بررسی تاثیر تجویز آنتی‌بیوتیک‌ های بعد از عمل بر عوارض جراحی دندان های مولر سوم نهفته و نیمه نهفته- کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده ی دوسوکور

این مطالعه به بررسی تأثیر استفاده پیشگیرانه از آموکسی‌سیلین در کاهش عوارض جراحی کشیدن دندان‌های مولر سوم در مندیبل با واریاسیون‌های آناتومیکی مختلف می‌پردازد. همچنین به دنبال درک نحوه استفاده از آنتی‌بیوتیک‌ها در این جراحی و تدوین پروتکلی برای استانداردسازی تجویز این داروهاست.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3/2 بر روی 260 بیمار. برای تصادفی سازی از روش block randomization و ایجاد بلاک های 4 تایی و چینش آنها بواسطه ی انداختن تاس استفاده شد.

بیماران قبل از جراحی در دسته هایB2 تا C3 از Pell & Gregory classificationدسته بندی می‌شوند.حداکثر بازشدگی دهان و طول بافت نرم اندازه‌گیری می‌شود و جراحی توسط یک جراح از طریق buccal approach و پس از شستشوی دهان با کلرهگزیدین انجام می‌گیرد.پس از جراحی، بیماران به‌طور تصادفی به دو گروه تقسیم می‌شوند که یا 500 میلی‌گرم آموکسی‌سیلین یا پلاسیبو دریافت می‌کنند. آن‌ها در روزهای سوم و هفتم پس از عمل از نظر بازشدگی دهان، طول بافت نرم و وجود چرک یا ترشحات ارزیابی می‌شوند.برای حفظ کورسازی، دارو یا پلاسیبو به‌صورت محرمانه به بیمار داده می‌شود برای کورسازی جراح از فرد ثالث برای تخصیص بسته استفاده میشود.

نمونه‌ها به روش غیرتصادفی از میان مراجعه‌کنندگان بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی اصفهان و کلینیک ویژه انتخاب می‌شوند. معیارهای ورود شامل افراد سالم 16 تا 35 سال با دندان عقل نهفته یا نیمه‌نهفته در مندیبل است. افراد با بهداشت دهانی ضعیف، مصرف آنتی‌بیوتیک مداخله‌گر، بیماری‌های سیستمیک، حساسیت به آنتی‌بیوتیک‌ها و داروهای ضدالتهابی یا دهانشویه کلرهگزیدین از ورود به مطالعه حذف می‌شوند.

در این مطالعه برای گروه مداخله دستورالعمل مصرف15 عدد کپسول آموکسی‌سیلین 500 میلی گرم به‌صورت مصرف یک‌عدد در هر 8 ساعت طی 5 روز پس از عمل تجویز می‌شود. هم‌چنین گروه کنترل مطابق دستور فوق در همین بازه کپسول مشابه حاوی ماده پلاسیبو را دریافت می‌کند.

حداکثر بازشدگی دهان،عفونت موضع جراحی،طول بافت نرم از تراگوس تا منتون

در این مطالعه به منظور بالانس شدن نمونه ها در هر دو گروه مداخله و کنترل و با توجه به اندازه ی حجم نمونه در هر یک از دسته های مخدوشگر C3،C2،C1،B3،B2 ، از روش Block randomization برای تصادفی سازی استفاده می شود.بدین منظور از 13 بلوک 4 نفره برای هر یک از دسته های بالا استفاده می شود.این بلوک های 4 نفره به 6 حالت متفاوت میتوانند آرایش پیدا کنند که عبارتند از (IICC, ICIC, ICCI, CIIC, CICI, CCII)* به هر یک از این آرایش ها یک عدد از 1 تا 6 اختصاص می یابد و سپس به کمک انداختن تاس ترتیب 13 بلوک در هر دسته مشخص میشود و مطابق آن افراد مراجعه کننده به یکی از گروه های مداخله یا کنترل وارد می شوند. به عنوان مثال ترتیب بلوک های زیر که به کمک انداختن تاس تعیین شده است یکی از ترتیب های ممکن است که میتواند برای تصادفی سازی در هر یک از دسته های C3،C2،C1،B3،B2 به کار رود: ICCI، ICIC، CCII، IICC، ICIC، CCII، CICI، CCII، CIIC، IICC، CCII، ICCI، ICIC بدین ترتیب در نهایت در هر یک از دسته های مخدوشگر C3،C2،C1،B3،B2 تعداد 26 نمونه در گروه مداخله و تعداد 26 نمونه در گروه کنترل قرار خواهند گرفت و در مجموع ما 130 نمونه در هر یک از گروه های کنترل و مداخله ی کلی خواهیم داشت.ترتیب بلاک های بدست آمده برای هر یک از دسته های C3،C2،C1،B3،B2 و بصورت کلی توسط فرد ثالث (غیر از بیمار و جراح درمانگر) به طریق مذکور تعیین خواهد شد و مطابق آن به بیمار پلاسیبو یا دارو داده خواهد شد.بیمار و جراح از نحوه ی چینش مطلع نخواهند بود. *I = Intervention, C = Control

