اثر تجویز مکتوب برنامه فعالیت بدنی بر کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2
طراحی
این کارازمایی بالینی دو سویه کور بطور موازی بر روی 100 بیمار مبتلا به دیابت تیپ 2 که بطور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم شده اند، انجام خواهد شد. تصادفی سازی در این تحقیق با استفاده از بلوک های تصادفی با روش بلوک های 4 تایی خواهد بود. بدین منظور 25 بلوک 4 تایی که به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار آماری بدست می آید، استفاده می شود. این روند تا جایی ادامه پیدا می کند که به حجم نمونه مورد نظر برسیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به عنوان یک مطالعه کارآزمایی بالینی با گروه شاهد که جمعاً روی 100 بيمار مراجعه کننده به بخش و درمانگاه دیابت شاهرود انجام خواهد شد. در این مطالعه ارزیاب و فرد آنالیزور از نوع درمان تخصیص یافته بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل: بیماران با تشخیص قطعی دیابت تیپ 2 و داشتن رضایت آگاهانه شرکت در پژوهش. معیارهای خروج شامل: وجود اختلالات ارتباطی یا شناختی در بیماران، عدم امکان انجام فعالیت های بدنی در بیماران، وجود بیماریهای شدید و پیشرفته قلبی و ریوی در بیماران و وجود بیماری شدید اسکلتی و عضلانی در بیماران.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: علاوه بر برنامه روتین درمانی ، تجویز مکتوبی جهت انجام پیاده روی منظم به مدت 150 دقیقه پیاده روی درهفته (به صورت دلخواه در نوبت صبح یا عصر و ترجیحاً تقسیم شده در ایام هفته) تجویز خواهد شد.
گروه کنترل: برنامه روتین درمانی (مشتمل بر تجویز دارو (در صورت نیاز) ، دادن مشاوره کلامی مبنی بر رعایت کردن دستورات غذایی و داشتن فعالیت فیزیکی منظم 150 دقیقه در هفته) تجویز خواهد شد.
اثر تجویز مکتوب برنامه فعالیت بدنی بر کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2، یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فعالیت بدنی بر کنترل قند خون در بیماران مبتلا به دیابت تیپ 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تشخیص قطعی دیابت تیپ 2،
بیماران دیابتی تیپ 2 نیازمند مداخلات درمانی،
داشتن علائم حیاتی با ثبات،
محدوده سنی بین 15 تا 65 سال،
داشتن رضایت آگاهانه شرکت در پژوهش.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دیابتی نیازمند به بستری در بیمارستان،
وجود اختلالات ارتباطی یا شناختی در بیماران،
عدم امکان انجام فعالیت های بدنی در بیماران،
وجود بیماریهای شدید و پیشرفته قلبی و ریوی در بیماران،
وجود بیماری شدید اسکلتی و عضلانی در بیماران،
پشیمانی و یا انصراف از ادامه پژوهش.
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: استفاده از بلوک های تصادفی، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: نرم افزار تحت وب آنلاین تخصیص تصادفی که یک لیست از توالی اعداد به ترتیب ورود به مطالعه ارایه می دهد، نحوی ساخت توالی: استفاده از بلوک های 4 تایی تصادفی، روش پنهان سازی: استفاده از پاکت مات در بسته
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مراقب بالینی و آنالیزور کورسازی می شوند. تقسیم بندی بیماران به دو گروه الف و ب توسط یک فرد مجرب براساس لیست تخصیص تصادفی و بدون اطلاع از نوع درمان، انجام می شود. انجام ارزیابی بیماران و ثبت نتایج توسط یک فرد مجرب دیگر بدون اطلاع از نوع مداخله در بیماران انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616647555
تاریخ تایید
2022-10-12, ۱۴۰۱/۰۷/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SHMU.REC.1401.149
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت تیپ 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در فواصل ماهانه از بدو ورود به مطالعه تا 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش استاندارد آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری قند خون 2 ساعته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در فواصل ماهانه از بدو ورود به مطالعه تا 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش استاندارد آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری هموگلوبین گلیکوزیله (A1c )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود به مطالعه و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش استاندارد آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری فشار خون سیستمیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در فواصل ماهانه از بدو ورود به مطالعه تا 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش استاندارد و با دستگاه فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری وزن بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در فواصل ماهانه از بدو ورود به مطالعه تا 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش استاندارد و با دستگاه ترازوی دیجیتال
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از توجیه بیماران و ارائه آموزش های لازم، علاوه بر برنامه روتین درمانی (مشتمل بر تجویز دارو (در صورت نیاز) ، دادن مشاوره کلامی مبنی بر رعایت کردن دستورات غذایی و داشتن فعالیت فیزیکی منظم 150 دقیقه در هفته)، تجویز مکتوبی جهت انجام پیاده روی منظم به مدت 150 دقیقه پیاده روی درهفته (به صورت دلخواه در نوبت صبح یا عصر و ترجیحاً تقسیم شده در ایام هفته) تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از توجیه بیماران و ارائه آموزش های لازم، برنامه روتین درمانی (مشتمل بر تجویز دارو (در صورت نیاز) ، دادن مشاوره کلامی مبنی بر رعایت کردن دستورات غذایی و داشتن فعالیت فیزیکی منظم 150 دقیقه در هفته) تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره جلالی
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
t.jalali.95@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهزاد گرمابی
آدرس خیابان
شاهرود، میدان هفتم تیر، دانشگاه علوم پزشکی ، معاونت پژوهشی
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616647555
تلفن
+98 23 3239 4499
فکس
+98 23 3239 4800
ایمیل
pajouhesh@shmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
سید مصطفی علوی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616611151
تلفن
+98 23 3234 2000
فکس
+98 23 3233 3902
ایمیل
mostafa.casillas3@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره جلالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی اجتماعی
آدرس خیابان
شاهرود، انتهای خیابان امام، بیمارستان امام حسین(ع)