بررسی مقایسه ای کپسول روغن گل مغربی با قرص میزوپروستول در آماده سازی دهانه رحم در بیماران کاندید هیستروسکوپی

مقایسه روغن گل مغربی با میزوپروستول در آماده سازی دهانه سرویکس در بیماران کاندید هیستروسکوپی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی ،یک سویه کور ،تصادفی شده فاز ۳ برروی ۱۰۲بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

بیماران گروه مداخله طی دو نوبت ۶و ۲ ساعت قبل از عمل هربار⸲ ۲عدد کپسول روغن گل مغربی با دوز ۵۰۰ میلی گرم (مجموعا ۲۰۰۰ میلی گرم) به صورت واژینال در خلف کول توسط مداخله گر تعبیه خواهد شد. در گروه کنترل نیز با همان شرایط قرص میزوپروستول 200 میکروگرم تعبیه خواهد شد. برای این کارآزمایی بالینی پیامد اولیه (Primery Outcome) میزان دیلاتاسیون و پیامد ثانویه (Secondary Outcome) میانگین سایز اولین هگار می باشد. در زمان جراحی سایز هگار اولیه وارد شده در اینترنال اوس و لزوم استفاده از دیلاتاسیون مکانیکی جهت ورود هیستروسکوپ به اینترنال اوس توسط جراح ثبت خواهد شد

زنان کاندید هیستروسکوپی داشتن رضایت آگاهانه جهت ورود به مطالعه عدم نیاز به لاپاراسکوپی – عدم حاملگی-عدم وجود بیماری های سیستمیک – عدم وجودعفونت سرویکس و واژن – عدم وجوداختلالات خونریزی – عدم ابتلا به صرع و فشار خون – عدم وجود آنومال ها و نارسایی های سرویکس –عدم وجود آنومالی های مولرین – نداشتن سابقه ی بیوپسی از سرویکس - عدم ممنوعیت مصرف پروستاگلاندین ها معیار خروج از مطالعه:عدم رضایت برای ادامه مطالعه

در گروه مداخله تاثیر داروی کپسول گل مغربی بر روی دیلاتاسیون دهانه رحم بررسی خواهد شد در گروه کنترل هم داروی میزوپروستول تعبیه خواهد شد تا میزان اثر آن با کپسول گل مغربی مقایسه شود.

میزان آمادگی سرویکس

ابتدا در ستونی از اعداد تصادفی را درست می کنیم لذا از فانکشن ()Rand در اکسل استفاده می شود. سپس اعداد تصادفی زیر نیم را بلوک 4 تایی و اعداد بالای نیم را بلوک 6 تایی در نظر خواهیم گرفت. به این منظور برای مداخله کپسول روغن گل مغربی و قرص میزوپروستول به ترتیب از نماد A و B استفاده خواهد شد. نحوه انجام کار به این صورت است که در بلوک 4 تایی دو مداخله A و دو مداخله B ابتدا در ستونی به دنبال هم نوشته خواهند شد . سپس به این ستون 4 تایی 4 عدد رندوم با استفاده از فانکشن ()Rand اختصاص داده خواهد شد. سپس ترتیب اعداد تصادفی اختصاص یافته از کوچک به بزرگ مرتب خواهد شد تا ترتیب کد های مداخله ما نیز تغییر کند. همین کار برای بلوک 6 تایی نیز عینا تکرار خواهد شد. این روند تاجایی ادامه می یابد تا به تعداد برابر گروه کنترل و مداخله برسیم. پس از ایجاد اعداد تصادفی بدون تکرار، برای هر توالی تخصیص یافته یک عدد به ترتیب اختصاص می یابد که بهمراه نوع مداخله دریافتی داخل یک پاکت مهر و موم شده که محتوای داخل آن مشخص نیست، قرار می گیرد تا پرستار اتاق عمل برای هر بیمار واجد شرایط یکی از 102 پاکت را بردارد و پس از پاره کردن نامه گروه مورد مداخله را به مسئول تجویز دارو اطلاع میدهد.

بیماران کاندید هنگام مراجعه توسط پژوهشگر مورد مصاحبه قرار می گیرند از بیماران درخواست می شود که در صورت داشتن رضایت در این مطالعه شرکت کنند. در صورت رضایت بیماران ابتدا اهداف و شرایط مطالعه برای بیمار شرح داده می شود و رضایت نامه کتبی از بیمار اخذ می شود. سپس بیماران با استفاده از نرم افزار Excel به دو گروه کنترل (n=51) و مداخله (n=51) بصورت تصادفی تخصیص داده خواهند شد.و توسط مداخله گر دارو ها ی مورد نظر تعبیه خواهند شد و در نتیجه فقط شرکت کننده از نوع مداخله بی اطلاع خواهد بود

بخشی از داده های مربوط به پیامد اصلی اشتراک گذاری خواهد شد

از سال ۱۴۰۴

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

شرایط خاصی مدنظر ندارم

به دکتر زیب ارزانی مراجعه شود اطلاعات فردی قبلا ثبت شده است

پس از ارسال ایمیل درخواست پاسخ داده خواهد شد