تعیین اثر تحریک عمقی مغز در کاهش شدت تغییرات روان شناختی، کاهش هزینه های درمان دارویی و بهبود رضایت از زندگی بیماران آلزایمر.
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل؛ فاز ۱ بر روی ۴ بیمار؛ و فالواپ طی بازه های صفر و ۶ و ۱۲ ماه بعد از جراحی.
نحوه و محل انجام مطالعه
جراحی و جمع آوری دیتا در مرکز بیمارستانی امام خمینی تهران انجام خواهد شد. دیوایس مذکور پس از کاشته شدن در مغز بیمار طی روز های ابتدایی توسط ژنراتور کاشته شده زیر ترقوه بیماران خاموش شده و طی دو هفته روشن خواهد شد و بیمار طی فالواپ ها به درمانگاه بیمارستان مراجعه خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
این مطالعه شامل بیماران 80-45 ساله با کاهش عملکرد شناختی و دوز ثابت مهارکننده کولین استراز بود. شرکت کنندگان واجد شرایط دارای رتبه جهانی CDR امتیاز 0.5 تا 1 و همچنین ADAS cog 11 امتیاز 12 تا 24 بودند. معیارهای خروج شامل تومورهای مغزی، عقب ماندگی ذهنی، کلاستروفوبیا، ایمپلنت فلزی، دیابت وابسته به انسولین، اختلالات قلبی عروقی یا عصبی عروقی، عدم تمایل به رعایت و امید به زندگی کمتر از 1 سال بود.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران آلزایمر طبق پروتکل ذکر شده میباشد که طی یک جراحی مغزی الکترود های دیوایس DBS مورد استفاده در فورنیکس های قدامی بیماران کارگذاری میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین و مقایسه تغییرات نمره تست روان شناختی MMSE و ADAS cog، تغییرات حجم هیپوکامپ بیماران و سطح بتاآمیلوئید مایع مغزی نخاعی بیماران قبل و بعد از تحریک عمقی مغز بیماران آلزایمر.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240903062942N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-09-27, ۱۴۰۳/۰۷/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2024-09-27, ۱۴۰۳/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-09-27, ۱۴۰۳/۰۷/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامتین پوراحمد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4489 7836
آدرس ایمیل
ramtinpourahmad79@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-10-06, ۱۴۰۳/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک عمقی مغز در تغییرات پارامتر های تست های نوروسایکولوژی و ولیومتری هیپوکامپ بیماران آلزایمر بیمارستان امام خمینی در سال 1402-1403
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک عمقی مغز در بیماران آلزایمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای معیار های آلزایمر احتمالی مطابق با موسسه ملی آلزایمر و مقیاس های جهانی CDR و ADAS Cog 11