بررسی اثر بخشی تزریق اپیدورال دو دوز هیالورونیداز در بیماران مبتلا به سندرم شکست عمل جراحی کمر

تعیین میزان اثر بخشی تزریق اپیدورال دو دوز مختلف هیالورونیداز درپیامد بیماران مبتلا به سندرم شکست عمل جراحی کمر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی . دو سویه کور . تصادفی شده فاز 3 بر روی 40 نفر بیمار و برای تصادفی سازی از بلوک بندی متعادل استفاده شده است.

مطالعه مداخله ای و از نوع کارازمایی بالینی میباشد. حجم نمونه40 نفر میباشد. بیماران دارای سندرم شکست درد کمری در اتاق عمل بیمارستان شهید بهشتی قم و پس از کسب رضایت نامه کتبی ، با روش تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوک بندی به دو گروه تقسیم می شوند: گروه اول شامل 20 بیمار که تحت تزریق اپیدورال کودال و ترانس فورامینال هیالورونیداز قرار می گیرند. گروه دوم 20 نفر بیمار که تحت تزریق اپیدورال کودال و ترانس فورامینال هیالورونیداز قرار خواهند گرفت.

شرایط ورود: سن بالای 18 سال - بیمارانی که با وجود درد آزارنده NRS>=5به 6 هفته درمان طبی پاسخ رضایتبخش نداده باشند. شرایط عدم ورود: منع منصرف هیالورونیداز به سبب آلرژی - آسیب عصبی و بیماری های کلاژن واسکولار - اختلالات خونریزی دهنده و مصرف ضدانعقاد

گروه کنترل پس از اخذ رضایت ، افراد واجد شرایط ،به صورت نمونه گیری تصادفی ، تحت شرایط آسپتیک تزریق اپیدورال کودال و ترانس فورامینال هیالورونیداز 1500 IU (HYL) و تریامسینولون 80 میلیگرم انجام میشود. گروه مداخله پس از اخذ رضایت ،افراد واجد شرایط ،به صورت نمونه گیری تصادفی، تحت شرایط آسپتیک تزریق اپیدورال کودال و ترانس فورامینال هیالورونیداز 3000 IU (HYL) و تریامسینولون 80 میلیگرم انجام میشود.

میزان بی دردی - میزان ناتوانی

مشارکت کننده ها با استفاده از روش بلوک های تصادفی به گروه های مداخله و کنترل اختصاص داده خواهند شد. برای تصادفی سازی به روش بلوک بندی از لینک "https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists" استفاده خواهد شد. بدین منظور تعداد نمونه مورد هدف (40نمونه)، تعداد گروه (دو گروه A و B) و تعداد بولک (۴) وارد خواهند شد و سامانه لیستی از بلوک های ۴ تایی را در اختیار پژوهشگر قرار خواهد داد. بر اساس لیست خروجی، مشخص خواهد شد بیمارانی که به ترتیب وارد مطالعه می شوند در کدام گروه باید قرار داده شوند. موارد A نشان دهنده گروه مداخله و موارد B نشان دهنده گروه کنترل خواهند بود.

بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی بیماران به دو گروه کنترل و مداخله 20 نفره تقسیم خواهند شد. در یک گروه متخصص بیهوشی که از نوع تحقیق اطلاع نخواهد داشت، بیماران را بر اساس پاکت سربسته که در آن دوز دارو مشخص شده است تحت یکی از دو دوز دارو تزریق اپیدورال انجام خواهد گرفت. محقق اصلی از اینکه کدام بیمار مورد چه بلوکی قرار می گیرد اطلاع نخواهد داشت. بیمار و فرد پرکننده پرسشنامه از نوع بلوک اطلاعی ندارند.