ارزیابی ایمنی اگزوزوم های مشتق شده ازسلولهای بنیادی مزانشیمی جفت در درمان بیماری پیوند علیه میزبان حاد مقاوم به استروئید پس از پیوند سلولهای بنیادی خونساز آلوژن: کارآزمایی بالینی فاز یک
اگزوزوم درمانی با اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی در بیماری پیوند علیه میزبان حاد مقاوم به استروئید
طراحی
این کارآزمایی یک تحقیق مداخله ای مرحله 1-2 تک بازویی (غیر تصادفی و غیر کور) برای 12 بیمار است که هدف آن بررسی ایمنی اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی جفت در بیماری پیوند علیه میزبان حاد مقاوم به استروئید است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تک گروهی برای ارزیابی بیخطری اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی جفت در ازمایشگاه برای درمان بیماری پیوند علیه میزبان حاد مقاوم به استروئید در در بیمارستان طالقانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران دچار بیماری پیوند علیه میزبان حاد درجه دو تا چهار، پاسخ ضعیف به کورتون، رضایت نامه آگاهانه کتبی امضا شده
معیارهای عدم ورود: عود بیماری (سرطان)، مصرف داروی اینفلکسی مب، هرگونه عفونت و بیماری زمینه ای
گروههای مداخله
درمان روتین و تزريق یک واحد اگزوزوم مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمی تقریبا معادل با تعداد ذره اگزوزوم که 10 به توان 11 ا از هر 10 به توان 8 سلول تهیه میشود که در گروه دریافت کننده با وزن 50 تا 80 کیلوگرم به یک میزان انجام مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بروز مجدد بیماری پیوند علیه میزبان حاد و ابتلا به عفونت؛ نرخ بهبودی کلی؛ بقای بدون پیشرفت بیماری؛ مدت زمان پاسخگویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200413047063N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-05-24, ۱۴۰۴/۰۳/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-05-24, ۱۴۰۴/۰۳/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-05-24, ۱۴۰۴/۰۳/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود سلیمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 4508
آدرس ایمیل
soleimani.masoud@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-30, ۱۴۰۳/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-12-31, ۱۴۰۵/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی اگزوزوم های مشتق شده ازسلولهای بنیادی مزانشیمی جفت در درمان بیماری پیوند علیه میزبان حاد مقاوم به استروئید پس از پیوند سلولهای بنیادی خونساز آلوژن: کارآزمایی بالینی فاز یک
عنوان عمومی کارآزمایی
اگزوزوم درمانی در بیماران مبتلا به بیماری پیوند علیه میزبان حاد مقاوم به استروئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تشخيص بیماری پیوند علیه میزبان حاد درجه دو تا چهار که به تشخیص پزشک متخصص،
پاسخ به درمان آن ها به کورتون با دوز بزرگتر مساوی 2 میلیگرم در کیلوگرم، ضعیف باشد و علایم بیماری در سه روز پیشرفت کند یا اینکه برای پنج روز، بیماری مقاوم داشته باشند
بيماران با سن بیشتر از 18 سال
بیماران از هر دو جنس
رضایت نامه آگاهانه کتبی امضا شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني که دچار عود بيماري اصلي (سرطان) باشند
بيماراني که در تشخيص افتراقي علائم باليني، عللي جز بیماری پیوند علیه میزبان حاد داشته باشد، مانند بيماراني با علائم سندرم انسداد سینوزوئیدی، راش هاي پوستي ماکولوپاپولار با علل دارويي يا ويروسي يا سندرم پیوند سلولی، اسهال هاي ويروسي و غیره
بيماراني که براي آنها داروي اینفلکسی مب تجويز شده است.
وجود یک عفونت کنترل نشده فعال شامل عفونت قابل توجه باکتریایی، قارچی، ویروسی یا انگلی که نیاز به درمان دارد.
وجود بدخیمی اولیه عود کننده، یا کسانی که پس از انجام پیوند سلول بنیادی، برای عود درمان شده اند، یا کسانی که ممکن است به حذف سریع سرکوب سیستم ایمنی بهعنوان درمان پیش اورژانس عود بدخیمی اولیه نیاز داشته باشند.
