هدف از این مطالعه بررسی اثر داروی هالوپریدول در بهبود علایم بیماران با اختلال تبدیلی براساس معیارهای DSM IV مراجعه کننده به اورژانس در مقابل داروی دیازپام میباشد.
جمعیت مورد مطالعه بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان امام حسین می باشند. حجم کل نمونه 168 نفر می باشد که شامل چهار گروه 42 نفری از مردان و زنان دارای سابقه و بدون سابقه بیماری روانپزشکی می باشد. گروهها همسان سازی می شوند.
معیارهای ورود: کلیه بیماران با اختلال تبدیلی براساس معیارهای DSM IV مراجعه کننده به اورژانس می باشند. معیارهای خروج: بیماران دچار اختلال در علائم حیاتی؛ بدحال؛ زیر 18 سال؛ بالای 60 سال؛ حامله؛ بیماران معتاد؛ کسانیکه مایل به همکاری نباشند.
برای بیماران واجد شرایط، پرسشنامه حاوی اطلاعات فردی ، بیماریهای زمینه ای، سابقه بیماری روانپزشکی، سابقه مصرف دارو، ساعت بهبودی و ساعت ترخیص افراد تکمیل می شود.
یکی از دو دارو بر اساس رندومیزاسیون توسط یک پرستار و بدون ارتباط با پزشک معالج، تزریق می شود. از زمان تجویز دارو تا بهبودی بیمار تحت نظر است.
عدم بهبودی علایم طی یک ساعت از تزریق دارو شکست درمان محسوب می شود. علایم ، بهبودی و عوارض احتمالی توسط پزشک ثبت می شود. دوز هالوپریدول ودیازپام براساس گایدلاین های معتبر به ترتیب 5 میلی گرم و 10-5 میلی گرم و به صورت تزریق داخل وریدی می باشد.پیگیری تایک هفته انجام می شود و عوارض احتمالی ثبت می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108317449N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-23, ۱۳۹۱/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-23, ۱۳۹۱/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید شجاعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7343 2380
آدرس ایمیل
m.shojaee@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-21, ۱۳۹۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه هالوپیریدول وریدی با دیازپام وریدی در بهبود بیماران بااختلال تبدیلی در اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر هالوپیریدول وریدی در بهبود بیماران بااختلال تبدیلی در اورژانس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
کلیه بیماران با اختلال تبدیلی براساس معیارهای DSM IV مراجعه کننده به اورژانس
معیارهای خروج:
بیماران دچار اختلال در علائم حیاتی؛ بدحال؛ زیر 18 سال؛ بالای 60 سال؛ حامله؛ بیماران معتاد؛ کسانیکه مایل به همکاری نباشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
168
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، بن بست كودكيار، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-29, ۱۳۹۱/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
90-1-134-8723-8303
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال تبدیلی
کد ICD-10
F44
توصیف کد ICD-10
Dissociative [conversion] disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احساس بهبودی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ساعت بعد از شروع مداخله و یک هفته بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد، احساس بهبودی در بیمار، بیان بهبودی توسط بیمار و همراهان وی
2
شرح متغیر پیامد
برطرف شدن علایمی که به دلیل آنها به اورژانس مراجعه کرده است
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ساعت بعد از شروع مداخله و یک هفته بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد، احساس بهبودی در بیمار، بیان بهبودی توسط بیمار و همراهان وی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع مداخله تا یک هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، معاینه
2
شرح متغیر پیامد
بدتر شدن حال بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع مداخله تا یک هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه، معاینه
3
شرح متغیر پیامد
عدم پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از شروع مداخله تا یک ساعت از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
هالوپریدول، 5 میلی گرم، وریدی،
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دیازپام، 5 تا 10 میلی گرم، وریدی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پزشکی آموزشی و درمانی امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شجاعی
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، مرکز پزشکی آموزشی و درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خانم تدین
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، بن بست كودكيار، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شجاعی
موقعیت شغلی
استادیار گروه طب اورژانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، مرکز پزشکی آموزشی و درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7343 2380
فکس
ایمیل
m.shojaee@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شجاعی
موقعیت شغلی
استادیار گروه طب اورژانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، مرکز پزشکی آموزشی و درمانی امام حسین (ع)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7343 2380
فکس
ایمیل
m.shojaee@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شجاعی
موقعیت شغلی
استادیار گروه طب اورژانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خیابان شهید مدنی، مرکز پزشکی آموزشی و درمانی امام حسین (ع)