مقایسه ی اثربخشی درمان فراتشخیصی شناختی-رفتاری با درمان مبتنی بر ذهن اگاهی در کاهش علائم و مشکلات همبود نوجوانان مبتلا به اختلال نقص توجه/بیش فعالی

هدف کلی این مطالعه مقایسه ی اثربخشی درمان فراتشخیصی شناختی-رفتاری با درمان مبتنی بر ذهن آگاهی در کاهش شدت علائم نقص توجه و بیش فعالی/تکانشگری و همچنین مشکلات همبود شامل اضطراب ، افسردگی و بدتنظیمی هیجانی در نوجوانان مبتلا به اختلال نقص توجه، بیش فعالی/تکانشگری (ADHD) می باشد.

کارازمایی بالینی با گروههای موازی، یک سویه کور، تصادفی شده بر روی 30 بیمار که برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

پس از انتخاب و تصادفی سازی شرکت کنندگان، در کلینیک امام خمینی تبریز این مطالعه اجرا خواهد شد. کورسازی روی شرکت کنندگان، فردی که پیامدها را ارزیابی میکنند و فردی که داده ها را مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار میدهد، صورت خواهد گرفت.

ملاک های ورود: 1. ابتلا به اختلال ADHD 2. قرار گرفتن در بازه ی سنی 14 تا 17 سال 3. دریافت دز ثابتی از دارو از حداقل یک ماه قبل از شروع مطالعه ملاک های عدم ورود: 1. ابتلا به اختلال دوقطبی 2. ابتلا به اختلالات سایکوتیک 3. ابتلا به اختلال مصرف مواد 4. داشتن افکار جدی خودکشی 5. ابتلا به اختلال سلوک

اعضای گروه مداخله ی اول به مدت 20 جلسه ی 45 دقیقه ای درمان فراتشخیصی شناختی رفتاری را دریافت خواهند کرد و گروه مداخله ی دوم به مدت 20 جلسه ی 45 دقیقه ای تحت درمان مبتنی بر ذهن آگاهی خواهند بود.

علائم نقص توجه و بیش فعالی/تکانشگری؛ شدت اضطراب؛ شدت افسردگی؛ شدت بدتنظیمی هیجانی

این مطالعه با استفاده از روش تصادفی ساده، شرکت کنندگان را به دو گروه مداخله تقسیم خواهد نمود. تصادفی سازی ساده به دلیل مناسب بودن آن برای حجم نمونه کوچک و توانایی آن در ارائه انتساب بی طرفانه شرکت کنندگان به گروه های مطالعه انتخاب شده است. واحد تصادفی سازی، فرد شرکت کننده خواهد بود. هر شرکت کننده واجد شرایط به طور تصادفی به گروه MBCT یا TCBT اختصاص داده خواهد شد. این مطالعه در مجموع 30 شرکت کننده را شامل می شود که 15 شرکت کننده به هر یک از دو گروه مداخله اختصاص داده می شوند. در فرآیند تصادفی سازی از نرم افزار تخصیص تصادفی استفاده خواهد شد که یک برنامه رایگان مبتنی بر ویندوز است که به طور خاص برای تصادفی سازی در آزمایشات بالینی طراحی شده است. تصادفی سازی به شرح زیر انجام می شود: نرم افزار تخصیص تصادفی از وب سایت رسمی (https://mahmoodsaghaei.tripod.com/Softwares/randalloc.html) دانلود و بر روی کامپیوتر نصب می شود. در داخل نرم افزار دو گروه مداخله MBCT و TCBT مشخص خواهند شد. حجم کل نمونه 30 نفر وارد نرم افزار می شود. گزینه "فقط یک بلوک" برای اطمینان از تصادفی سازی ساده انتخاب خواهد شد. توالی تصادفی سازی با استفاده از مولد اعداد تصادفی داخلی نرم افزار ایجاد می شود. برای حفظ پنهان‌کاری تخصیص و جلوگیری از سوگیری انتخاب،توالی تصادفی‌سازی توسط محققی که در جمع اوری یا ارزیابی شرکت‌کنندگان دخالت ندارد، ایجاد می‌شود.

در این مطالعه، ما یک رویکرد کورسازی نسبی را اجرا خواهیم کرد که بر کور کردن ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده ی داده ها تمرکز دارد. این استراتژی برای به حداقل رساندن سوگیری در تشخیص و تجزیه و تحلیل و در عین حال اذعان به محدودیت های عملی کور کردن سایر طرف های درگیر در مطالعه طراحی شده است. شرکت کنندگان و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی نسبت به تخصیص درمان کور نخواهند شد. این به دلیل ماهیت مداخلات (MBCT و TCBT) است که نیازمند مشارکت فعال و تکنیک‌های درمانی خاص است که نمی‌توان آن‌ها را از کسانی که درمان را ارائه می‌کنند یا دریافت می‌کنند پنهان کرد. محقق اصلی نیز کور نخواهد بود زیرا وی بر اجرای کلی مطالعه نظارت خواهد کرد تا از اجرای صحیح هر دو مداخله اطمینان حاصل کند.

داده های وارد شده در نرم افزار آماری به شکل فایل SPSS از طریق Figshare با URL اختصاصی در قسمت Data availability statement برای عموم به اشتراک گذاشته خواهد شد. که تبعا دیکشنری داده نیز باید پیوست گردد. همچنین نتایج حاصل از تحلیل آماری انجام شده توسط نرم افزار SPPS در اختیار خوانندگان مقاله قرار خواهد گرفت. پروتکل مطالعه ضمیمه ی مقاله خواهد شد.

زمان دسترسی بلافاصله پس از چاپ نتایج خواهد بود.

تمام افرادی که خواننده ی مطالعه ی مذکور هستند.

داده های مذکور میتوانند با نتایج سایر مطالعات مورد مقایسه قرار گیرند. همچنین این داده ها برای انجام متاانالیزها قابل دسترس خواهند بود.

داده ها به شکل فایل های ضمیمه و ادرس اینترنتی حاصل از figshare که در خود مقاله عنوان خواهند شد قابل دسترسی هستند.

داده ها به همراه مقاله ارائه خواهد شد و نیازی به ارسال درخواست مستقیم به نویسندگان نیست.