هدف این مطالعه بررسی تاثیر داروی Granulocyte colony-stimulating factor در بیماران با آسیب نخاعی میباشد.این مطالعه در مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران انجام میگردد. 60 بیمار با آسیب نخاعی طبق معیارهای ورود وارد مطالعه میشوند.بیماران در ابتدای مطالعه تحت ارزیابی قرار میگیرندSCIM,ASIA,SF36,IIEF,FSFIو سپس آزمایش CBC/diff انجام شده و سپس به روش تصادفي سازي بلوكي بيماران به دو گروه درمان و كنترل تقسيم مي شوند. در گروه درمان5 عدد آمپول GCSF به نام تجاری filgrastim برای بیمار تجویز شده که باید در 5روز متوالی روزانه یک عدد آمپول GCSF را به صورت زیر پوستی تزریق نموده و3 روز بعد از آخرین تزریق یک آزمایش مجدد CBC/diff جهت بررسی count سلولی برای بیمار انجام میگیرد.پس از گذشت 1ماه پس از آخرين تزريق بیماران تحت ارزیابی مجدد قرار میگیرند (,SCIM,ASIA,SF36,IIEF,FSFIو عوارض ) پیگیری بیماران در ماههای 6و3و 12 با انجام ارزیابی های ذکر شده، انجام خواهد گرفت. در بيماران گروه كنترل تمامي توالي گفته شده با استفاده از پلاسبو انجام مي گيرد. لازم به ذکر است که پلاسبو در این مطالعه نرمال سالین می باشد.در اين مطالعه به روش كورسازي دوسویه عمل خواهد شد. به اين صورت كه كورسازي بيماران با استفاده از پلاسبو كه از نظر شكل و ظاهر كاملا شبيه داروي مورد نظر است انجام مي شود و كورسازي پزشك ارزياب به اين شكل خواهد بود كه پزشک ارزیاب از درمانی که بیمار دریافت نموده بی اطلاع است. متغیر پيامد اولیه در این مطالعه سطح حسی و حرکتی براساس ASIA impairment scale میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108297441N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-06-05, ۱۳۹۱/۰۳/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هوشنگ صابری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران - بیمارستان امام خمینی - مرکز تحقیقات ضایعات مغزی ونخاعی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00982166581560 - 00982166581561
آدرس ایمیل
saberih@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-02, ۱۳۹۰/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی داروی GCSF با دارونما در بهبود علائم حسی، حرکتی و اسفنکتری در بیماران ضایعات نخاعی تروماتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر استفاده از داروی GCSF در بهبود علائم حسی ، حرکتی و اسفنکتری بیماران دارای ضایعه نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1-سن بیمار 40-20 سال باشد.
2-از ضایعه بیمار حداقل1سال گذشته باشد.
3- ASIA A نباشد.
4- عمل جراحی دکمپرسیون و فیکساسیون انجام شده باشد.
5-در MRI انجام شده شواهدی از COMPRESSION نداشته باشد،علائم هرنی دیسک و شکستگی و دفورمیتی دیده نشود و alignment مهره ها برقرار باشد.آتروفی طناب نخاعی و سیرنگس نیز دیده نشود.
6-آموزشهای ارتقاء سلامت را دریافت کرده باشد و در بررسی ها bowel habit داشته باشدوبراي دفع ادرار از سوندفولي و روشهاي معادل آن استفاده نكند .
7- مفاصل بیمار دچار محدودیت حرکتی نبوده و ossification نداشته باشد.
8- ضایعه بیمار فقط UMN باشد.
9-بیماری سیستمیک نداشته باشد.
10- عدم ابتلا به سایکوز حاد ، هذیان تثبیت شده ، دمانس از هر نوع ، بیماریهای خلقی و همچنین اعتیادتزریقی و یا فعال.( بیماران دچار اختلال شخصیت و وسواس شدید ، ممنوعیت نسبی جهت ورود به مطالعه دارند و باید سلامت روحی بیمار برای شرکت در پروژه درمان توسط گروه روانپزشک تأیید شود.)
11.زخم بستر نداشته باشد.
12- امکان پیگیری بیمار وجود داشته باشد.
13-CBC اولیه غیر طبیعی نباشد.
معیارهای خروج بیماران شامل موارد زیر می باشد:
1-بروز عوارض جانبی دارو
2-عدم تمایل بیمار به ادامه همکاری
3-سابقه بیماریهای خونی در خود و افراد فامیل درجه اول
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پورسینا، دانشکده علوم پژشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
90-02-85-14-602-47731
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعات نخاعی تروماتیک
کد ICD-10
V01 - X59
توصیف کد ICD-10
Accidents
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره حس و حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از مداخله،سه ماه بعد از مداخله، شش ماه بعد از مداخله، یک سال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ASIA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
توانایی در انجام مستقل امور روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از مداخله،سه ماه بعد از مداخله، شش ماه بعد از مداخله، یک سال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه SCIM
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه درمان 5 عدد آمپول فیلگراستیم طی 5 روز متوالی به صورت زیر پوستی تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه مداخله آمپول فیل گراستیم به صورت زیر جلدی تجویز می شود ودر گروه کنترل از نرمال سالین به عنوان پلاسبو استفاده می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ضایعات نخاعی
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابری
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی- مرکز تحقیقات ضایعات نخاعی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی,دانشگاه علوم پزشكي تهران
نام کامل فرد مسوول
هوشنگ صابری
آدرس خیابان
تهران، بیمارستان امام خمینی، مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی,دانشگاه علوم پزشكي تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوشنگ صابری
موقعیت شغلی
معاون پژوهشی مرکز تحقیقات ضایعات نخاعی - دانشیار گروه جراحی مغز واعصاب
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی - بخش جراحی مغز و اعصاب و مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1560
فکس
ایمیل
saberih@sina.tums.ac.ir , hgsaberi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر هوشنگ صابری
موقعیت شغلی
دانشیار گروه نوروسرجری بیمارستان امام خمینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان امام خمینی - مرکز تحقیقات ضایعات نخاعی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6658 1561
فکس
ایمیل
saberih@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی
نام کامل فرد مسوول
غزاله اسکندری
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، بیمارستان امام خمینی،مرکز تحقیقات ضایعات مغزی و نخاعی