بررسی اثر کروسین بر شاخص های متابولیک، بیومارکرهای التهابی و فاکتورهای استرس اکسیداتیو در مبتلایان به کولیت اولسراتیو

بررسی اثر کروسین بر شاخص های متابولیک، بیومارکرهای التهابی و فاکتورهای استرس اکسیداتیو در مبتلایان به کولیت اولسراتیو دریافت کننده کروسین در مقایسه با بیماران دریافت کننده پلاسبو قبل و بعد از مطالعه

یک کارآزمایی بالینی متقاطع (crossover) دارای گروه کنترل پلاسبو (دارونما) با گروه های موازی ،دو سویه کور تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار .برای تصادفی سازی از نرم افزار SPSS استفاده شد.

محل انجام مطالعه: کلینیک بیماری های گوارش و کبد پورسینای حکیم اصفهان ؛ جمعیت مورد مطالعه:بالغین مبتلا به کولیت اولسراتیو 18 تا 65 سال ؛ نوع کورسازی: دوسویه کور شامل بیماران و محققین؛ نحوه کورسازی:توسط کدهای طراحی شده با SPSS بوسیله ی شخص ثالث

شرایط ورود:بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو اثبات شده از طریق تشخیص بالینی و نتایج کولونوسکوپی قبلی با کولیت خفیف تا متوسط کالپروتکتین مثبت؛ بیماران بالغ 18 سال تا 65 سال؛ عدم مصرف سایر گیاهان دارویی در 3 ماه گذشته؛ نداشتن حساسیت به گیاه زعفران و مشتقات آن؛ عدم مصرف داروهای ضدافسردگی و داروهای خواب جدید در 2 ماه گذشته؛ عدم مصرف داروهای ضدالتهابی و آنتی اکسیدانی جدید در 3 ماه گذشته؛مصرف داروهای معمول تجویز شده طبق نظر پزشک در 4 ماه گذشته. شرایط عدم ورود:کالپروتکتین نرمال ؛ بارداری و یا شیردهی؛ در صورت بروز هر گونه عوارض ناخواسته؛مصرف داروهای ضدانعقاد و وارفارین؛ سابقه ابتلا به بیماری‌های زمینه ای و بیماری‌های اتوایمیون دیگر؛ مصرف الکل.

گروه مداخله: دریافت کننده مزالامین همراه با 15 میلی گروم کروسین روزانه 2 بار گروه کنترل: دریافت کننده مزالامین همراه پلاسبو حاوی نشاسته روزانه 2 بار

پارامترهای (کالپروتکتین،CRP؛ MPO؛NO ؛TNFα،IL-6،IL-1ß)؛ (AMPK SIRT-1، GLUT1، PKM2)؛( GSH, MDA، CAT، TAC,TOS)؛ (TG-CHOL-HDL-LDL) و CBC diff. علائم بالینی بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو؛ پروفایل اسیدهای چرب غشا گلبولهای قرمز؛ MCP-1؛ FBS; آنزیم های کبدی AST,ALT,ALP

تغییرات اعمال شده در نوع مطالعه و افزدوده شدن متغییر پیامد قابل اندازه گیری

30 بیمار مبتلا به کولیت اولسراتیو که تحت درمان استاندارد با مزالامین هستند انتخاب میشوند. تصادفی سازی نمونه ها بر اساس روش تصادفی سازی بلوک (Block randomization) می باشد. برای تخصیص تصادفی با اعداد تصادفی تولید شده با نرم افزار SPSS (استفاده از بلوک های تصادفی به حجم 6) به هر بیمار یک کد اختصاص یافته و سپس بنابر گروه درمانی تخصیص یافته به کد مربوطه ، بیمار دریکی از گروه های مداخله جهت دریافت کروسین یا کنترل دریافت کننده پلاسبو قرار می گیرند.

جهت دو سویه كور اجرا كردن اين تحقيق، بیماران ، محقق، مراقب بالینی ، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده توسط کدهای طراحی شده با SPSS بوسیله ی شخص ثالث (فردي غير از پژوهشگران) کورسازی می شوند. کدهای نرم افزار آماری متشکل از حرف لاتین AوB به همراه اعداد می باشند.شخص ثالت یکی از حروف A وB را که در کدهای طراحی شده درج شده اند را بطور قراردادی به گروه کروسین و دیگری را به گروه پلاسبو اختصاص می دهد. کدها بر روی قوطی های حاوی کروسین و یا پلاسبو الصاق شده و بر اساس کد درج شده روی آن توسط فرد مذکور پر شده و در اختیار محقق قرار داده می شود. در نهایت محقق بدون اطلاع از محتویات درون قوطی بطور تصادفی آن ها را در اختیار بیماران قرار می دهد.