در این مطالعه‌ی کارآزمایی بالینی دوسوکور بیماران پس از تطابق با معیار های برشمرده شده وارد مطالعه میشوند.سپس بیمار بر اساس دندان مورد نظر به کمک تصویر OPG و معاینات بالینی توسط جراح در یکی از گروه های C3،C2،C1،B3،B2 مطابق Pell & Gregory classification دسته بندی میشود. پیش از جراحی و طی ارزیابی اولیه معیار های حداکثر بازشدگی دهان (Maximum mouth opening) و نیز طول بافت نرم بیمار توسط جراح مورد بررسی قرار می‌گیرند و وضعیت هرکدام در فرم‌های مربوطه ثبت می‌شود. پس از جراحی بیماران هر یک از گروه های C3،C2،C1،B3،B2 بصورت تصادفی توسط شخص ثالث با روش Block randomization به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند. به هر دو گروه مداخله و کنترل بسته‌ای مشابه (قوطی پلمپ 58*49 با درب پلمپ دار )حاوی 15 عدد کپسول داده می‌شود که این کپسول‌ها برای گروه مداخله حاوی 500mg آموکسی‌سیلین و برای گروه کنترل حاوی ماده پلاسیبو مشابه است(کورسازی بیمار بواسطه تجویز کپسول مشابه حاوی ماده پلاسیبوی نشاسته گرید دارویی). هر دو گروه مداخله و کنترل در روزهای سوم و هفتم بعد از عمل طی جلسات فالوآپ توسط جراح غیرمطلع نسبت به ماده ی مصرفی بیمار(کورسازی مراقب بالینی بواسطه وجود شخص ثالث و تخصیص بسته ها به بیماران توسط وی)، از لحاظ حداکثر بازشدگی دهان (Maximum mouth opening) با پروتکل مشابه ارزیابی اولیه بررسی میشوند همچنین طول بافت نرم بیمار به روش ذکر شده در بالا مجددا اندازه گیری شده و ثبت میشود. در آخر خروج چرک یا سروز از سایت جراحی نیز در این جلسات فالوآپ به کمک معاینه بالینی مورد بررسی قرار می‌گیرد و ثبت میشود.

اطلاعات مربوط به سه پیامد اصلی یعنی (عفونت موضع جراحی)،(حداکثر بازشدگی دهان) و (طول بافت نرم تراگوس تا منتون) پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد به واسطه یک فایل جامع اکسل قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی سه ماه پس از تکمیل نگارش مطالعه و چاپ نتایج می باشد.

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

تنها محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی که که موقعیت شغلی‌شان احراز صلاحیت شده است می‌توانند پس از کسب کد اخلاق از یکی از موسسات معتبر، به جدول داده‌ها برای بررسی و آنالیز بیشتر و یا تجمیع با داده‌های سایر مطالعات دسترسی داشته باشند. استفاده از این مستندات تنها در موارد بررسی عوارض جراحی دندان مولر سوم نهفته یا نیمه نهفته مندیبل جایز می‌باشد.

به منظور دسترسی به مستندات متقاضیان لازم است از طریق یکی از راه‌های زیر با افراد پاسخگو ارتباط برقرار کنند؛ شماره تلفن : ۰۹۰۳۵۱۴۶۳۲۴ آقای علی بهنام ایمیل ۱ : a.behnam1389@gmail.com آقای علی بهنام ایمیل ۲ : mahdi.2313@gmail.com دکتر مهدی صادقی

متقاضیان می‌بایست از طریق ایمیل درخواست خود را به همراه مدارک احراز صلاحیت شغلی و کد اخلاق مرتبط با پژوهش شان را ارسال کنند. در صورت تایید هر دو جز مذکور در وبسایت های مربوطه،فایل داده ها مطابق اصول فوق‌الذکر (در فیلد نخست) ظرف دو هفته برای ایشان از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.