اثر اگزوزوم های سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق شده از ژله وارتون بند ناف انسانی در درمان خشکی چشم در بیماری پیوند در مقابل میزبان
طراحی
کارآزمایی بالینی مداخله ای با طرح موازی در فاز یک برروی 10 بیمار با خشکی چشم مبتلا به بیماری پیوند در مقابل میزبان که بصورت غیرتصادفی انتخاب شده اند، خواهد بود. بعد از بیمار گیری، چشم راست بیمار تحت درمان با اگزوزوم قرار خواهد گرفت. چشم چپ به عنوان کنترل با دارونما تیمار خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز اموزشی درمانی خلیلی انجام میگیرد.ابتدا اگزوزوم از سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون بند ناف جداسازی می شود و بصورت قطره چشمی در می آید. سپس قطره حاوی اگزوزوم به میزان دو بار در روز به مدت ۱۴ روز برای چشم راست بیمار و چشم چپ با دارو نما تیمار میگردد.تحت درمان قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به بیماری پیوند در مقابل میزبان بین 60-30 سال، مبتلا به خشکی چشم که استفاده قبلی از اشک مصنوعی نتوانسته علائم خشکی چشم را حذف کند و حداقل در یک چشم علائم قرمزی چشم ، خشکی، احساس سوزش، احساس جسم خارجی، ناراحتی در سطح چشم یا خستگی بینایی را داشته باشد و تست ترشح اشک هر دو چشم کمتر از 10 میلی متردر 5 دقیقه و زمان شکست اشک کمتر از 10 ثانیه و درجه رنگ آمیزی فلورسین قرنیه بیش از 4 باشد.
عدم ورود : افراد با حساسیت دارویی ، زنان باردار یا شیرده ، بیماران مبتلا به بیماری های جدی قلبی، ریوی، کبدی یا کلیوی یا سایر بیماری های چشمی صعب العلاج
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل چشم راست ده بیمار مبتلا به بیماری پیوند در مقابل میزبان که به درمان های روتین خشکی چشم جواب نداده اند، تحت درمان با اگزوزوم قرار میگیرند و گروه کنترل شامل دارونما در چشم چپ افراد خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش ترشح اشک و کاهش تظاهرات خشکی چشم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20240508061704N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-05-10, ۱۴۰۴/۰۲/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-05-10, ۱۴۰۴/۰۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-05-10, ۱۴۰۴/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه کشتکار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3212 5592
آدرس ایمیل
somayehkeshtkar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-05, ۱۴۰۳/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-09-06, ۱۴۰۴/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر اگزوزوم های سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق شده از ژله وارتون بند ناف انسانی در درمان خشکی چشم مرتبط با بیماری پیوند در مقابل میزبان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترشحات سلول های بنیادی جداسازی شده از بند ناف نوزاد در درمان تظاهرات خشکی چشم و ترشح اشک در بیماران مبتلا به بیماری پیوند در مقابل میزبان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بین 60-30 سال که مبتلا به خشکی چشم بوده و توسط چشم پزشک و متخصص خون شناسی بطور کلینیکی و سرلوژیک تشخیص داده شده که مبتلا به بیماری پیوند در مقابل میزبان هستند
بیمارانی که استفاده قبلی از اشک مصنوعی نتوانسته علائم خشکی چشم را در آنها تسکین دهد
بیمارانی که حداقل در یک چشم علائم قرمزی چشم ، خشکی، احساس سوزش، احساس جسم خارجی، ناراحتی در سطح چشم یا خستگی بینایی را داشته باشد
بیمارانی که تست ترشح اشک هر دو چشم کمتر از 10 میلی متر در 5 دقیقه و زمان شکست اشک کمتر از 10 ثانیه و درجه رنگ آمیزی فلورسین قرنیه بیش از 4 باشد .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که به هر دارویی حساسیت دارند
زنان باردار یا شیرده
بیماران مبتلا به کراتیت قارچی، باکتریایی یا ویروسی فعال یا ورم ملتحمه
افرادی که بیماری های جدی قلبی، ریوی، کبدی یا کلیوی یا سیستمیک دارند
بیمارانی که بیماری های چشمی صعب العلاج قبل از مطالعه دارند ؛ مانند گلوکوم، یووئیت
افرادیکه از لنزهای تماسی استفاده کرده و عدم تمایل به برداشتن در مطالعه دارند
افرادی که عمل جراحی چشم (از جمله جراحی آب مروارید) در سه ماه اخیر داشته اند
افرادی که ثبت نام همزمان در سایر مطالعات بالینی مداخله ای داشته اند
افرادی که از قطره های چشمی استفاده کرده اند که ممکن است بر مطالعه بالینی در 24 ساعت گذشته تأثیر بگذارد .
