بررسی اثر شستشوی موضعی با وانکومایسین در کاهش عفونت شانت در کودکان مبتلا به هیدروسفالی در مقایسه با روش معمول

تعیین اثر شست و شو موضعی با وانکومایسین در کاهش عفونت شانت در کودکان مبتلا به هیدروسفالی

این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، بلوک بندی شده دو سوکور روی 143 بیمار با گروه های موازی، در 2 گروه کنترل و مداخله انجام می شود.

بیماران مراجعه کننده به بیمارستان کودکان اکبر مشهد به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند گردید. در گروه مداخله بعد از فیکس کردن شنت و کارگذاری کاتتر قبل از بستن محل انسزیون اسکالپ و شکم، شست و شوی محل جراحی با وانکومایسین (یک ویال وانکومایسین را در ترکیب با محلول نرمال سالین به میزان 5 سی سی رسانده و 2/5 سی سی از محلول فوق را در محل انسزیون سر و 2/5 سی سی را در محل انسزیون شکم شستشو می دهیم) انجام می شود و در گروه کنترل شست و شو فقط توسط نرمال سالین انجام خواهد گردید.

معیارهای ورود: کودکان کمتر از 15 سال با تشخیص قطعی هیدروسفالی کاندید عمل جراحی تعبیه شانت ونتریکولوپریتونئال معیارهای خروج: سابقه قبلی مننژیت یا عفونت شانت، هر گونه عمل جراحی در سیستم CNS در 3 ماه اخیر قبل تعبیه شانت یا 6 ماه بعد از تعبیه شانت، هر گونه اختلال در عملکرد سیستم ایمنی، سابقه درناژ مکرر CSF در 3 ماه اخیر (EVD، LP، Tap ونتریکل)، سابقه هر گونه جراحی شکمی در 3 ماه اخیر، نقص داده های موجود از نظر متغیرهای مطالعه یا معیارهای خروج، هر گونه دستکاری از جمله اصلاح یا Tap شانت در 6 ماه بعد از تعبیه شانت

در گروه مداخله بعد از کارگذاری کاتتر قبل از بستن محل انسزیون اسکالپ و شکم، شست و شوی محل جراحی با وانکومایسین و در گروه کنترل شست و شو فقط توسط نرمال سالین انجام خواهد گردید.

میزان عفونت شانت بر اساس مراجعات بیماران به بیمارستان، دفعات بستری و کشت مثبت مایع مغزی نخاعی

بلوک بندی جهت تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد. از بلاک با سایزهای تصادفی استفاده می شود. توالی بدست آمده فقط در اختیار درمانگر اصلی است. بیماران و تحلیلگران از تخصیص بی اطلاع خواهند بود. پنهان سازی با استفاده از پاکت در بسته صورت خواهد گرفت، بیماران در روز جراحی توسط محقق پاکت را دریافت و قبل از جراحی به جراح تحویل خواهند داد.

پنهان سازی با استفاده از پاکت در بسته صورت خواهد گرفت، بیماران در روز جراحی توسط محقق پاکت را دریافت و قبل از جراحی به جراح تحویل خواهند داد. در این مطالعه محقق اصلی، از گروه بندی بیماران (گروه کنترل یا مداخله) اطلاع دارد و در قالب یک پاکت در بسته نوع گروه بندی را به بیماران تحویل می دهد. بیماران قبل از جراحی، پاکت را به استاد تحویل می دهند. همچنین آنالیز کننده داده ها از گروه بندی بیماران بی اطلاع است.

اطلاعات بیماران نظیر سن، جنس، دور سر، علت هیدروسفالی، نوع شانت مورد استفاده، محل قرارگیری شانت، طول مدت عمل، تعداد جراح، تعداد پرسنل، سابقه شانت قبلی، استفاده یا عدم استفاده از محلول وانکومایسین در قالب یک فایل منتشر خواهد شد.

شروع دسترسی بعد از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی

داده های غیرقابل شناسایی افراد به منظور استفاده در پژوهش های مربوطه و بررسی صحت نتایج مطالعه در دسترس قرار خواهد گرفت.

برای دریافت داده به نویسنده مسئول از طریق پست الکترونیک مراجعه شود. mrz.mlk90@gmail.com

درخواست کننده باید علت نیاز به داده ها را از طریق ایمیل با نویسنده مسئول در میان گذاشته و در صورت صلاحدید نویسنده مسئول اطلاعات در دسترس قرار خواهد گرفت.