هدف از اين مطالعه مقایسه اثرات روش ترکیبی گاباپنتین و توپیرامات با روش تک دارویی گاباپنتین یا توپیرامات در درمان نوروپاتی دردناک دیابتی مي باشد. در اين مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده، 150 بیمار از بین بیماران دیابتی مراجعه کننده به مرکز تحقیقات دیابت كرمانشاه که برای شروع درمان نوروپاتی دردناک دیابتی مراجعه می کنند و تشخیص نوروپاتی دردناک دیابتی داشته باشند، به طور تصادفی به سه گروه 50 نفره تقسیم می شوند. در گروه اول داروی توپیرامات با دوز mg 50 شروع و به ترتیب در زمان های روز 15، روز 30، روز 60 و روز 90 بیماران از نظر پاسخ درمانی و تحمل درمان بررسی و درصورت نیاز دوز دارو به ترتیب به 100، 200، و حداکثر mg 400 افزایش می یابد. در گروه دوم داروی گاباپنتین با دوز mg 300 شروع و مانند گروه اول در زمان های فوق الذکر مورد بررسی قرار می گیرند. درگروه سوم توپیرامات mg 25 و گاباپنتین با دوز 100 در روز شروع و بر اساس پاسخ به درمان (و تحمل بیمار) دوز دارو افزایش داده میشود. در پایان میزان بهبودی نورپاتی دردناک دیابتی، تغييرات HbA1c ، تغييرات کلسترول و تری گلیسرید و تغييرات وزن بيماران در سه گروه مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201108287432N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-01-12, ۱۳۹۰/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-01-12, ۱۳۹۰/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرویز صوفیوند
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1837 2910
آدرس ایمیل
psoufivand@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-16, ۱۳۹۰/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-14, ۱۳۹۱/۰۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر روش ترکیبی گاباپنتین و توپیرامات با روش تک دارویی گاباپنتین یا توپیرامات در درمان نوروپاتی دردناک دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر روش ترکیبی گاباپنتین و توپیرامات با روش تک دارویی گاباپنتین یا توپیرامات در درمان نوروپاتی دردناک دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل: 1- ابتلا به دیابت نوعII 2- رضایت کتبی فرد برای ورود به مطالعه 3- عدم دریافت داروی کنترل درد هنگام شروع تحقیق 4- ابتلا جدید به نوروپاتی دردناک ناشی از دیابت را دارند
شرایط خروج از مطالعه: بیماریهای کلیه –حاملگی –شیردهی-سابقه بیماری کبدی-مصرف همزمان سایرداروهای ضد تشنج –مصرفOCP –سابقه حساسیت به استازولامیدیا –وجودسایر علل برای نوروپاتی مثلMS-CVA
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2011-03-12, ۱۳۸۹/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
2000305
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتي ديابتي
کد ICD-10
E10.4
توصیف کد ICD-10
Insulin-dependent diabetes mellitus with neurological complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی نورپاتی دردناک دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهاي 15، 30، 60 و 90
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معيار TCSS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغييرات HbA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهاي 15، 30، 60 و 90
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري آزمايشگاهي
2
شرح متغیر پیامد
تغييرات تري گليسريد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهاي 15، 30، 60، 90
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري آزمايشگاهي
3
شرح متغیر پیامد
تغييرات كلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهاي 15، 30، 60، 90
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري آزمايشگاهي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه دوم داروی گاباپنتین با دوز mg 400شروع و مانند گروه اول در زمان های فوق الذکر مورد بررسی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه اول داروی توپیرامات با دوز mg 50 شروع و به ترتیب در زمان های روز 15، روز 30، روز 60 و روز 90 بیماران از نظر پاسخ درمانی و تحمل درمان بررسی و درصورت نیاز دوز دارو به ترتیب به 100، 200، و حداکثر mg 400 افزایش می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
mg 25 در گروه سوم توپیرامات و گاباپنتین با دوز 100 روز شروع و بر اساس پاسخ به درمان (و تحمل بیمار) دوز دارو افزایش داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات ديابت كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
كرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، ساختمان شماره 2
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