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۹۳۶۳۵۸۹۹
تاریخ تایید
2024-02-17, ۱۴۰۲/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1402.588
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خشکی چشم در بیماری GVHD
کد ICD-10
T86.0
توصیف کد ICD-10
Complications of bone marrow transplant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سنجش میزان ترشح اشک با استفاده از آزمون شیرمر از روی میزان مرطوب شدن کاغذ فیلتر انجام می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و بعد از 12 هفته سنجش انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
کاغذ فیلتر در کنار چشم قرار داده شده و میزان مرطوب شدن آن توسط اشک با واحد میلی متر گزارش می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تغییر در ارتفاع مینیسک اشک اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و بعد از 12 هفته سنجش انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری با دستگاه اسلیت لمپ انجام میشود.
2
شرح متغیر پیامد
سنجش تشخیص اجسام خارجی در چشم با استفاده از رنگ نارنجی فلورسین و نور آبی انجام می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و بعد از 12 هفته سنجش انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا اگزوزوم های جداسازی شده از سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون بند ناف جداسازی می شوند ودر بافر نمک فسفات (PBS) در فریزر نگهداری می شوند.بعد از بیمار گیری، چشم راست بیمار بعنوان گروه مداخله تحت درمان با اگزوزوم قرار خواهد گرفت. ابتدا در چشم راست به مدت ۲ هفته اشک مصنوعی تزریق خواهد شد تا سطح پایه نرمال شود و به دنبال آن مداخله بصورت 10 میکروگرم اگزوزوم در هر قطره ، به میزان دو بار در روز به مدت ۱۴ روز در یک چشم بیمار انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بعد از بیمار گیری،چشم چپ بیمار بعنوان کنترل در نظر گرفته خواهد شد. برای چشم کنترل از بافر PBS به تنهایی استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی خلیلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر خسروی
آدرس خیابان
شیراز- خیابان ملاصدرا - خیابان خلیلی - مرکز آموزش درمانی خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193616641
تلفن
+98 71 3629 1495
ایمیل
amir11khosravi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد هاشم هاشم پور
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نگار آذرپیرا
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پاتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا-خیابان خلیلی- برج پژوهشی محمد رسول الله (ص)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۹۳۶۳۵۸۹۹
تلفن
+98 71 3628 1407
ایمیل
negarazarpira@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
نگار آذرپیرا
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پاتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا-خیابان خلیلی- برج پژوهشی محمد رسول الله (ص)
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۹۳۶۳۵۸۹۹
تلفن
+98 71 3628 1407
ایمیل
negarazarpira@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سمیه کشتکار
موقعیت شغلی
کارشناس آزمایشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی مولکولی
آدرس خیابان
بلوار كريم خان زند، بیمارستان شهید فقیهی، طبقه سوم، مرکز تحقیقات مولکولی پوست
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3212 5592
ایمیل
somayehkeshtkar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مشخصات دموگرافیک از نتایج انجام طرح اثر اگزوزوم های سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق شده از ژله وارتون بند ناف انسانی در درمان خشکی چشم در بیماری GVHD
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله بعد ار انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارسال درخواست پژوهشگران از طریق ایمیل و گرفتن تعهد از درخواست کنندگان برای حفاظت از داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال درخواست پژوهشگران از طریق ایمیل به آدرس ايميل مجري و مسئول طرح سرکار خانم دکتر نگار آذرپیرا به آدرس ایمیل negarazarpira@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پژوهشگر متقاضي درخواست خود را به آدرس ايميل مجري و مسئول طرح سرکار خانم دکتر نگار آذرپیرا به آدرس ایمیل negarazarpira@gmail.com ارسال نموده پس از بررسي ايشان طي مدت يک هفته با گرفتن تعهد، داده ها به متقاضي از طريق ايميل ارسال خواهد شد.