلبی

4

شرح متغیر پیامد
بروز سایر آریتمی ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 12 ساعت از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس نوار قلب و مانیتورینگ قلبی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله آميودارون 150 میلی گرم وریدی درعرض10 دقیقه (ودرصورت عدم بهبودی 150 میلی گرم دیگر پس از یک ساعت از دوز اول ) و پس از یک ساعت، دوز نگهدارنده 50 میلی گرم درساعت بمدت 3 ساعت و 25 میلی گرم درساعت برای 8 ساعت بعد داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل ديگوكسين 1 میلی گرم( به صورت 5/0 میلی گرم در نیم ساعت اول وبعد 25/0 میلی گرم درساعت دوم و چهارم مراجعه به صورت تزریق وریدی آهسته طی دو دقیقه و سپس دوز نگهدارنده 25/0 میلی گرم در روز داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی آموزشی و درمانی امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شجاعی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، مرکز پزشکی آموزشی و درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی آموزشی درمانی شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خانم تدین
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، بن بست كودكيار، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شجاعی
موقعیت شغلی
استادیار گروه طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، مرکز پزشکی آموزشی و درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7343 2380
فکس
ایمیل
m.shojaee@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شجاعی
موقعیت شغلی
استادیار گروه طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، مرکز پزشکی آموزشی و درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7343 2380
فکس
ایمیل
m.shojaee@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شجاعی
موقعیت شغلی
استادیار گروه طب اورژانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، خیابان شهید مدنی، مرکز پزشکی آموزشی و درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7343 2380
فکس
ایمیل
m.shojaee@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...