یک مطالعه مداخله اي از نوع غير تصادفي قبل-بعد است که در طي ان اثر ديلاتاسيون پرکوتانئوس توسط بالون در بيماران علامتدار داراي تنگي خوش خيم مجراي صفراوي بررسي مي شود.
معيار ورود: تنگي خوش خيم مجراي صفراوي تاييد شده به وسيله سونوگرافي؛
وجود علائم کلينيکي دال بر انسداد مجراي صفراوي شامل خارش؛ زردي و علائم کلستاتيک ياافزايش سطح بيلي روبين ياافزايش ميزان آنزيم هاي کبدي.
معيار خروج:
وجود هرگونه بدخيمي زمينه اي که منجر به ايجاد تنگي شده باشد؛بيماران که به علت عدم آمادگي بدني (بدحال)بودن قادر به انجام اين روش درماني نمي باشند؛بيماراني که رضايت به انجام اين عمل ندارند.
حجم نمونه محاسبه شده برابر با 24 می باشد.
در صورت امکان در تمام بيماران 5-7 روز قبل از عمل داروهاي ضد انعقاد قطع مي شود. پس از کسب رضايت نامه کلانژیوگرافی پرکوتانئوس انجام شده سپس بالون آنژيوپلاستي به طول 40-80 میلی متر بسته به طول تنگي موجود در محل تنگي قرار مي گيرد و محل تنگي با بالون با فشار بالا (حداکثر 20 اتمسفر) به مدت 15 دقيقه ديلاته ميشود. پس از انجام ديلاتاسيون کاتتر درناژ به مدت يک هفته در محل تنگي باقي مانده و پس از یک هفته کلانژیوگرافی پرکوتانئوس انجام ميشود و در صورت رفع تنگي کاتتر برداشته ميشود. در صورت عدم رفع تنگي بيماران ديلاتاسيون توسط بالون تکرار ميشود. بيماران در فواصل 3 و 6 ماه پس از انجام ديلاتاسيون پيگيري خواهند شد واز لحاظ آنزيم هاي کبدي و بيلي روبين و علائم باليني يافته هاي سونوگرافي مورد بررسي قرار خواهند گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201406247435N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-28, ۱۳۹۳/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-28, ۱۳۹۳/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هژیر صابری
نام سازمان / نهاد
گروه رادیولوژی دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1577
آدرس ایمیل
saberi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-01, ۱۳۹۱/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-30, ۱۳۹۳/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر ديلاتاسيون پرکوتانئوس توسط بالون در درمان تنگي هاي خوش خيم مجاري صفراوي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر ديلاتاسيون پرکوتانئوس توسط بالون در درمان تنگي هاي خوش خيم مجاري صفراوي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود: تنگي خوش خيم مجراي صفراوي تاييد شده به وسيله سونوگرافي ؛ علائم کلينيکي دال بر انسداد مجراي صفراوي
معيار خروج:وجود هرگونه بدخيمي زمينه اي که منجر به ايجاد تنگي شده باشد ؛ ناتوانی بیمار ؛ بيماراني که رضايت به انجام اين عمل ندارند.
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-23, ۱۳۹۱/۰۸/۰۲
کد کمیته اخلاق
91-02-98-237-63-191
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تنگي هاي خوش خيم مجراي صفراوي
کد ICD-10
K83.1
توصیف کد ICD-10
Obstruction of bile duct Occlusion Stenosis Stricture of bile duct without calculus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بر طرف شدن تنگي با ديلاتاسيون پرکوتانئوس توسط بالون در تنگي هاي خوش خيم مجاري صفراوي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
كلانژیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
علائم کلستاتيک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه
2
شرح متغیر پیامد
ميزان توتال بيليروبين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه و شش ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دیلاتاسیون با بالون
در این روش کاتتر دارای بالون به روش پرکوتانوس وارد مجاری صفراوی داخل کبدی شده و در محل تنگی مورد نظر قرار داده می شود و سپس دیلاتاسیون انجام می گردد
این مراحل تحت گاید کلانژیوگرافی انجام می گردد
با توجه به اینکه مطالعه فاقد گروه کنترل می باشد لذا مداخله برای آن تعریف نمی شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تصويربرداري بيمارستان امام خميني
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هژير صابري
آدرس خیابان
بيمارستان امام خميني
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