بررسی تاثیر رژیم غذایی با بار اسیدی کم و مکمل‌یاری ان استیل سیستئین بر استئاتوز کبدی، شاخص‌های بیوشیمیایی، تن‌سنجی و فشار خون در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر‌الکلی

تعیین اثر رژیم غذایی با بار اسیدی کم و مکمل‌یاری ان استیل سیستئین بر استئاتوز کبدی، شاخص‌های بیوشیمیایی، تن‌سنجی و فشار خون در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر‌الکلی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی، یک سوکور، بر روی 66 بیمار، تصادفی سازی بر اساس شدت استئاتوز با استفاده از وبسایت انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان واجد شرایط برای مطالعه از افرادی که به کلینیک کبد و گوارش واقع در درمانگاه مطهری مراجعه می کنند، انتخاب خواهند شد. آنها به طور تصادفی در یکی از سه گروه قرار خواهند گرفت. شرکت کنندگان برای ارزیابی تن سنجی به کلینیک امام رضا ارجاع داده می شوند و رژیم غذایی همراه با مکمل یا دارونما دریافت می کنند. شرکت کنندگان نسبت به گروه خود کور خواهند بود.

شرایط ورود: بیماران NAFLD باسواد 18 تا 60 ساله، با امتیاز 260dB/m≤CAP و سفتی کبد (LSM) ≤9.4 کیلو پاسکال، 25 ≤ شاخص توده بدنی ≤ 35؛ دریافت درمان های ثابت در افراد با دیس لیپیدمی یا فشار خون بالا معیارهای عدم ورود: بارداری، شیردهی، سایر بیماری های کبدی، دیابت، مشکلات کلیوی یا اختلالات ذهنی؛ مصرف الکل بیش از 20 گرم در روز (زنان) یا 30 گرم در روز (مردان)؛ استفاده اخیر از داروهای هورمونی یا موثر بر وزن؛ جراحی باریاتریک قبلی؛ مکمل یاری با آنتی اکسیدان ها؛ بستری شدن در بیمارستان و عفونت در دو هفته گذشته.

شرکت کنندگان در این مطالعه در دو گروه مداخله و یک گروه کنترل قرار میگیرند. گروه مداخله 1: دریافت روزانه 2 عدد قرص 600 میلی‌گرمی ان استیل سیستئین و رژیم غذایی سالم گروه مداخله 2:دریافت رژیم غذایی با بار اسیدی کم و روزانه 2 عدد قرص حاوی نشاسته گروه مداخله 3: دریافت رژیم غذایی سالم و روزانه 2 عدد قرص حاوی نشاسته

امتیاز CAP ؛ سفتی کبد (LSM)؛ آنزیم های کبدی؛ گلوتاتیون سرم؛ قندخون و انسولین ناشتا؛ مقاومت به انسولین؛ پروفایل لیپیدی؛ شاخص های تن سنجی؛ فشار خون

به منظور یکپارچه‌شدن افراد 3 گروه، شرکت‌کنندگان با استفاده از تصادفی‌سازی طبقه‌بندی شده‌ی بلوکی و بر اساس 2 درجه‌ی متوسط و شدید استئاتوز کبدی ( امتیاز CAP به دست آمده از نتیجه فیبرواسکن) در 3 گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. جهت تخصیص مداخله به شیوه فوق از سایت معتبر زیر استفاده خواهد گردید؛ https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists پنهان سازی تخصیص تصادفی: پس از تعیین توالی تخصیص تصادفی، نام گروه ها براساس نام های قراردادی، A، B و C به ترتیب و براساس توالی مشخص‌شده در پاکت‌های بسته قرار می‌گیرد. این پاکت‌ها به ترتیب شماره‌گذاری می‌شود. پس از ورود افراد به مطالعه و انجام ارزیابی‌های اولیه، یک پاکت دربسته، براساس ترتیب قرار داده شده، حاوی نام قراردادی گروه اختصاص‌یافته شرکت‌کننده که براساس توالی تخصیص تصادفی توسط شخص خارج از مطالعه تعیین شده است، برای فرد باز شده تا نام قراردادی گروه اختصاص‌یافته مشخص شود. بدین روش توالی تخصیص برای تیم اجرایی کورسازی خواهد شد.

در این مطالعه دو مداخله اصلی یکی به صورت رژیمی و دیگری به صورت مکمل به بیماران ارائه می‌شود. از آن جا که طراحی و ارائه رژیم و آموزش آن به بیمار بر عهده محقق اصلی می‌باشد و همچنین کور کردن آموزش‌دهنده امکان‌پذیر نیست مداخله حاضر به صورت یک‌سو کور انجام خواهد شد. قابل ذکر است در ابتدای مطالعه، هماهنگی با بیماران، اجرای مطالعه، ارزیابی و جمع‌آوری اطلاعات اولیه بر عهده محقق اصلی می‌باشد. در طول مداخله، برقراری تماس‌های تلفنی، ارزیابی رژیمی و فعالیت فیزیکی، ارسال پیامک و همچنین برگزاری جلسات حضوری بر عهده محقق اصلی است. پس از پایان یافتن مداخله، ارزیابی شاخص‌های تن سنجی از وظایف محقق اصلی است. در نهایت جمع‌آوری نهایی داده ها، آنالیز آماری و ارائه گزارش نهایی را نیز محقق اصلی بر عهده خواهد داشت.