بررسی اثربخشی پایلوت مداخله فعالیت بدنی سازمان جهانی بهداشت بر سطح فعالیت بدنی بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع دو

هدف از این مطالعه بررسی اثربخشی اجرای مداخله فعالیت بدنی سازمان بهداشت جهانی در سطح فعالیت بدنی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 می باشد.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه، با گروه های موازی

شرکت کنندگان به صورت تصادفی در گروه مداخله 1، مداخله 2، و کنترل با یک برنامه کامپیوتری تصادفی تقسیم می شوند. شرکت‌کنندگان و تحلیل‌گران داده‌ها نسبت به گروه‌های مطالعه کور خواهند بود. مطالب آموزشی حضوری و بروشور برای هر دو گروه مداخله 1 و 2 ارائه خواهد شد، اما فقط گروه مداخله 1 پیامک در مورد فعالیت بدنی دریافت خواهند کرد.

معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بین 18 تا 65 سال، تشخیص دیابت نوع 2، غیرفعال بودن بر اساس WHO (کمتر از 150 دقیقه در هفته فعالیت با شدت متوسط)، توانایی خواندن و نوشتن، دسترسی به تلفن همراهی که پیامک دریافت می‌کند، و رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه است. افراد مبتلا به فشار خون کنترل نشده، نارسایی قلبی، بیماری دریچه ای قلب، بیماری پیشرفته ریه، سکته مغزی یا انفارکتوس میوکارد در 6 ماه گذشته، کاهش وزن شدید و برنامه ریزی نشده (بیش از 10%) در 6 ماه گذشته، افراد باردار، افراد مبتلا به هر شرایط یا بیماری که آنها را از انجام فعالیت بدنی باز می دارد، یا پاسخ مثبت به هر یک از موارد پرسشنامه آمادگی فعالیت بدنی (PARQ-10) حذف خواهد شد.

هر دو گروه مورد 1 و 2 با استفاده از توضیحات و بروشورهای حضوری، آموزش اولیه در مورد فعالیت بدنی را دریافت خواهند کرد. گروه مورد اول همچنین پیامک هایی را در رابطه با فعالت فیزیکی دریافت خواهد کرد. گروه شاهد هیچ پیامک یا محتوای آموزشی را دریافت نخواهد کرد.

سطوح فعالیت بدنی و نگرش نسبت به آن

افراد واجد شرایط بر اساس معیارهای ورود و معیارهای خروج پس از دریافت توضیحات کامل، امضای فرم رضایت‌نامه آگاهانه کتبی و ثبت قطعی اطلاعات دموگرافیک و ارزیابی‌های خط پایه در پایگاه داده مطالعه، به‌طور غیرقابل‌برگشت وارد چرخه تصادفی‌سازی خواهند شد تا از سوگیری ورود گزینشی ممانعت به عمل آید. تخصیص شرکت‌کنندگان در سطح فردی و با نسبت برابر یک به یک به دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد. توالی تصادفی‌سازی ساده پیش از آغاز فرآیند نمونه‌گیری، توسط یک متخصص آمار زیستی مستقل از تیم بالینی و پذیرش، با استفاده از ماژول تولید اعداد تصادفی نرم‌افزار آماری SPSS نسخه ۲۶ ایجاد خواهد شد. جهت مهار قطعی سوگیری انتخاب در مرحله تخصیص، از روش پاکت‌های فویل‌دار، مات، مهروموم‌شده و دارای شماره سریال متوالی استفاده خواهد شد؛ بدین ترتیب که باز کردن هر پاکت منحصراً بر اساس توالی شماره‌ها و تنها پس از ثبت نهایی اطلاعات پایه بیمار در سیستم انجام خواهد شد و پزشک مجری هیچ‌گونه امکان پیش‌بینی یا مداخله در تخصیص فرد بعدی را نخواهد داشت. بدین ترتیب، تخصیص گروه هر شرکت‌کننده تا زمان نهایی‌شدن ورود وی به مطالعه پنهان خواهد ماند.

در این مطالعه دوسوکور، شرکت‌کنندگان و تحلیل‌گران داده نسبت به گروه‌های مطالعه کور هستند. شرکت کنندگان هر دو گروه مورد تحت آموزش ابتدایی فعالیت بدنی قرار می گیرند، اما تنها یک گروه مورد در طول شش هفته مداخله پیامک دریافت می کنند. گروه شاهد هیچ آموزش یا اس ام اسی را دریافت نمی کنند. محقق مطالعه نسبت به گروه های مطالعه کور نیست، اما تحلیلگران از گروه های مطالعه آگاه نیستند.

اطلاعات نتایج، از جمله سطوح فعالیت بدنی و نگرش نسبت به آن، به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

کلیه محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی اجازه دسترسی خواهند داشت.

هیچ محدودیت وجود ندارد.

تماس با ایمیل selk1360@gmail.com

شش ماه پس از چاپ مقاله از طریق تماس با ایمیل selk1360@gmail.com و ارایه اطلاعات شناسایی فرد محقق اطلاعات قابل دسترس خواهد بود.