بیماری انسداد وریدی حل نشده داشته باشد
بیمارانی که دارای هر گونه مشکل پزشکی یا روانپزشکی زمینه ای یا فعلی هست که به نظر محقق احتمال اختلال وجود دارد (عفونت کنترل نشده،نارسایی قلبی -عروقی و فشار ریوی)
بیمارانی که هر گونه حساسیت به فراورده های خونی داشته باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان کودک یار، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2024-05-12, ۱۴۰۳/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1403.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پیوند علیه میزبان حاد مقاوم به استروئید
کد ICD-10
D89.810
توصیف کد ICD-10
Acute graft-versus-host disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز مجدد بیماری پیوند علیه میزبان حاد و ابتلا به عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 ، 21 و 28 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال معاینه فیزیکی و تستهای آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
بهبودی کلی (ORR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 ، 21 و 28 روز پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیارهای Glusburg (بر اساس گرید GvHD )
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بقای بدون پیشرفت (PFS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 هفته پس از تزریق اگزوزوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیارهای گروه کاری بیماری پیوند علیه میزبان
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان پاسخ (DOR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 هفته پس از تزریق اگزوزوم
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از معیارهای گروه کاری بیماری پیوند علیه میزبان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با تشخيص بیماری پیوند علیه میزبان حاد درجه دو تا چهار که به تشخیص پزشک متخصص، پاسخ به درمان آن ها به کورتون با دوز بزرگتر یا مساوی 2 میلیگرم در کیلوگرم ضعیف باشد و علایم بیماری در سه روز پیشرفت کند یا اینکه برای پنج روز، علائم بیماری ثابت داشته باشند، پس از اخذ رضایت نامه کتبی داوطلبانه و آگاهانه، وارد مطالعه خواهند شد. تشخیص بیماری پیوند علیه میزبان حاد مقاوم به استروئید بر اساس تشخیص ،درجه بندي و مرحله بندي بیماری پیوند علیه میزبان حاد با توجه به مشاهدات بالینی و معيارهاي پيشنهاد شده توسط مرکز تحقيقات بين المللي خون و پيوند مغز استخوان انجام مي شود. اگزوزم از سلولهاي بنيادي مزانشيمي جفت از اهداکنندگان پس از اخذ رضایت نامه کتبی از دهنده و انجام آزمایش های متعددی برای عدم آلودگی صورت میگیرد. سپس سلولهای مزانشیم تحت شرايط استريل (مطابق با استانداردهای روش تولید خوب)، جداسازي و بعد از مشخصه یابی کردن در ويال هاي استريل به بيمارستان منتقل و بهصورت تزريق داخل عروقي براي بيماران استفاده خواهد شد. در هر تزريق اگزوزوم ، 1 واحد اگزوزوم سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از جفت انسانی تقریبا معادل با تعداد ذره اگزوزوم که از 108 ×101تعداد سلول تهیه میشود که در گروه دریافت کننده با وزن 50 تا 80 کیلوگرم به یک میزان اگزوزوم سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از جفت انسانی انجام مي شود. دوز اگزوزم که بر اساس مطالعات انجام شده (50 میکروگرم در میلی گرم) میباشد و تقریبا در هر ویال معادل 250-300 میلی گرم اگزوزم میباشد. آگونيست هاي رسپتورهاي H1 و H2 به جهت پيشگيري از واکنش هاي آلرژيک قبل از تزريق تجويز شده و بيماران بطور دائم براي مدت 2 ساعت پايش مي شوند. تزريق اگزوزوم، بهصورت سه دوز در روز اول به فاصله 8 ساعت (TDS) و تزریق نگهدارنده بهصورت روزانه تا 5 روز انجام ميگيرد که این دوز بر اساس مطالعه آزمایشی که در بیمارستان طالقانی صورت گرفته انجام خواهد شد. در اين گروه تجويز ساير پروتکل هاي درماني به ويژه اینفلکسی مب به هيچ عنوان مجاز نمي باشد و در صورت تجويز، بيمار از مطالعه خارج مي گردد تا زمان شکست کامل درمان، تجويز ساير پروتکل هاي درماني به ويژه اینفلکسی مب ممنوع مي باشد.***روش مداخله درماني و سابقه علمي و اساس تئوريک روش و سابقه تحقيقاتي آن و نيز احتمال عوارض به طور دقيق و شفاف به بيمار يا همراهان وي ( اغلب همراهان بيمار با توجه به بد حالي بيماران) اطلاع رساني مي شود و مداخله درماني مربوطه با رضايت آنها صورت مي گيرد. اطلاعات بيماران هر روز توسط محقق جمع آوري کننده اطلاعات با پر کردن فرم مخصوص جمع آوري ميشود. نحوه جمع آوري اطلاعات بر اساس صحبت با بيمار در بالين وي و بررسي پرونده براي بررسي فرمهاي ثبت علائم و نتيجه آزمايشات باليني مي باشد .***بیماران از نظر بروز مجدد بیماری پیوند علیه میزبان حاد و ابتلا به عفونت، عوارض سلول درمانی، عود بیماری در فواصل روزهای 7+, ، 21+ و 28+ روز پس از اولين تزريق اگزوزوم بررسی میشوند. طبقه بندی بیماران از نظر اساس معیارهای Glusburg (بر اساس درجه بیماری پیوند علیه میزبان) در فواصل روزهای 14+, 21+ و 28+ پس از اولین تزریق انجام میگیرد. کلیه بیمارانی که اگزوزوم میگیرند بلافاصله قبل و بعد از تزریق مسیر تزریق اگزوزوم با آب مقطر شسته میشود. علائم حياتي بيماران به طور دائم چک ميشوند؛ بخصوص علائم يک ساعت پس از تزريق دارو و بعنوان بررسي تاثيرات احتمالي دارو در نتايج ثبت ميشود. هرگونه عارضه ناخواسته يا اتفاق غير معمول ثبت ميشود تا در صورت بروز عارضه احتمالي در نتايج ثبت شود.در صورت بدتر شدن وضعیت بیماری دریافت کننده اگزوزم، بیمار را از مطالعه خارج کرده و بیمار را کاندید دریافت دارو یا سلول درمانی میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
شرکت فرآوری سلول و بافت امید
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
آدرس خیابان
خیابان قبادیان غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1968917313
تلفن
+98 912 287 5993
ایمیل
soleim_m@modares.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت فرآوری سلول و بافت امید
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
آدرس خیابان
قبادیان غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1968917313
تلفن
+98 912 287 5993
ایمیل
soleim_m@modares.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت فرآوری سلول و بافت امید
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عباس حاج فتحعلی
آدرس خیابان
تهران - ولنجک - میدان شهید شهریاری- بلوار دانشجو- خیایان شهید اعرابی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 912 340 7482
ایمیل
a.hajifathali@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت فرآوری سلول و بافت امید
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
قبادیان غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1968917313
تلفن
+98 912 287 5993
ایمیل
soleim_m@modares.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت فرآوری سلول و بافت امید
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
قبادیان غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1968917313
تلفن
+98 912 287 5993
ایمیل
soleim_m@modares.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عباس حاجی فتحعلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
خون شناسی
آدرس خیابان
تهران - ولنجک - میدان شهید شهریاری- بلوار دانشجو- خیایان شهید اعرابی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 912 340 7482
ایمیل
a.hajifathali@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست